Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loteprednol Etabonate versus Prednisolonacetat til granulomer i forreste kammer

22. marts 2026 opdateret af: Sarah Abdul Fattah Saad, Fayoum University

Loteprednol Etabonat versus Prednisolonacetat til granulomer i forreste kammer: En randomiseret undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to forskellige topikale kortikosteroider hos 66 pædiatriske patienter med aktivt granulom i forreste kammer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Giver Loteprednol Etabonat 1% tilsvarende inflammationkontrol og granulomopløsning sammenlignet med Prednisolon Acetat 1% over en 3-måneders periode?
  • Resulterer Loteprednol Etabonat 1% i en lavere hyppighed af steroid-relaterede intraokulære trykstigninger (IOP) end Prednisolon Acetat 1%?Forskere sammenlignede en gruppe, der modtog Loteprednol Etabonat 1% fire gange dagligt, med en gruppe, der modtog Prednisolon Acetat 1% seks gange dagligt, for at se om Loteprednol kunne opretholde sammenlignelig terapeutisk effektivitet samtidig med at tilbyde et sikrere intraokulært trykprofil.

Deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten Loteprednol Etabonat 1% eller Prednisolon Acetat 1% øjendråber.

Følge en specifik doseringsplan (4 gange/dag for Loteprednol eller 6 gange/dag for Prednisolon).

Gennemgå en klinikerstyret medicineringstaperingsplan baseret på klinisk respons.

Deltage i opfølgningsvurderinger på dag 1, 2 uger, 1 måned og 3 måneder til øjenundersøgelser og trykmonitorering.

Blive henvist til kirurgisk behandling, hvis de ikke viser tilstrækkelig klinisk forbedring efter 4 ugers terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, randomiserede, komparative kliniske undersøgelse var at evaluere den terapeutiske ækvivalens og sikkerhedsprofil for to almindeligt anvendte topikale kortikosteroider i behandlingen af pædiatriske granulomer i forreste kammer (AC).

Mens topikale steroider er den etablerede første-linje terapi for denne tilstand, forbliver steroidinduceret intraokulært tryk (IOP) en væsentlig klinisk bekymring, især i pædiatriske populationer.

Studiemetodologi og intervention:

Deltagerne blev randomiseret til to behandlingsgrupper for at modtage forskellige topikale behandlingsregimer:

  • Gruppe 1 (Loteprednol): Modtog loteprednol etabonat 1% øjendråber fire gange dagligt.
  • Gruppe 2 (Prednisolon): Modtog prednisolonacetat 1% øjendråber seks gange dagligt.

Behandlingen fulgte en standardiseret protokol, hvor doseringen blev spredt ud over vågne timer, og flasker med prednisolonacetat (en suspension) blev rystet før brug for at sikre dosisuniformitet.

Efter den indledende fase med fast dosering blev der implementeret en klinikerstyret udtrappningsplan baseret på forbedring af SUN-forreste kammeraktivitet og reduktion eller fjernelse af AC-læsionen observeret under spaltelysundersøgelser.

Klinisk overvågning og sikkerhedsforanstaltninger; Patientvurderinger blev udført ved baseline, dag 1, 2 uger, 1 måned og 3 måneder.

Disse evalueringer omfattede: Inflammatorisk gradering: Standardiserede SUN-kriterier for AC-celler og flare.

Læsionsvurdering: Spaltelysundersøgelse for at kategorisere granulomstatus som vedvarende, forbedret eller opløst.Sikkerhedsovervågning: Goldmann applanationstonometri blev brugt til at måle IOP ved hvert besøg, med specifikke sikkerhedsendepunkter defineret som IOP > 21 mmHg eller en stigning fra baseline > 5 mmHg.

For at prioritere patientsikkerhed blev en streng "non-responder" protokol håndhævet. Enhver patient, der ikke demonstrerede tilstrækkelig klinisk forbedring (defineret som vedvarende granulom eller klinisk signifikant inflammation på trods af protokoldrevet behandling) efter 4 uger, blev klassificeret som en non-responder og blev straks henvist til kirurgisk intervention.

Videnskabelig begrundelse:

Studiet havde til formål at afgøre, om det "bløde lægemiddel"-design af loteprednol etabonat – som gennemgår hurtig transformation til inaktive metabolitter – kunne opnå lignende antiinflammatoriske resultater som det ketonbaserede prednisolonacetat, mens risikoen for ekstracellulær matrixremodellering i det trabekulære netværk, der typisk driver steroidinduceret okulær hypertension, blev reduceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der præsenterer med en aktiv granulom i forreste kammer.
  • Patienter skal være behandlingsnaive, uden at have modtaget tidligere medicinsk behandling for den aktuelle tilstand.
  • Forælder eller værges vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere anamnese med tilbagevendende uveitis.
  • Præeksisterende glaukom eller et basislinje intraokulært tryk større end 21 mmHg.
  • Tilstedeværelse af katarakt.
  • Aktiv hornhindeinfektion eller hornhindesår.
  • Aktiv inflammation klart tilskrevet trauma, linserelaterede årsager eller underliggende reumatologisk sygdom.
  • Beviser for aktiv posterior uveitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: loteprednol etabonat 1% gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog loteprednol etabonate 1% øjendråber, der blev administreret fire gange dagligt. Behandlingen blev efterfulgt af en klinikerstyret udtrappningsplan baseret på den kliniske forbedring af aktiviteten i forreste kammer og reduktionen eller fjernelsen af læsionen, som observeret ved spalteblampeundersøgelse.
Medicin: loteprednol etabonat 1% arm 1
Topiske kortikosteroid øjendråber administreret fire gange dagligt. Behandlingen inkluderer en klinikervejledt nedtrappningsplan baseret på forbedring af SUN anterior kammer aktivitet og reduktion eller fjernelse af anterior kammer læsion.
Aktiv komparator: prednisolonacetat 1%-gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog prednisolonacetat 1% øjendråber, der blev administreret seks gange dagligt. Da denne medicin er en suspension, blev patienterne instrueret i at ryste flasken før hver inddrypning. Ligesom i den første gruppe blev doserne gradvist reduceret af den behandlende læge i henhold til patientens kliniske respons og reduktion i SUN anterior-kammer-gradering.
Medicin: prednisolonacetat 1%
Topiske kortikosteroid øjendråber administreres seks gange dagligt. Patienterne instrueres i at ryste flasken før hver inddrypning for at sikre dosens ensartethed. Behandlingen omfatter en klinikerstyret nedtrappningsplan baseret på klinisk respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afklaring af betændelsen i forreste kammer og granulomerne.
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af patienter, der opnår en "klar forkammer", defineret som den fuldstændige opløsning af den inflammatoriske knude (granulom) og fravær af forkammerceller (SUN grad 0).
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig intraokulært trykændring
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige IOP mellem de to behandlingsgrupper ved brug af Goldmann applanationstonometri
1 måned og 3 måneder
Forekomst af steroidrelateret IOP-stigning
Tidsramme: i løbet af 3 måneder
Procentdelen af deltagere, der opfylder foruddefinerede sikkerhedstærskler: IOP > 21 mmHg, IOP eller en stigning fra baseline (Delta IOP) > 5 mmHg.
i løbet af 3 måneder
Rate of Pharmacological Non-Response
Tidsramme: 4 uger
Andelen af patienter, der ikke opnår klinisk forbedring (vedvarende granulom eller betydelig inflammation) og kræver henvisning til kirurgisk behandling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fayoum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger