Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af omsorgsgiverengagement i tidlige indgreb

13. juli 2026 opdateret af: University of California, Davis

Forbedring af omsorgspersoners engagement i tidlige interventioner for autistiske børn ved hjælp af en mobil sundhedstilgang

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af FANS-EI-programmet i at støtte omsorgspersoners engagement i omsorgsperson-medierede tidlige interventioner for små børn med autisme. Denne undersøgelse undersøger også omsorgspersoners opfattede sociale støtte og selvtillid samt FANS-EI-implementeringsresultater (gennemførlighed, acceptabilitet, egnethed).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forældres involvering i tidlig indsats (EI) målfastlæggelse og interventionsudførelse er i overensstemmelse med del C af Individuals with Disabilities Education Act (IDEA) retningslinjerne.
Aktiv deltagelse fra forældre påvirker interventionsoverholdelse væsentligt og påvirker i sidste ende barnets resultater.
Når forældre kæmper med at opnå en diagnose og tidlig interventionsydelser, kan lav forældreengagement yderligere forværre disse udfordringer.
Faktisk ligger frafaldsprocenten for forældremedierede tidlige interventioner for autisme mellem 35% og 62%.
Derfor er det afgørende at udvikle effektive strategier for at støtte forældreengagement i autisme tidlig indsats.
Dette studie har til formål at undersøge effektiviteten af et social støtteforbedringsprogram, kaldet Family/Friend Network Support for Early Intervention (FANS-EI), designet til at forbedre forældreengagement i samfundsbaseret autisme EI.
Dette program er blevet tilpasset i samarbejde med samfundspartnere fra et tekstbaseret program, der med succes har øget engagement og patientresultater i diabetesbehandling.
Familier med småbørn diagnosticeret med autisme eller med høj sandsynlighed for autisme, vil enten modtage EI som sædvanligt eller FANS-EI plus EI.
FANS-EI anvender en styrkebaseret tilgang, der udnytter eksisterende familie- og venstøttenetværk.
Støttere, sammen med forældre, vil modtage information om autisme eller social kommunikationsudvikling, sammen med SMS-beskeder fra forskningsteamet.
Disse beskeder er designet til at fremme interaktioner mellem støttere og forældre, og give følelsesmæssig, informativ og pædagogisk støtte.
Projektet vil undersøge forældreopfattet social støtte, selvtillid og implementeringsresultater.
I sidste ende er målet at forbedre forældreengagement og maksimere fordelene ved tidlige interventioner for både forældre og deres autistiske børn.
Dette projekt vil hjælpe med at udvide viden om at forbedre forældreengagement i samfundspartnerforskning, mens de vedvarende udfordringer i serviceudnyttelse og barnets resultater adresseres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis MIND Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udbydernes berettigelseskriterier

  1. i øjeblikket leverer tidlig interventionstjenester, herunder en omsorgsperson-vejledningskomponent
  2. har mindst 1 barn i autismetjenesteklassifikationen på deres patientliste.

Omsorgsperson/barn-dyaders berettigelseskriterier

  1. barnet er 12-60 måneder gammelt på tilmeldningstidspunktet
  2. barnet har en diagnose eller høj sandsynlighed for autisme
  3. en familie/ven-støtteperson for omsorgspersonen er villig til at være en del af undersøgelsen
  4. omsorgspersoner og støttepersoner taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Familier modtager tidlig intervention som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Tidlig Intervention
Behandling som sædvanlig leveret af samfundsbaserede autisme tidlig intervention agenturer
Eksperimentel: FANS-EI
FANS-EI-støttere og omsorgspersoner vil modtage tekstbeskeder fra forskningsteamet tre gange om ugen. Beskedene til støtterne afspejler omsorgspersonens beskeder og vil indeholde pædagogiske/motiverende beskeder. Støtter vil modtage asynkroniseret generelt pædagogisk materiale om autisme (herunder karakteristika ved autisme, forståelse af barnets adfærd osv.). Støtter vil have mulighed for, men vil ikke være forpligtet til, at deltage i EI-sessioner med familien, hvis familien er enig.
Adfærdsmæssigt: FANS-EI
Social støtte-relaterede tekstbeskeder leveret til støtter og omsorgspersoner; asynkroniseret undervisningsmateriale til støtter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældredeltagelsesindikator
Tidsramme: Ugentligt i 6 måneder
Den 5-punkts forældredeltagelsesmåler (PPEM) undersøger omsorgspersoners komfort med, engagement i og deltagelse i interventionen.
Ugentligt i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsgivers inddragelse i EI
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Omfanget hvormed omsorgspersoner værdsætter de ændringer, som EI kræver, tror på, at EI er godt for deres barn, og tror på, at EI skaber positiv forandring i deres barn) på en 6-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig til 6 = Meget enig)
baseline, 6 måneder
Forældres følelse af kompetence-skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et 17-punkts spørgeskema, som pårørende udfylder selv, måler i hvilken grad pårørende føler sig kompetente og selvsikre i deres forældrerolle over for deres børn (dvs. effektivitet) og deres tilfredshed med forældrerollen. Punkterne vurderes på en 6-punkts Likert-skala
Baseline, 6 måneder
Social Support Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et 17-punkts mål for omsorgspersonrapporteret social støtte, vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=Meget uenig til 5=Meget enig).
Baseline, 6 måneder
Acceptabilitet af Interventionsmåling
Tidsramme: 6 måneder
Den 5-punkts Acceptabilitet af Intervention Måling (AIM) vil blive brugt til at måle acceptabiliteten af FANS-EI på en 5-punkts Likert-skala (1 = fuldstændig uenig til 5 = fuldstændig enig).
6 måneder
Interventions Tilpassethedsmål
Tidsramme: 6 måneder
Den 4-punkts Intervention Appropriateness Measure (IAM) vil blive brugt til at måle egnedeheden af FANS-EI på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
6 måneder
Interventionens Gennemførlighedsmåling
Tidsramme: 6 måneder
Den 4-punkts Intervention Gennemførligheds Måling (FIM) vil blive brugt til at måle gennemførligheden af FANS-EI på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coaching Praksis Vurderingsskalaer
Tidsramme: Baseline, 2. og 4. måned, 6 måneder
Dette måler praktikeres anvendelse af coachingsmetoder på en 5-punkts skala (1 = ingen af gangene til 5 = hele tiden).
Baseline, 2. og 4. måned, 6 måneder
Hyppighed af kontakt
Tidsramme: Baseline, ugentligt indtil afslutning efter 6 måneder
Hyppigheden af kontakt mellem støttepersonen og pårørende
Baseline, ugentligt indtil afslutning efter 6 måneder
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dette måler adaptive adfærdsmønstre på en 3-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = nogle gange, 2 = normalt eller ofte).
Baseline, 6 måneder
MacArthur-Bates Kommunikative Udviklingsinventar
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) vurderer omsorgspersonrapporteret kommunikativ udvikling hos små børn (8 - 37 måneder), herunder ordforråd, gestik og fremkomst og udvidelse af grammatiske træk.
Baseline, 6 måneder
Kvalitativt interview
Tidsramme: 6 måneder
Udfør semistrukturerede interviews med udbydere, omsorgspersoner og støttepersoner for at undersøge implementeringsresultaterne.
6 måneder
Brugbarhed af interventionsmål
Tidsramme: 6 måneder
3-item Usability of Intervention Measure vil blive brugt til at måle brugervenligheden af FANS-EI ved hjælp af åbne spørgsmål.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K23MH141316 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger