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Loteprednol Etabonat versus Prednisolonacetat für Vorderkammergranulome

22. März 2026 aktualisiert von: Sarah Abdul Fattah Saad, Fayoum University

Loteprednol Etabonat versus Prednisolonacetat bei Vorderkammergranulomen: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen topischen Kortikosteroiden bei 66 pädiatrischen Patienten mit aktivem Granulom der Vorderkammer zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Bietet Loteprednol Etabonat 1% eine gleichwertige Entzündungskontrolle und Granulomauflösung im Vergleich zu Prednisolonacetat 1% über einen Zeitraum von 3 Monaten?
  • Führt Loteprednol Etabonat 1% zu einer geringeren Häufigkeit von steroidbedingten intraokularen Druck (IOD)-Erhöhungen als Prednisolonacetat 1%? Forscher verglichen eine Gruppe, die viermal täglich Loteprednol Etabonat 1% erhielt, mit einer Gruppe, die sechsmal täglich Prednisolonacetat 1% erhielt, um zu sehen, ob Loteprednol eine vergleichbare therapeutische Wirksamkeit beibehalten kann, während es ein sichereres intraokulares Druckprofil bietet.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Loteprednol Etabonat 1% oder Prednisolonacetat 1% Augentropfen zu erhalten.

Einen spezifischen Dosierungsplan einhalten (4-mal täglich für Loteprednol oder 6-mal täglich für Prednisolon).

Einen klinikergeleiteten Medikamentenausschleichplan basierend auf dem klinischen Ansprechen durchlaufen.

Nachuntersuchungen am Tag 1, nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten für Augenuntersuchungen und Drucküberwachung wahrnehmen.

Bei unzureichender klinischer Besserung nach 4 Wochen Therapie zur chirurgischen Behandlung überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, vergleichenden klinischen Studie war es, die therapeutische Äquivalenz und das Sicherheitsprofil von zwei häufig verwendeten topischen Kortikosteroiden bei der Behandlung von pädiatrischen granulomatösen Entzündungen der vorderen Augenkammer (AC) zu bewerten.

Während topische Steroide die etablierte First-Line-Therapie für diesen Zustand sind, bleibt der steroidinduzierte Anstieg des intraokularen Drucks (IOD) ein bedeutendes klinisches Problem, insbesondere in pädiatrischen Populationen.

Studienmethodik und Intervention:

Die Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, um verschiedene topische Regime zu erhalten:

  • Gruppe 1 (Loteprednol): Erhielt Loteprednol-Etabonat-1%-Augentropfen viermal täglich.
  • Gruppe 2 (Prednisolon): Erhielt Prednisolon-Acetat-1%-Augentropfen sechsmal täglich.

Die Behandlung folgte einem standardisierten Protokoll, bei dem die Dosierung über die Wachstunden verteilt wurde, und Flaschen mit Prednisolonacetat (eine Suspension) wurden vor der Anwendung geschüttelt, um die Dosisgleichmäßigkeit sicherzustellen.

Nach der initialen Festdosisphase wurde ein klinikergeleiteter Ausschleichplan implementiert, basierend auf der Verbesserung der SUN-Aktivität der vorderen Augenkammer und der Verkleinerung oder Beseitigung der AC-Läsion, die während der Spaltlampenuntersuchungen beobachtet wurde.

Klinische Überwachung und Sicherheitsvorkehrungen; Patientenbewertungen wurden zu Studienbeginn, am Tag 1, nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten durchgeführt.

Diese Bewertungen umfassten: Entzündungsgradierung: Standardisierte SUN-Kriterien für AC-Zellen und -Flare.

Läsionsbewertung: Spaltlampenuntersuchung zur Kategorisierung des Granulomstatus als persistierend, verbessert oder aufgelöst.Sicherheitsüberwachung: Goldmann-Applanationstonometrie wurde bei jedem Besuch zur IOD-Messung verwendet, mit spezifischen Sicherheitsendpunkten definiert als IOD > 21 mmHg oder ein Anstieg vom Ausgangswert > 5 mmHg.

Um die Patientensicherheit zu priorisieren, wurde ein strenges "Non-Responder"-Protokoll durchgesetzt. Jeder Patient, der nach 4 Wochen keine ausreichende klinische Verbesserung zeigte (definiert als persistierendes Granulom oder klinisch signifikante Entzündung trotz protokollgesteuerter Behandlung), wurde als Non-Responder klassifiziert und sofort zur chirurgischen Intervention überwiesen.

Wissenschaftliche Begründung:

Die Studie zielte darauf ab, zu bestimmen, ob das "Soft-Drug"-Design von Loteprednol-Etabonat – das einer schnellen Umwandlung in inaktive Metabolite unterliegt – ähnliche entzündungshemmende Ergebnisse erzielen könnte wie das ketonbasierte Prednisolonacetat, während das Risiko der extrazellulären Matrixumgestaltung im Trabekelwerk, die typischerweise steroidinduzierte okuläre Hypertension verursacht, reduziert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einem aktiven Granulom in der Vorderkammer.
  • Patienten müssen behandlungsnaiv sein und keine vorherige medizinische Behandlung für den aktuellen Zustand erhalten haben.
  • Bereitschaft des Elternteils oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von rezidivierender Uveitis.
  • Vorbestehendes Glaukom oder ein basaler Augeninnendruck über 21 mmHg.
  • Vorhandensein eines Katarakts.
  • Aktive Hornhautinfektion oder Hornhautgeschwür.
  • Aktive Entzündung, die eindeutig auf Trauma, linseninduzierte Ursachen oder zugrunde liegende rheumatologische Erkrankungen zurückzuführen ist.
  • Nachweis einer aktiven posterioren Uveitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Loteprednol-Etabonat-1%-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten Loteprednol-Etabonat-1%-Augentropfen, die viermal täglich verabreicht wurden. Die Behandlung wurde gemäß einem klinikergeführten Absetzplan fortgesetzt, basierend auf der klinischen Verbesserung der Vorderkammertätigkeit und der Verkleinerung oder dem Verschwinden der Läsion, wie bei der Spaltlampenuntersuchung beobachtet.
Arzneimittel: Loteprednol-Etabonat 1% Arm 1
Topische Kortikosteroid-Augentropfen, die viermal täglich verabreicht werden. Die Behandlung umfasst einen klinikergeleiteten Ausschleichplan, der auf der Verbesserung der SUN-Vorderkammeraktivität und der Verringerung oder Beseitigung der Vorderkammerläsion basiert.
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat-1%-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten Prednisolonacetat 1% Augentropfen, die sechsmal täglich verabreicht wurden. Da es sich bei diesem Medikament um eine Suspension handelt, wurden die Patienten angewiesen, die Flasche vor jeder Instillation zu schütteln. Ähnlich wie bei der ersten Gruppe wurden die Dosen vom behandelnden Kliniker entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten und der Verringerung der SUN-Vorderkammer-Einstufung ausgeschlichen.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1%
Topische Kortikosteroid-Augentropfen, die sechsmal täglich verabreicht werden. Die Patienten werden angewiesen, die Flasche vor jeder Installation zu schütteln, um eine gleichmäßige Dosierung zu gewährleisten. Die Behandlung umfasst einen klinikergesteuerten Ausschleichplan, der auf dem klinischen Ansprechen basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung der Entzündung der Vorderkammer und der Granulome.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die eine "klare Vorderkammer" erreichen, definiert als die vollständige Rückbildung des entzündlichen Knotens (Granulom) und das Fehlen von Vorderkammerzellen (SUN-Grad 0).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere intraokulare Druckänderung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Vergleich des mittleren Augeninnendrucks zwischen den beiden Behandlungsgruppen mittels Goldmann-Applanations-Tonometrie
1 Monat und 3 Monate
Inzidenz steroidbedingter IOD-Erhöhung
Zeitfenster: über 3 Monate hinweg
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte Sicherheitsschwellenwerte erreichen: IOD > 21 mmHg, IOD oder eine Zunahme vom Ausgangswert (Delta IOD) > 5 mmHg.
über 3 Monate hinweg
Rate der pharmakologischen Nicht-Ansprechrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, die keine klinische Besserung zeigen (persistentes Granulom oder signifikante Entzündung) und eine Überweisung zur chirurgischen Behandlung benötigen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R824

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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