Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie Skali Pomiaru Samoopieki SC-IBD (SC-IBD)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opracowanie Skali Pomiaru Samoopieki dla Pacjentów z Nieswoistymi Chorobami Zapalnymi Jelit (IBD) i Jej Zastosowanie w Warunkach Ambulatoryjnych

Badanie to ma na celu opracowanie i walidację skali pomiaru samoopieki specyficznej dla choroby u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD). Badanie wykorzystuje sekwencyjny projekt metod mieszanych: fazę jakościową w celu identyfikacji kluczowych koncepcji samoopieki, a następnie fazę ilościową w celu przetestowania właściwości psychometrycznych nowo opracowanej skali SC-IBD w populacji ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu opracowanie i walidację skali SC-IBD, specyficznego narzędzia do pomiaru samoopieki u pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit (IBD). Projekt wykorzystuje sekwencyjny eksploracyjny projekt metod mieszanych.

W fazie jakościowej przeprowadzone zostaną półustrukturyzowane wywiady z pacjentami ambulatoryjnymi z rozpoznaniem IBD, aby zbadać ich doświadczenia w zakresie samoopieki w trzech teoretycznych wymiarach opisanych w Teorii Średniego Zasięgu Samoopieki w Chorobach Przewlekłych: utrzymanie, monitorowanie i zarządzanie. Wyniki jakościowe posłużą do generowania pozycji i oceny trafności treściowej przez interdyscyplinarny panel ekspertów.

Faza ilościowa obejmie zastosowanie wstępnej skali SC-IBD w kohorcie pacjentów ambulatoryjnych w celu oceny jej właściwości psychometrycznych, w tym trafności teoretycznej, spójności wewnętrznej i rzetelności test-retest. Dodatkowe zwalidowane narzędzia (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control oraz Krótki Kwestionariusz Umiejętności Żywieniowych) zostaną wykorzystane do oceny trafności zbieżnej i rozbieżnej oraz do opisania istotnych psychologicznych, klinicznych i behawioralnych korelatów samoopieki w IBD.

Ostatecznym celem badania jest stworzenie rzetelnego, trafnego i klinicznie użytecznego narzędzia do oceny zachowań związanych z samoopieką u osób żyjących z IBD, wspierającego zarówno badania naukowe, jak i praktykę kliniczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniele Napolitano, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), którzy są objęci opieką w poradni dla pacjentów z NZJ w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS oraz w afiliowanych ośrodkach satelitarnych. Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie NZJ od co najmniej 12 miesięcy, umieć czytać i mówić po włosku oraz być gotowi do udziału w jakościowej lub ilościowej fazie badania. Łącznie zostanie zrekrutowanych 275 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolna chęć uczestnictwa w badaniu.
  • Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit (choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Obserwacja w warunkach ambulatoryjnych.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Umiejętność czytania i mówienia po włosku.
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja), które może ograniczać uczestnictwo.
  • Niewystarczające rozumienie języka włoskiego.
  • Cieżkie zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić uczestnictwo.
  • Cieżkie stany kliniczne uniemożliwiające udział w wywiadach lub wypełnianie kwestionariuszy.
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychometryczna Walidacja Skali SC-IBD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ocena właściwości psychometrycznych skali SC-IBD, obejmująca spójność wewnętrzną (np. Omega McDonalda), trafność konstruktu (eksploracyjna i konfirmacyjna analiza czynnikowa), trafność treści, trafność zbieżną i różnicową oraz rzetelność test-retest. Analizy określą, czy skala w sposób rzetelny i trafny mierzy zachowania związane z samoopieką u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe tematy samoopieki u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Jakościowa analiza półstrukturalnych wywiadów w celu identyfikacji powtarzających się tematów i wzorców zachowań związanych z samoopieką w wymiarach utrzymania, monitorowania i zarządzania samoopieką, oparta na Średniego Zasięgu Teorii Samoopieki w Chorobach Przewlekłych. Wyniki stanowią podstawę do tworzenia i udoskonalania pozycji skali SC-IBD.
Punkt wyjściowy
Zaburzenia Psychologiczne Mierzone za Pomocą DASS-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocena depresji, lęku i stresu przy użyciu zwalidowanej wersji włoskiej DASS-21. Wyniki będą wykorzystane do oceny trafności zbieżnej i różnicowej skali SC-IBD oraz zbadania związków między samoopieką a dystresem psychologicznym.
Wartość wyjściowa
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Pomiar składników zdrowia fizycznego i psychicznego za pomocą kwestionariusza SF-12 w celu oceny zależności między zachowaniami w zakresie samoopieki a jakością życia, wspierający analizę ważności SC-IBD.
Punkt wyjściowy
Percepcja choroby mierzona za pomocą BIPQ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ocena poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby przy użyciu Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby. Korelacje ze skalą SC-IBD zostaną wykorzystane do oceny trafności konstruktowej.
Punkt wyjściowy
Postrzegana Kontrola Choroby Mierzona przez IBD-Control
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Ocena kontroli IBD zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu zwalidowanej włoskiej wersji kwestionariusza IBD-Control (rozszerzona forma z VAS). Służy do badania związków między postrzeganą kontrolą choroby a zachowaniami w zakresie samoopieki.
Wartość początkowa
Ocena Umiejętności Żywieniowych za Pomocą Krótkiego Kwestionariusza Umiejętności Żywieniowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Pomiar kompetencji żywieniowych przy użyciu SFLQ (wersja włoska). Wyniki pomogą określić, czy kompetencje żywieniowe działają jako wyznacznik lub moderator samoopieki u pacjentów z IBD oraz ocenić zbieżną trafność skali SC-IBD.
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8158 - SC-IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD). Dane będą przechowywane w formie pseudonimizowanej w instytucji zgodnie z wymogami RODO oraz lokalnymi wymogami etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami