Muligheder for at registrere ændringer i forskellige sundhedsparametre ved måling af bioimpedans med mBCA 555 under brug af produkter fra L112-produktserien (MEGA L112)
Muligheder for at registrere ændringer i forskellige sundhedsparametre ved måling af bioimpedans med mBCA 555 under anvendelse af produkter fra L112-produktfamilien
Seca mBCA 555 gør det muligt at bestemme ernæringstilstand, energiforbrug og kropsvandsfordeling som en kombination af medicinske produkter (mBCA-vægt, mBCA-støtte til stående måling, længdemålestang og cloud-baseret software). Til dette formål måles vægt, højde og bioimpedansdata, og yderligere kropskompositionsparametre bestemmes. Derudover kan ændringer i muskelmasse og fedtmasse som følge af fysisk træning vurderes. Det er en klasse IIa-medicinsk anordning.
L112-produktserien fungerer som en fedtbinder til vægreduktion og vægvedligeholdelse med en ledsagende LDL-kolesterolnedsættende effekt. Det er en klasse III-medicinsk anordning.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske, hvilke tidlige ændringer i kropskomposition og andre sundhedsparametre, der kan tilgås via bioimpedansmåling, der kan påvises med mBCA 555-målemetoden, når man tager L112-produktserien, selv før vægreduktion.
Hvis det var muligt at påvise ændringer i sundhedsparametre, der kan registreres med mBCA 555 i et tidligt stadie under indtagelse af L112-produktserien, kunne der udvikles en strategi til at motivere brugere. I den succesfulde behandling af overvægt er patientoverholdelse og motivation afgørende på grund af de nødvendige kost- og livsstilsændringer. Tidlige succeser eller tegn på en god udvikling af mBCA-sundhedsparametrene, som er synlige allerede før en relevant vægtændring, kan tjene som et motivationsværktøj og føre til bedre succes i vægreduktion. Denne undersøgelsesstudie har til formål at identificere disse parametre som grundlag for yderligere kliniske undersøgelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Hvilke ændringer i kropsammensætning og andre sundhedsparametre, der er tilgængelige gennem bioimpedansmåling, kan måles ved at tage L112-produktlinjen før vægttab?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykkeerklæring
- Privatlivspolitik
- Voksne > 18 år (kvinder og mænd)
- Ernæringsprofil: Fedtrig kost / blandet fedtkost
- Prævention for deltagere, der kan blive gravide
Eksklusionskriterier:
- kendt allergi over for skaldyr eller et af ingredienserne
- undervægtig (BMI < 18,5 kg/m²),
- gravide kvinder
- ammende mødre
- kronisk forstoppelse, tarmobstruktion osv.
- alvorlige mave-tarmsygdomme og tilstand efter operationer på mave-tarmkanalen
- Langvarig brug af medicin med undtagelse af præventionsmidler
- Indtag af formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs i de sidste 4 uger
- Monaten Hvis taget til vægtreduktion: Vægtreduktionsforanstaltning i de sidste 3 måneder
- Udtalte vægtudsving i de sidste 3 måneder
- Elektriske implantater såsom pacemakere
- Aktive proteser
- Brug af bærbare elektroniske medicinske apparater såsom infusionspumper eller EKG-apparater
- Personer med hjertearytmi
- Akutte sygdomme
- Kroniske sygdomme andre end kontrolleret diabetes mellitus
- Amputerede lemmer
- Kunstige led
- Metalimplantater med undtagelse af tænder
- Alkoholmisbrug
- Kontinuerligt indtag af formoline L112 i de sidste 4 uger før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
formoline L112 Extra 2 tabletter dagligt
For vægtkontrol (deltagere med BMI < 25) reduceres dosen til 2 tabletter dagligt
|
Indtagelse af formoline L112 EXTRA (750 mg tabletter) i en varighed på 12 uger: Til vægtreduktion (deltagere med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter ved de to måltider med det højeste fedtindhold. Til vægtkontrol (deltagere med BMI < 25) reduceres doseringen til 2 tabletter dagligt. |
|
formoline L112 Extra 2x2 tabletter daglig
For vægtreduktion (deltagere med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter med de to måltider med det højeste fedtindhold
|
Indtagelse af formoline L112 EXTRA (750 mg tabletter) i en varighed på 12 uger: Til vægtreduktion (deltagere med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter ved de to måltider med det højeste fedtindhold. Til vægtkontrol (deltagere med BMI < 25) reduceres doseringen til 2 tabletter dagligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (Body-Mass-Index)
Tidsramme: 12 uger
|
Måling med seca mBCA 555, enhed kg/m²
|
12 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Måling med seca mBCA 555, enhed kg
|
12 uger
|
|
FMI (Fedtmasseindeks)
Tidsramme: 12 uger
|
Måling med seca mBCA 555, enhed kg/m²
|
12 uger
|
|
FM% (fedtmasseprocent)
Tidsramme: 12 uger
|
Måling med seca mBCA 555, enhed %
|
12 uger
|
|
FFMI (fedtfri-masse-indeks)
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed kg/m2
|
12 uger
|
|
SSM (Skeletmuskelmasse)
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed kg
|
12 uger
|
|
SMI (Skeletmuskelindeks)
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed kg/m²
|
12 uger
|
|
Skeletmuskelmasse afhængig af alder
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed kg
|
12 uger
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed Grad
|
12 uger
|
|
Indre fedt
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedancevægt, enhed liter
|
12 uger
|
|
Skeletmuskelmasseindeks for ekstremiteterne
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed kg/m²
|
12 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
målt manuelt med målebånd, enhed cm
|
12 uger
|
|
Kropssammensætningsdiagram
Tidsramme: 12 uger
|
produceret af seca analytics fra seca mBCA bioimpedansmålinger af fedtmasse og skeletmuskelmasse.
|
12 uger
|
|
Segmentel skeletmuskelmasse fordelt over de 5 segmenter: Arm højre, Arm venstre, torso, ben højre, ben venstre
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed kg
|
12 uger
|
|
TBW (total kropsvand)
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed liter
|
12 uger
|
|
ECW (ekstracellulært vand)
Tidsramme: 12 uger
|
målt med seca mBCA bioimpedansvægt, enhed liter
|
12 uger
|
|
Vandforhold ECW/TBW
Tidsramme: 12 uger
|
beregnet af seca analytics fra målt med seca mBCA bioimpedansvægt af ECW (ekstracellulært vand) og TBW (total kropsvand)
|
12 uger
|
|
Bioelektrisk impedansvektoranalyse
Tidsramme: 12 uger
|
produceret af seca analytics fra seca mBCA bioimpedansvægtmålinger vedrørende kropscellemasse og hydreringsstatus
|
12 uger
|
|
TRU Body Score
Tidsramme: 12 uger
|
beregnet af seca analytics fra seca mBCA bioimpedansvægtmålinger af muskel- og fedtmassen, der afspejler træningsstatus
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEGA L112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med formoline L112 EXTRA
-
Certmedica International GmbHAfsluttet
-
Certmedica International GmbHUniversity Hospital, BonnAfsluttetKolesterolsænkningTyskland
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ancilia BiosciencesRekruttering
-
Mahidol UniversityRekrutteringSvært akut respiratorisk distress syndrom | Refraktær hypoxæmiThailand
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAfsluttet
-
Aultman Health FoundationAfsluttet
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodAfsluttet