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Embolia Polmonare nei Pazienti con Scompenso Cardiaco Acuto: Uno Studio Pragmatico a Cluster Randomizzato (Studio PEHF) (PEHF)

15 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Questo studio si concentra su due condizioni mediche gravi e comuni: l'insufficienza cardiaca e l'embolia polmonare (un coagulo di sangue nei polmoni). L'insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace ed è una delle principali ragioni per cui gli anziani vengono ricoverati in ospedale. L'embolia polmonare può essere pericolosa per la vita e può peggiorare l'insufficienza cardiaca o addirittura scatenarla.

I medici ritengono che l'embolia polmonare possa spesso passare inosservata nei pazienti che arrivano in ospedale con sintomi di insufficienza cardiaca acuta, come improvvisa mancanza di respiro. Ciò accade perché entrambe le condizioni possono causare sintomi simili, rendendo difficile distinguerle. Di conseguenza, i medici a volte potrebbero presumere che i sintomi siano dovuti solo all'insufficienza cardiaca e non indagare ulteriormente per un possibile coagulo di sangue.

Tuttavia, non diagnosticare un'embolia polmonare può avere gravi conseguenze. Gli studi suggeriscono che alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che muoiono potrebbero in realtà aver avuto un'embolia polmonare non diagnosticata. Le attuali linee guida mediche raccomandano di controllare la presenza di embolia polmonare quando la causa dei problemi respiratori non è chiara, ma nella pratica reale ciò non viene sempre fatto.

L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'embolia polmonare sia sottodiagnosticata nei pazienti con sospetta insufficienza cardiaca acuta e se testarla sistematicamente potrebbe migliorare gli esiti dei pazienti.

A tal fine, lo studio confronterà due approcci in diversi ospedali. In metà degli ospedali, i medici seguiranno la loro pratica abituale e decideranno caso per caso se eseguire il test per l'embolia polmonare. Nell'altra metà, i medici testeranno sistematicamente tutti i pazienti idonei per l'embolia polmonare utilizzando metodi diagnostici raccomandati.

I pazienti adulti ricoverati con recenti o peggiorate difficoltà respiratorie e segni di insufficienza cardiaca acuta possono essere inclusi nello studio, a condizione che diano il loro consenso. I ricercatori raccoglieranno informazioni sui loro sintomi, test, diagnosi e trattamenti.

I pazienti saranno monitorati durante il loro ricovero ospedaliero e per tre mesi successivi. Lo studio seguirà esiti importanti come la sopravvivenza, nuovi coaguli di sangue, eventi emorragici, ripetute visite ospedaliere per problemi respiratori e il tempo complessivo trascorso in ospedale.

I ricercatori prevedono di includere circa 740 pazienti in totale. Stimano che l'embolia polmonare possa essere riscontrata in circa l'1% dei pazienti con cure abituali, ma fino al 5% quando i medici la cercano sistematicamente.

Questo studio mira a comprendere meglio quanto spesso si verifichi l'embolia polmonare nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e se test più sistematici potrebbero portare a una diagnosi precoce e a cure migliori. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la pratica medica e ridurre le complicazioni o i decessi legati a diagnosi mancate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
740

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • Non ancora reclutamento
        • Agen Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Contatto:
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Non ancora reclutamento
        • Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
        • Contatto:
      • Cholet, Francia, 49300
        • Non ancora reclutamento
        • Cholet Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • Non ancora reclutamento
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Non ancora reclutamento
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni)
  • Ricovero nel pronto soccorso o nell'unità di cardiologia di un centro partecipante
  • Comparsa recente o peggioramento della dispnea e/o dell'ortopnea

  • Diagnosi di scompenso cardiaco acuto definita da dispnea recente associata ad almeno uno dei seguenti:

    • Crepitii polmonari bilaterali all'auscultazione e/o edema periferico
    • Segni di congestione polmonare alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare/cardiaca
    • Livelli elevati di peptidi natriuretici (BNP o NT-proBNP)
    • Anamnesi documentata di scompenso cardiaco (scompenso cardiaco cronico noto o precedente ricovero per scompenso cardiaco acuto)
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale
  • Paziente in grado e disposto a fornire un consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Stato di shock che suggerisce shock cardiogeno e/o embolia polmonare grave
  • Grave distress respiratorio all'inclusione che impedisce un posizionamento adeguato o l'esecuzione di esami di imaging
  • Evidenza di sindrome coronarica acuta all'elettrocardiogramma al momento del ricovero
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min)
  • Ipersensibilità o allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
  • Anticoagulazione terapeutica in corso da più di 48 ore prima del ricovero
  • Ricovero ospedaliero da più di 48 ore prima dell'inclusione
  • Impossibilità di garantire un follow-up di 90 giorni (ad esempio, situazione di fine vita, nessun indirizzo fisso, paziente non raggiungibile)
  • Comprensione inadeguata della lingua francese che impedisce un'adeguata informazione sullo studio e il consenso
  • Donne in gravidanza, in allattamento o nel post-partum
  • Individui sotto protezione legale o altre popolazioni vulnerabili, inclusi minori e adulti protetti, in conformità con le normative sanitarie pubbliche applicabili (Articoli L.1121-5 a L.1121-8 e L.1122-1-2 del Codice della Sanità Pubblica francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio interventista
Test diagnostico: Screening sistematico per l'embolia polmonare in tutti i pazienti utilizzando un algoritmo diagnostico raccomandato dalle linee guida

Nei centri di intervento, i medici eseguiranno uno screening sistematico di tutti i pazienti per l'embolia polmonare (EP) utilizzando algoritmi raccomandati dalle linee guida. Il punteggio di Ginevra rivisto sarà valutato per ciascun paziente. Se la probabilità clinica è bassa o moderata (≤10), verrà eseguito un test D-dimero altamente sensibile. L'EP sarà esclusa se i livelli di D-dimero sono inferiori a 500 µg/L (sotto i 50 anni) o inferiori alla soglia adeguata all'età (età × 10 µg/L per pazienti ≥50 anni).

Per i pazienti con D-dimeri elevati o alta probabilità clinica, verrà eseguita un'ecografia venosa compressiva a 4 punti. Se positiva, l'EP sarà confermata. Se negativa o inconclusiva, verrà eseguita l'angiografia polmonare TC. Tutte le procedure diagnostiche devono essere completate entro 48 ore dal ricovero.
Nessun intervento: Braccio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di embolia polmonare
Lasso di tempo: 48 ore
Tasso di embolia polmonare (EP) diagnosticata entro 48 ore dall'ammissione in ospedale. L'EP deve essere confermata oggettivamente e la diagnosi deve essere convalidata da un comitato di valutazione indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di studio.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 49RC25_0434
  • 2025-A02492-47 (Altro identificatore: ID-RCB (French Ministry of Health))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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