Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeemboli hos patienter med akut hjertesvigt: En pragmatisk klynge-randomiseret undersøgelse (PEHF-studiet) (PEHF)

15. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

Lungeemboli hos patienter med akut hjerteinsufficiens: En pragmatisk klynge-randomiseret undersøgelse (PEHF-studiet)

Denne undersøgelse fokuserer på to alvorlige og almindelige medicinske tilstande: hjertesvigt og lungeemboli (en blodprop i lungerne). Hjertesvigt opstår, når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt, og det er en af hovedårsagerne til, at ældre mennesker indlægges på hospitalet. Lungeemboli kan være livstruende og kan forværre hjertesvigt eller endda udløse det.

Læger mener, at lungeemboli ofte kan gå uopdaget hos patienter, der kommer på hospitalet med symptomer på akut hjertesvigt, såsom pludselig åndenød. Dette skyldes, at begge tilstande kan forårsage lignende symptomer, hvilket gør det svært at skelne dem fra hinanden. Som følge heraf kan læger nogle gange antage, at symptomerne kun skyldes hjertesvigt og ikke undersøge nærmere for en mulig blodprop.

Imidlertid kan det at overse en lungeemboli have alvorlige konsekvenser. Undersøgelser tyder på, at nogle patienter med hjertesvigt, der dør, faktisk kan have haft en uopdaget lungeemboli. Nuværende medicinske retningslinjer anbefaler at kontrollere for lungeemboli, når årsagen til åndedrætsproblemer er uklar, men i praksis gøres dette ikke altid.

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om lungeemboli er underdiagnosticeret hos patienter med mistænkt akut hjertesvigt, og om systematisk testning for det kunne forbedre patienternes udfald.

For at gøre dette vil undersøgelsen sammenligne to tilgange på flere hospitaler. På halvdelen af hospitalerne vil læger følge deres sædvanlige praksis og beslutte fra sag til sag, om de skal teste for lungeemboli. På den anden halvdel vil læger systematisk teste alle kvalificerede patienter for lungeemboli ved hjælp af anbefalede diagnostiske metoder.

Voksne patienter, der er indlagt med nylige eller forværrede åndedrætsbesvær og tegn på akut hjertesvigt, kan inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de giver deres samtykke. Forskere vil indsamle oplysninger om deres symptomer, test, diagnose og behandlinger.

Patienter vil blive overvåget under deres hospitalsophold og i tre måneder efterfølgende. Undersøgelsen vil følge vigtige resultater såsom overlevelse, nye blodpropper, blødningshændelser, gentagne hospitalsbesøg på grund af åndedrætsproblemer og den samlede tid brugt på hospitalet.

Forskerne forventer at inkludere omkring 740 patienter i alt. De estimerer, at lungeemboli kan findes i omkring 1% af patienterne med sædvanlig pleje, men op til 5%, når læger systematisk leder efter det.

Denne undersøgelse sigter mod at forstå bedre, hvor ofte lungeemboli forekommer hos patienter med akut hjertesvigt, og om mere systematisk testning kunne føre til tidligere diagnose og bedre pleje. Resultaterne kunne hjælpe med at forbedre medicinsk praksis og reducere komplikationer eller dødsfald relateret til oversete diagnoser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
740

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47923
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Agen Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cholet Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år)
  • Indlæggelse på akutafdelingen eller kardiologiafdelingen på et deltagende center
  • Nyligt opstået eller forværret åndenød og/eller åndenød i liggende stilling

  • Diagnose på akut hjertesvigt defineret ved nylig åndenød forbundet med mindst én af følgende:

    • Bilaterale lungeråd ved auskultation og/eller perifert ødem
    • Tegn på lungekongestion på røntgenbillede af brystet eller lunge-/hjerteultralyd
    • Forhøjede natriuretiske peptidniveauer (BNP eller NT-proBNP)
    • Dokumenteret historie med hjertesvigt (kendt kronisk hjertesvigt eller tidligere indlæggelse for akut hjertesvigt)
  • Patient tilknyttet eller modtager af et socialsikringssystem
  • Patient i stand til og villig til at give frit, informeret og skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Choktilstand, der tyder på kardiogent chok og/eller svær lungeemboli
  • Svær respiratorisk nød ved inklusion, der forhindrer korrekt positionering eller udførelse af billeddannende undersøgelser
  • Beviser for akut koronarsyndrom på elektrokardiogram ved indlæggelsen
  • Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 mL/min)
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Igangværende terapeutisk antikoagulation i mere end 48 timer før indlæggelsen
  • Indlæggelse i mere end 48 timer før inklusion
  • Manglende mulighed for at sikre 90-dages opfølgning (f.eks. livsendesituation, ingen fast adresse, patient ikke tilgængelig)
  • Utilstrækkelig forståelse af det franske sprog, der forhindrer korrekt studieinformation og samtykke
  • Gravide, ammende eller fødende kvinder
  • Personer under juridisk beskyttelse eller andre sårbare populationer, herunder mindreårige og beskyttede voksne, i overensstemmelse med gældende folkesundhedsregulativer (Artiklerne L.1121-5 til L.1121-8 og L.1122-1-2 i den franske folkesundhedskodeks)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Diagnostisk test: Systematisk screening for lungeemboli hos alle patienter ved hjælp af en retningslinjeanbefalet diagnostisk algoritme

På interventionscentre vil læger systematisk screen alle patienter for lungeemboli (PE) ved hjælp af retningslinjeanbefalede algoritmer. Den reviderede Geneva-score vil blive vurderet for hver patient. Hvis den kliniske sandsynlighed er lav eller moderat (≤10), vil der blive udført højt sensitiv D-dimer-testning. PE vil blive udelukket, hvis D-dimer-niveauer er under 500 µg/L (under 50 år) eller under den aldersjusterede tærskel (alder × 10 µg/L for patienter ≥50 år).

For patienter med forhøjede D-dimer eller høj klinisk sandsynlighed vil der blive udført en 4-punkts kompressionsvenøs ultralydsscanning. Hvis positiv, vil PE blive bekræftet. Hvis negativ eller uafklaret, vil CT-lungeangiografi blive udført. Alle diagnostiske procedurer skal være afsluttet inden for 48 timer efter indlæggelse.
Ingen indgriben: Observationsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lungeemboli
Tidsramme: 48 timer
Hyppigheden af lungeemboli (PE) diagnosticeret inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelsen. PE skal være objektivt bekræftet, og diagnosen skal valideres af et uafhængigt bedømmelsesudvalg, der er blindet for studiegruppetildelingen.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49RC25_0434
  • 2025-A02492-47 (Anden identifikator: ID-RCB (French Ministry of Health))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger