Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At gøre diabetesbehandling tilpasset unge voksne med type 1-diabetes: Observationer, refleksioner og ekspertudtalelser

30. august 2026 opdateret af: Marleen Kunneman, Leiden University Medical Center

At gøre diabetesplejen tilpasset unge voksne med type 1-diabetes: Observationer, refleksioner og ekspertudtalelser

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere forskelle i samarbejdsindsatsen for at tilpasse behandlingen mellem kliniske konsultationer i sædvanlig behandling og dem, der anvender Making Care Fit-værktøjet blandt unge voksne med type 1-diabetes og deres klinikere.

Det centrale spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

Hvad er forskellene i samarbejdsindsatsen for at tilpasse behandlingen mellem kliniske konsultationer i sædvanlig behandling og dem, der anvender Making Care Fit-værktøjet?

Forskere vil sammenligne kliniske konsultationer i sædvanlig behandling med konsultationer, der er støttet af Making Care Fit-værktøjet, for at undersøge forskelle i samarbejdsindsatsen for at tilpasse behandlingen til hverdagen.

Deltagerne vil:

  • Deltage i en observeret klinisk konsultation med deres kliniker
  • Deltage i en video-stimuleret interview efter konsultationen, hvor de reflekterer over konsultationen
  • Udfylde spørgeskemaer om deres oplevelser af konsultationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marleen Kunneman, PhD
  • Telefonnummer: 0715263967
  • E-mail: Kunneman@lumc.nl

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333ZA
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3011TA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne (alder 18-30)
  • med ≥1 år siden diagnosen type 1-diabetes
  • der modtager løbende behandling på deltagende diabetesklinikker (Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC), Diabeter)
  • som kan tale og læse hollandsk
  • som kan give informeret samtykke til studiedeltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder deltagerkravene
  • Personer, der ikke selv kan give samtykke (som er umyndiggjorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager standard diabetesbehandling på deres klinik. Kliniske konsultationer observeres og vurderes for at sammenligne samarbejdsindsatsen med dem i Making Care Fit Tool-armen.
Eksperimentel: Make Care Fit værktøj
Adfærdsmæssigt: Værktøjet Tilpasset Pleje
Et webbaseret værktøj designet til at hjælpe unge voksne med type 1-diabetes med at forberede sig til plejeplanlægning under deres kliniske konsultation ved at strukturere og prioritere deres erfaringer og indsats i at tilpasse plejen.
Andre navne:
  • MCF-værktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observable indsatser for samarbejde for at afstemme pleje og liv, med og uden brug af værktøjet.
Tidsramme: 1 måned fra tilmelding til konsultationen
Kvalitativ kodning af observationer
1 måned fra tilmelding til konsultationen
Opfattede og uobserverbare bestræbelser for at tilpasse pleje og liv.
Tidsramme: 2 måneder fra indmelding i undersøgelsen til video-stimuleret interview
Kvalitativ kodning
2 måneder fra indmelding i undersøgelsen til video-stimuleret interview
Oplevet overensstemmelse mellem plejeplan og liv.
Tidsramme: 4 måneder fra tilmelding til udfyldelse af den sidste spørgeskema
Unge voksne & klinikere: Åbent spørgsmål: "hvorfor giver din behandlingsplan mening?"
4 måneder fra tilmelding til udfyldelse af den sidste spørgeskema

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varietet og kvalitet af diskuterede temaer
Tidsramme: 1 måned fra tilmelding til konsultation
Kvantitativ kodning af observationer, selvudviklet
1 måned fra tilmelding til konsultation
Design af samarbejdsbaseret plejeplan
Tidsramme: 1 måned fra tilmelding til konsultation
SDMo (rapporteret på en skala fra 1-10) hvor højere score indikerer mere samarbejdsvillig adfærd
1 måned fra tilmelding til konsultation
Troskab i brugen af Making Care Fit-værktøjet
Tidsramme: 1 måned fra tilmelding til konsultationen
Kvantitativ kodning af observationer, selvudviklet
1 måned fra tilmelding til konsultationen
Afmålt samtaler
Tidsramme: 1 måned fra tilmelding til konsultation
Unhurried Collaboration Assessment Tool (UCAT), 37 punkter, der skal scores på en skala fra 1 til 5.
1 måned fra tilmelding til konsultation
Oplevet behandlingsbyrde og accept af denne byrde.
Tidsramme: 4 måneder fra tilmelding til udfyldelse af den sidste spørgeskema
Unge voksne: Behandlingsbyrdespørgeskema (TBQ), 15 spørgsmål, der skal scores på en skala fra 0 til 10; 1 spørgsmål om accept af byrde.
4 måneder fra tilmelding til udfyldelse af den sidste spørgeskema
Opfattet diabetesrelateret belastning
Tidsramme: 4 måneder fra tilmelding til udfyldelse af den sidste spørgeskema
Unge voksne: Diabetes distress scale (DDS) screeningsinstrument, 2 elementer skal bedømmes på en skala fra 1-6.
4 måneder fra tilmelding til udfyldelse af den sidste spørgeskema
Selvrapporteret nøjagtighed i brugen af Making Care Fit-værktøjet uden for den kliniske konsultation
Tidsramme: 1 måned fra tilmelding til afslutning af konsultationen
Unge voksne & klinikere: 3 emner om troskab og acceptabilitet
1 måned fra tilmelding til afslutning af konsultationen
Opfattet klinisk empati
Tidsramme: 1 måned fra tilmelding til efter konsultationen
Unge voksne: Konsultation og relationel empati (CARE) måling, 10 spørgsmål, der skal scores på en 1-5 skala.
1 måned fra tilmelding til efter konsultationen
Skriftlig information af patienten i værktøjet til tilpasset pleje
Tidsramme: 1 måned fra tilmelding til at have konsultationen
Kvalitativ kodning
1 måned fra tilmelding til at have konsultationen
patientinddragelse
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding under den kliniske konsultation
OPTION12 (rapporteret på en 0-100 skala) med en højere score som indikerer større patientinddragelse
1 måned efter tilmelding under den kliniske konsultation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsultationsegenskaper
Tidsramme: 1 måned fra tilmelding til konsultation
Konsultationsvarighed, diabetesklinik, konsultationstype (personligt eller digitalt)
1 måned fra tilmelding til konsultation
Diabetes-specifikke karakteristika
Tidsramme: 4 måneder fra tilmelding til sidste spørgeskema udfyldt
8 elementer (selvudviklet): Behandlingsregime, diagnoseår, episoder med ketoacidose og hypoglykæmi, HbA1c.
4 måneder fra tilmelding til sidste spørgeskema udfyldt
Konsultationskarakteristik
Tidsramme: 4 måneder fra tilmelding til sidste spørgeskema
1 emne (selvudviklet: Varighed af patient/kliniker-forhold i år)
4 måneder fra tilmelding til sidste spørgeskema
Arbejdsrelaterede karakteristika
Tidsramme: 1 måned fra tilmelding til konsultation
2 elementer (selvudviklet): Klinikeres antal års erfaring, klinisk baggrund
1 måned fra tilmelding til konsultation
Deltageregenskaber
Tidsramme: 4 måneder fra tilmelding til sidste spørgeskema

Unge voksne: 7 elementer (selvudviklet): Alder, køn, husholdningssituation, socioøkonomisk status, komorbiditet, uddannelsesniveau13

Klinikere: 2 elementer (selvudviklet):

Alder, køn.
4 måneder fra tilmelding til sidste spørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nWMOD4- 2025-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette er et kvalitativt studie, kan data fra deltagerne muligvis spores tilbage til personerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger