Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FENOX-forsøget (Sammenlignende effektivitet af Fexuprazan-koterapi hos patienter, der modtager ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia) (FENOX)

23. marts 2026 opdateret af: Ewha Womans University Mokdong Hospital

FENOX-studiet (Sammenlignende effektivitet af Fexuprazan-koterapi hos patienter, der modtager ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia)

Baggrund Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) anbefales til forebyggelse af slagtilfælde ved ikke-valvulær atrieflimren (AF). Selvom NOAC'er reducerer intrakraniel blødning betydeligt, forbliver øvre gastrointestinal blødning (UGIB) en hyppig og klinisk konsekvensfuld komplikation. Protonpumpehæmmere (PPI'er) kan reducere UGIB-risiko; bekymringer om langsigtet sikkerhed og farmakodynamisk variabilitet består dog fortsat. Fexuprazan, en kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB), giver hurtig og vedvarende syrehæmmelse uafhængig af syreaktivering og CYP2C19-metabolisme. Ingen randomiseret undersøgelse har evalueret P-CAB-terapi til forebyggelse af UGIB hos antikoagulerede patienter.

Metoder FENOX er en multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet-endepunkt (PROBE) overlegenhedsundersøgelse. Cirka 1.000 højrisikopatienter med ikke-valvulær AF, der påbegynder NOAC-terapi, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage fexuprazan plus NOAC-terapi eller kun NOAC-terapi. Højrisikoen berigelse inkluderer fremskreden alder, nyresvigt, samtidig antipladelet terapi, tidligere ulcersygdom eller forhøjet HAS-BLED-score. Det primære endepunkt er klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning (CR-UGIB) efter 12 måneder, defineret i henhold til ISTH-kriterier. Alle hændelser vil blive vurderet af et uafhængigt blindet klinisk hændelsesudvalg. Primære analyser vil følge intention-to-treat-princippet ved brug af tid-til-hændelses-metoder.

Resultater Den planlagte stikprøvestørrelse giver 80% styrke til at detektere en 50% relativ risiko reduktion i CR-UGIB, forudsat en 12-måneders incidens på 10% i kontrollgruppen. Midlertidig sikkerhedsovervågning vil blive udført under uafhængig tilsyn.

Konklusion FENOX er den første randomiserede undersøgelse designet til at evaluere en P-CAB-baseret gastroprotektiv strategi til forebyggelse af klinisk relevant UGIB hos højrisikopatienter, der modtager NOAC-terapi. Ved at integrere højrisiko-berigelse, pragmatisk design og blindet endepunktvurdering, sigter undersøgelsen efter at levere streng dokumentation for at informere gastroprotektive strategier i antikoagulerede populationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 1071
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Dokumenteret ikke-kleppebetinget atrieflimren
  • Modtager eller påbegynder behandling med en ikke-K-vitaminantagonist oral antikoaguleringsmedicin (NOAC) i dosering anbefalet i retningslinjer

  • Mindst én højrisikofaktor for øvre gastrointestinal blødning, herunder:

    • Alder ≥75 år
    • Kronisk nyresygdom (eGFR <60 mL/min/1.73 m²)
    • Samtidig antiplateletterapi
    • Samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller kortikosteroider
    • Tidligere peptisk ulcersygdom eller øvre gastrointestinal blødning
    • HAS-BLED-score ≥3

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv gastrointestinal blødning på screenings tidspunkt
  • Behov for obligatorisk langtidsbehandling med protonpumpehæmmer (PPI), der ikke kan afbrydes
  • Svær leversvigt
  • Forventet levetid <1 år
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for fexuprazan
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke studieresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fexuprazan plus NOAC-behandling
Deltagerne vil modtage fexuprazan 40 mg oralt én gang dagligt ud over standardbehandling med ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) i dosering anbefalet af retningslinjerne.
Medicin: Fexuprazan
Fexuprazan 40 mg administreres oralt en gang dagligt i hele studiet i kombination med NOAC-behandling.
Medicin: NOAC-terapi
Non-vitamin K-antagonist oral antikoagulantsterapi (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban) administreret i henhold til godkendt etikettering og retningslinjeanbefalet dosering.
Aktiv komparator: NOAC-behandling alene
Deltagerne vil modtage standardbehandling med orale antikoagulantia, der ikke er K-antagonister (NOAC), i dosering anbefalet i retningslinjerne uden yderligere gastroprotektiv terapi.
Medicin: NOAC-terapi
Non-vitamin K-antagonist oral antikoagulantsterapi (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban) administreret i henhold til godkendt etikettering og retningslinjeanbefalet dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning (CR-UGIB)
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning (CR-UGIB) defineret som enten:

  1. ISTH-defineret større øvre gastrointestinal blødning, eller
  2. klinisk relevant ikke-større øvre gastrointestinal blødning, der kræver besøg på akutmodtagelse, indlæggelse, endoskopisk intervention, blodtransfusion eller midlertidig afbrydelse af NOAC-behandling.

Alle hændelser vil blive vurderet af et uafhængigt, blindet klinisk hændelsesudvalg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISTH større blødning
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig blødning defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterierne.
12 måneder
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af intrakraniel blødning bekræftet ved neuroimaging eller klinisk diagnose.
12 måneder
Iskaemisk apopleksi eller systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
Kombination af iskæmisk apopleksi eller systemisk emboli bekræftet ved kliniske og billeddiagnostiske kriterier.
12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Død af enhver årsag i opfølgningsperioden.
12 måneder
Netto klinisk udfald
Tidsramme: 12 måneder
Kombination af klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning, iskæmisk apopleksi/systemisk emboli, intrakraniel blødning eller dødsfald af alle årsager.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle bivirkninger rapporteret i undersøgelsesperioden.
12 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger defineret i henhold til standardregulatoriske kriterier.
12 måneder
Ophør af lægemiddel på grund af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Permanent afbrydelse af studiemedicin på grund af bivirkninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FENOX Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, vil blive delt efter anonymisering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere, der fremlægger et metodisk fornuftigt forskningsforslag. Forslag skal rettes til den korresponderende forfatter. Dataadgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af studiestyringsgruppen og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fexuprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner