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Miglioramento del Coinvolgimento dei Caregiver negli Interventi Precoci

13 luglio 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Migliorare il coinvolgimento dei caregiver negli interventi precoci per bambini autistici utilizzando un approccio di salute mobile

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia del programma FANS-EI nel supportare il coinvolgimento dei caregiver negli interventi precoci mediati dai caregiver per bambini piccoli con autismo. Questo studio esamina anche il supporto sociale percepito dai caregiver e l'autoefficacia, nonché i risultati dell'implementazione di FANS-EI (fattibilità, accettabilità, appropriatezza).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il coinvolgimento dei caregiver nella definizione degli obiettivi e nella fornitura dell'intervento precoce (EI) è in linea con la Parte C delle linee guida dell'Individuals with Disabilities Education Act (IDEA). La partecipazione attiva dei caregiver influisce significativamente sull'adesione all'intervento e, in definitiva, influisce sui risultati del bambino. Quando i caregiver faticano a ottenere una diagnosi e servizi di intervento precoce, un basso coinvolgimento dei caregiver può ulteriormente aggravare queste sfide. Infatti, il tasso di abbandono per gli interventi precoci mediati dai genitori per l'autismo varia dal 35% al 62%. Pertanto, è fondamentale sviluppare strategie efficaci per supportare il coinvolgimento dei caregiver nell'intervento precoce per l'autismo. Questo studio mira a esaminare l'efficacia di un programma di potenziamento del supporto sociale, chiamato Family/Friend Network Support for Early Intervention (FANS-EI), progettato per migliorare il coinvolgimento dei caregiver nell'EI per l'autismo basato sulla comunità. Questo programma è stato adattato in collaborazione con partner della comunità da un programma basato su testo che ha aumentato con successo il coinvolgimento e i risultati dei pazienti nel trattamento del diabete. Le famiglie di bambini piccoli diagnosticati con autismo o con un'alta probabilità di autismo, riceveranno EI come al solito o FANS-EI più EI. FANS-EI utilizza un approccio basato sui punti di forza, sfruttando le reti di supporto esistenti di familiari e amici. I sostenitori, insieme ai caregiver, riceveranno informazioni sull'autismo o sullo sviluppo della comunicazione sociale, insieme a messaggi di testo dal team di ricerca. Questi messaggi sono progettati per favorire le interazioni tra sostenitori e caregiver, fornendo supporto emotivo, informativo ed educativo. Il progetto esaminerà il supporto sociale percepito dai caregiver, l'auto-efficacia e i risultati dell'implementazione. In definitiva, l'obiettivo è migliorare il coinvolgimento dei caregiver, massimizzando i benefici degli interventi precoci sia per i caregiver che per i loro bambini autistici. Questo progetto contribuirebbe ad approfondire la conoscenza sul miglioramento del coinvolgimento dei caregiver nella ricerca in collaborazione con la comunità, affrontando al contempo le persistenti sfide nell'utilizzo dei servizi e nei risultati dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis MIND Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di eleggibilità dei fornitori

  1. attualmente forniscono servizi di intervento precoce, inclusa una componente di coaching per il caregiver
  2. avere almeno 1 bambino nella classificazione del servizio per l'autismo nel loro carico di lavoro.

Criteri di eleggibilità della diade caregiver/bambino

  1. il bambino ha un'età compresa tra 12 e 60 mesi al momento dell'arruolamento
  2. il bambino ha una diagnosi o un'alta probabilità di autismo
  3. un familiare/amico che supporta il caregiver è disposto a far parte dello studio
  4. caregiver e supporter parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento abituale
Le famiglie ricevono l'intervento precoce come di consueto
Comportamentale: Intervento Precoce
Trattamento abituale fornito da agenzie di intervento precoce per l'autismo basate sulla comunità
Sperimentale: FANS-EI
I sostenitori FANS-EI e i caregiver riceveranno messaggi di testo dal team di ricerca tre volte alla settimana. I messaggi ai sostenitori riflettono quelli dei caregiver e includeranno messaggi educativi/motivazionali. I sostenitori riceveranno materiale educativo generale asincrono sull'autismo (incluso le caratteristiche dell'autismo, la comprensione dei comportamenti del bambino, ecc.). I sostenitori avranno la possibilità, ma non l'obbligo, di partecipare alle sessioni EI con la famiglia se la famiglia acconsente.
Comportamentale: FANS-EI
Messaggi di testo relativi al supporto sociale inviati a sostenitori e caregiver; materiali educativi asincroni per i sostenitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'Impegno Partecipativo dei Genitori
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 mesi
La misura di coinvolgimento partecipativo genitoriale a 5 voci (PPEM) esamina il comfort del caregiver con, l'impegno e la partecipazione all'intervento.
Settimanalmente per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del Caregiver nell'Intervento Precoce
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi
La misura in cui i caregiver apprezzano i cambiamenti richiesti dall'intervento precoce (EI), ritengono che l'EI sia benefico per il loro bambino e credono che l'EI generi cambiamenti positivi nel loro bambino) su una scala Likert a 6 punti (1 = Fortemente in disaccordo a 6 = Fortemente d'accordo)
baseline, 6 mesi
Scala del Senso di Competenza Genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Un questionario di autovalutazione di 17 item per caregiver misura il grado in cui i caregiver si sentono competenti e sicuri nell'educazione dei propri figli (cioè, l'efficacia) e la loro soddisfazione nella genitorialità. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti
Baseline, 6 mesi
Indice di Supporto Sociale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una misura di 17 elementi del supporto sociale riportato dal caregiver, valutata su una scala Likert a 5 punti (1=Per nulla d'accordo a 5=Completamente d'accordo).
Baseline, 6 mesi
Accettabilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La Misura di Accettabilità dell'Intervento a 5 voci (AIM) sarà utilizzata per misurare l'accettabilità di FANS-EI su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo).
6 mesi
Misura dell'Appropriatezza dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La Misura di Appropriatezza dell'Intervento a 4 item (IAM) sarà utilizzata per misurare l'appropriatezza di FANS-EI su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo).
6 mesi
Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario Feasibility of Intervention Measure (FIM) a 4 item sarà utilizzato per misurare la fattibilità di FANS-EI su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo).
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di Valutazione delle Pratiche di Coaching
Lasso di tempo: Baseline, 2° e 4° mese, 6 mesi
Questa misura valuta l'uso delle pratiche di coaching da parte del professionista su una scala a 5 punti (1 = Nessuno del tempo a 5 = tutto il tempo).
Baseline, 2° e 4° mese, 6 mesi
Frequenza di contatto
Lasso di tempo: Baseline, settimanalmente fino all'uscita a 6 mesi
Frequenza di contatto tra il sostenitore e il caregiver
Baseline, settimanalmente fino all'uscita a 6 mesi
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Questo valuta i comportamenti adattativi su una scala di Likert a 3 punti (0 = mai, 1 = a volte, 2 = solitamente o spesso).
Baseline, 6 mesi
Inventario MacArthur-Bates dello Sviluppo Comunicativo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
L'inventario MacArthur-Bates dello sviluppo comunicativo (CDI) valuta lo sviluppo comunicativo nei bambini piccoli (8 - 37 mesi) riportato dai caregiver, includendo il vocabolario, i gesti e l'emergenza e l'espansione delle caratteristiche grammaticali.
Baseline, 6 mesi
Intervista Qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Condurre interviste semi-strutturate con fornitori, assistenti e sostenitori per esaminare i risultati dell'implementazione.
6 mesi
Misura della Usabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La Misura di Usabilità dell'Intervento a 3 voci sarà utilizzata per misurare l'usabilità di FANS-EI utilizzando domande aperte.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K23MH141316 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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