Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af SC-IBD Selvpleje Måleskala (SC-IBD)

18. september 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Udvikling af en Selvpleje-Måleskala for Patienter med Inflammatorisk Tarmsygdom (IBD) og dens Anvendelse i et Ambulatorisk Setting

This study aims to develop and validate a disease-specific self-care measurement scale for patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD). The research follows a sequential mixed-methods design: a qualitative phase to identify key self-care concepts, followed by a quantitative phase to test the psychometric properties of the newly developed SC-IBD scale in an outpatient population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

This study is designed to develop and validate the SC-IBD scale, a disease-specific instrument for measuring self-care in patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD). The project uses a sequential exploratory mixed-methods design.

In the qualitative phase, semi-structured interviews will be conducted with outpatients diagnosed with IBD to explore their experiences of self-care across the three theoretical dimensions described in the Middle-Range Theory of Self-Care of Chronic Illness: maintenance, monitoring, and management. The qualitative findings will inform item generation and content validity assessment through a multidisciplinary expert panel.

The quantitative phase will include the administration of the preliminary SC-IBD scale to an outpatient cohort in order to evaluate its psychometric properties, including construct validity, internal consistency, and test-retest reliability. Additional validated instruments (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control, and the Short Food Literacy Questionnaire) will be used to assess convergent and divergent validity and to describe relevant psychological, clinical and behavioral correlates of self-care in IBD.

The ultimate goal of the study is to produce a reliable, valid, and clinically useful tool for assessing self-care behaviors in individuals living with IBD, supporting both research and clinical practice.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Napolitano, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population consists of adult outpatients diagnosed with Inflammatory Bowel Disease (Crohn's Disease or Ulcerative Colitis) followed at the IBD outpatient clinic of the Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS and affiliated satellite centers. Participants must have received an IBD diagnosis for at least 12 months, be able to read and speak Italian, and be willing to participate in either the qualitative or quantitative phase of the study. A total of 275 patients will be enrolled.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Voluntary willingness to participate in the study.
  • Diagnosis of Inflammatory Bowel Disease (Crohn's Disease or Ulcerative Colitis) for at least 12 months.
  • Follow-up in outpatient setting.
  • Age 18 years or older.
  • Ability to read and speak Italian.
  • Ability to understand the study procedures.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years.
  • Significant cognitive impairment (e.g., dementia) that may limit participation.
  • Insufficient comprehension of the Italian language.
  • Severe psychiatric disorders that may compromise participation.
  • Severe clinical conditions preventing participation in interviews or questionnaire completion.
  • Refusal to sign the informed consent form.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychometric Validation of the SC-IBD Scale
Tidsramme: Baseline to 3 months

Assessment of the psychometric properties of the SC-IBD scale, including internal consistency (e.g., McDonald's Omega), construct validity (exploratory and confirmatory factor analyses), content validity, convergent and divergent validity, and test-retest reliability. Analyses will determine whether the scale reliably and validly measures self-care behaviors in patients with Inflammatory Bowel Disease.
Baseline to 3 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qualitative Themes of Self-Care in Patients with IBD
Tidsramme: Baseline

Qualitative analysis of semi-structured interviews to identify recurring themes and patterns of self-care behaviors across the dimensions of self-care maintenance, monitoring, and management, based on the Middle-Range Theory of Self-Care of Chronic Illness. Findings inform the generation and refinement of SC-IBD scale items.
Baseline
Psychological Distress Measured by DASS-21
Tidsramme: Baseline

Assessment of depression, anxiety, and stress using the DASS-21 validated Italian version. Scores will be used to evaluate convergent and divergent validity of the SC-IBD scale and explore associations between self-care and psychological distress.
Baseline
Health-Related Quality of Life Assessed by SF-12
Tidsramme: Baseline

Measurement of physical and mental health components through the SF-12 questionnaire to evaluate relationships between self-care behaviors and quality of life, supporting the SC-IBD validity analysis.
Baseline
Illness Perception Measured by BIPQ
Tidsramme: Baseline

Evaluation of cognitive and emotional representations of illness using the Brief Illness Perception Questionnaire. Correlations with the SC-IBD scale will be used to assess construct validity.
Baseline
Perceived Disease Control Measured by IBD-Control
Tidsramme: Baseline

Assessment of patient-reported control of IBD using the validated Italian version of the IBD-Control questionnaire (extended form with VAS). Used to explore relationships between perceived disease control and self-care behaviors.
Baseline
Food Literacy Assessed by the Short Food Literacy Questionnaire
Tidsramme: Baseline

Measurement of food literacy using the SFLQ (Italian version). Results will help determine whether food literacy acts as a determinant or moderator of self-care in patients with IBD and evaluate convergent validity of the SC-IBD scale.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8158 - SC-IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No, there is no plan to share individual participant data (IPD). Data will remain stored in pseudonymized form within the institution according to GDPR and local ethical requirements.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger