Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af fuldt resorberbare bihule-lægemiddelafgivende stenter hos patienter med eosinofil kronisk rhinosinuit med næsepolpper efter operation: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

25. marts 2026 opdateret af: Tangdu Hospital, Tang-Du Hospital

Effektivitet og sikkerhed af fuldt resorberbare bihule-medicinudløsende stenter hos patienter med eosinofil kronisk rinosinuit med næsepolypper efter operation: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse består af to dele, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en fuldt nedbrydelig bihule-lægemiddelafgivende stent hos patienter med eosinofil kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (ECRSwNP).

Del A vurderer stentens effektivitet og sikkerhed, når den anvendes umiddelbart efter funktionel endoskopisk bihuleoperation (FESS).

Del B evaluerer stentens anvendelse hos patienter med tidlig postoperativ tilbagefald af ECRSwNP.

Undersøgelsen har til formål at besvare følgende centrale spørgsmål:

Reducerer anvendelsen af stenten tilbagefaldet af næsepolypper?

Kan stenten reducere behovet for orale kortikosteroider?

Den fuldt nedbrydelige bihule-lægemiddelafgivende stent sammenlignes med intranasale kortikosteroider (Del A) og orale kortikosteroider (Del B) for at afgøre, om den tilbyder terapeutisk fordel i behandlingen af ECRSwNP.

Deltagerprocedurer:

Del A: Deltagere vil enten modtage den fuldt nedbrydelige bihulestent eller daglige intranasale kortikosteroider i 6 måneder. Opfølgningsbesøg vil finde sted i uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6 for at registrere symptomer og bivirkninger.

Del B: Deltagere vil enten modtage den fuldt nedbrydelige bihulestent eller orale kortikosteroider (baseret på sygdomsprogression) i 6 måneder. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført i uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6 til symptomevaluering og dokumentation af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
        • Kontakt:
          • Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
          • Telefonnummer: +86 138 9198 2915
          • E-mail: kabian@fmmu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Del A

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Diagnose med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP).
  3. Eosinofil undertype bekræftet ved patologi (eosinofiler >27% af de totale infiltrerende inflammatoriske celler i polyptissue, ELLER absolut tælling >55 eosinofiler pr. højforstørrelsesfelt (HPF) ved H&E-farvning).
  4. Indikeret og planlagt til Funktionel Endoskopisk Biihuleoperation (FESS) pga. utilstrækkelig respons på standard medicinsk behandling i >3 måneder, med bilateral endoskopisk Nasal Polyp Score (NPS) ≥5 (maks 8), hver side ≥2, og med mindst 2 af følgende symptomer før screening: næsetilstopning, forreste/bageste næseflåd, ansigtssmerter/-tryk, eller nedsat/tabt lugtesans.
  5. Deltager frivilligt, giver informeret samtykke og er i stand til at udfylde spørgeskemaer og opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere næseoperation inden for 6 måneder før screening, som ændrede sidevægsstruktur og forhindrer polypvurdering.
  2. Allergi over for kortikosteroider eller nogen komponent i den fuldt nedbrydelige bihulemedicin-afgivende stent.
  3. Alvorlig systemisk sygdom, der kontraindicerer operation.
  4. Andre væsentlige næsesygdomme (f.eks. sinonasalt tumor, svampebihelbetændelse).
  5. Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. alvorlig hjerte-, lever-, nyrefunktionssvigt, diabetes).
  6. Nylig brug af steroider (30-dages udvaskning for parenteral, 14-dage for oral, budesonide dråber/irrigation, forstøvet), immunosuppressiva/biologika (inden for 5 terminale halveringstider), eller leukotrienantagonister/-modulatorer før baseline.
  7. Nylig akut bihulebetændelsesepisode.
  8. Fysisk obstruktion, der forhindrer adgang til ethvert siebenben for stentplacering.
  9. Kendt historie eller diagnose med glaukom, okulær hypertension, eller posterior subkapsulær katarakt.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for den seneste måned.

Del B

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Diagnose med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP).
  3. Eosinofil undertype bekræftet ved patologi (eosinofiler >27% af de totale infiltrerende inflammatoriske celler i polyptissue, ELLER absolut tælling >55 eosinofiler pr. højforstørrelsesfelt (HPF) ved H&E-farvning).
  4. Tidlig tilbagefaldsstatus: >3 måneder efter FESS med standardbehandling, ingen polypper (NPS=0), Lund-Kennedy (LK) ødem score ≥2, og LK udflåd score ≥2.
  5. Deltager frivilligt, giver informeret samtykke og er i stand til at udfylde spørgeskemaer og opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Postoperativ polyptilbagefald hos ECRSwNP-patienter, med nogen side NPS > 0.
  2. Brug af orale kortikosteroider efter den sidste FESS-procedure.
  3. Allergi over for kortikosteroider eller nogen komponent i den fuldt nedbrydelige bihulemedicin-afgivende stent.
  4. Andre væsentlige næsesygdomme (f.eks. sinonasalt tumor, svampebihelbetændelse).
  5. Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. alvorlig hjerte-, lever-, nyrefunktionssvigt, diabetes).
  6. Nylig brug af steroider (30-dages udvaskning for parenteral, 14-dage for oral, budesonide dråber/irrigation, forstøvet), immunosuppressiva/biologika (inden for 5 terminale halveringstider), eller leukotrienantagonister/-modulatorer før baseline.
  7. Nylig akut bihulebetændelsesepisode.
  8. Fysisk obstruktion, der forhindrer adgang til ethvert siebenben for stentplacering.
  9. Kendt historie eller diagnose med glaukom, okulær hypertension, eller posterior subkapsulær katarakt.
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stentens effektivitet og sikkerhed ved anvendelse umiddelbart efter funktionel endoskopisk sinusoperation
Enhed: den fuldt nedbrydelige bihule-stent

Interventionen er et fuldt nedbrydeligt sinus-drug-frigivende stent-system.
Stentet vil blive implanteret i de bilaterale målrettede sinus-huler hos deltagerne.

Del A Kohorte: Stentet placeres umiddelbart efter funktionel endoskopisk sinus-kirurgi (FESS).

Del B Kohorte: Stentet placeres, når deltagerne vurderes at være i en tilstand af tidlig postoperativ recidiv.

Medicin: intranasale kortikosteroider
Dette er interventionen for lægemiddelkomparatorgruppen i del A. Deltagerne vil administrere en foreskreven dosis intranasal kortikosteroidspray dagligt via bilateral nasal applikation i henhold til protokollen.
Aktiv komparator: stenten hos patienter med tidlig postoperativ recidiv af ECRSwNP
Enhed: den fuldt nedbrydelige bihule-stent

Interventionen er et fuldt nedbrydeligt sinus-drug-frigivende stent-system.
Stentet vil blive implanteret i de bilaterale målrettede sinus-huler hos deltagerne.

Del A Kohorte: Stentet placeres umiddelbart efter funktionel endoskopisk sinus-kirurgi (FESS).

Del B Kohorte: Stentet placeres, når deltagerne vurderes at være i en tilstand af tidlig postoperativ recidiv.

Medicin: orale kortikosteroider
Dette er interventionen for lægemiddelkomparatoren i del B. Deltagere vil modtage en ordinering af orale corticosteroidbehandlinger efter behov baseret på klinisk vurdering og ved tegn på tidlig postoperativ recidiv i henhold til studieprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Median tidlig til tidlig polyp/ødem-recidiv inden for 6 måneder
Tidsramme: Fra behandlingsstart og op til 6 måneder.
Den mediane tid til udvikling af tidlig polyp-genopblomstring og/eller ødem (defineret som polypoid forandring eller en Lund-Kennedy ødemscore ≥ 1) inden for 6 måneder efter behandlingen.
Fra behandlingsstart og op til 6 måneder.
Del A: Hyppighed af tidlig polyp/ødem-genoptræden ved hvert besøg
Tidsramme: Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
Andelen af patienter, der præsenterer med tidlig polyprecidiv og/eller ødem (defineret som polypoid forandring eller en Lund-Kennedy ødemscore ≥ 1) ved hvert planlagte besøg (uge 2, 4, 8, 12 og måned 6).
Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
Del B: Lund-Kennedy endoskopisk score og ændring fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
Lund-Kennedy endoskopisk score ved hvert planlagte besøg og dets ændring fra baseline-scoren (på tidspunktet for tidlig recidivdiagnose/behandlingsstart).
Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Lund-Kennedy endoskopisk score og ændring fra baseline
Tidsramme: Vurderet uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
Lund-Kennedy endoskopisk score (vurdering af polypper, ødem, udflåd, arvæv og skorpedannelse) ved hvert besøg og dens ændring fra baseline-scoren (postoperativ).
Vurderet uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
Del A: SNOT-22-score og ændring fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score (et patientrapporteret resultatmål for symptomernes sværhedsgrad og livskvalitetens påvirkning) ved hvert besøg og dens ændring fra baseline-scoren.
Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
Del A: Tid til og andel af fuldstændig mukosal re-epitelialisering
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder.
Tiden til første observerede komplette re-epitelisering af naseslimhinden efter operationen, og andelen af patienter, der opnår dette i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra behandlingsstart op til 6 måneder.
Del A: Tid til første krav og kumulativ varighed af systemisk brug af kortikosteroider
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder.
Tiden fra behandlingsstart til første behov for systemiske kortikosteroider til symptomkontrol, og den samlede kumulative varighed af systemisk kortikosteroidbrug i 6-månedersperioden.
Fra behandlingsstart op til 6 måneder.
Del A: Andelen af patienter, der kræver eller opfylder kriterierne for revisionskirurgi
Tidsramme: Vurderet uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
Andelen af patienter, der gennemgår revisionskirurgi eller opfylder kriterierne for revisionskirurgi (defineret som en endoskopisk Nasal Polyp Score ≥ 2 i enhver unilateral sinus) ved hvert besøg.
Vurderet uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
Del B: SNOT-22-score og ændring fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score ved hvert besøg og ændringen fra baseline-scoren.
Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
Del B: Tid til og andel af fuldstændig mukosal re-epitelialisering
Tidsramme: Fra behandlingsstart og op til 6 måneder.
Tiden til første observerede fuld re-epitelisering af næseslimhinden efter behandling for tidlig recidiv, og andelen af patienter, der opnår dette.
Fra behandlingsstart og op til 6 måneder.
Del B: Kumulativ dosis af systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder.
Den samlede kumulative dosis af systemiske binyrebarkhormoner anvendt til symptombekæmpelse i løbet af 6-måneders behandlingsperioden i hver gruppe.
Fra behandlingsstart op til 6 måneder.
Del B: Andel af patienter, der kræver eller opfylder kriterier for revisionskirurgi
Tidsramme: Vurderet i uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
Andelen af patienter, der gennemgår revisionskirurgi eller opfylder kriterierne for revisionskirurgi (defineret som en endoskopisk Nasal Polyp Score ≥ 2 i enhver unilateral sinus) ved hvert besøg.
Vurderet i uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K202601-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med den fuldt nedbrydelige bihule-stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner