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Verbesserung der Einbindung von Pflegepersonen in Frühinterventionen

13. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Verbesserung der Einbindung von Betreuungspersonen in Frühinterventionen für autistische Kinder mithilfe eines mobilen Gesundheitsansatzes

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des FANS-EI-Programms bei der Unterstützung der Betreuerbeteiligung an betreuermediierten Frühinterventionen für Kleinkinder mit Autismus zu testen. Diese Studie untersucht auch die von Betreuern wahrgenommene soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit sowie die Implementierungsergebnisse von FANS-EI (Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einbeziehung von Pflegepersonen in die Zielsetzung und Durchführung der Frühintervention (EI) entspricht den Richtlinien von Teil C des Individuals with Disabilities Education Act (IDEA). Die aktive Teilnahme von Pflegepersonen beeinflusst die Einhaltung der Intervention maßgeblich und wirkt sich letztendlich auf die Ergebnisse des Kindes aus. Wenn Pflegepersonen Schwierigkeiten haben, eine Diagnose und Frühinterventionsdienste zu erhalten, kann eine geringe Beteiligung der Pflegepersonen diese Herausforderungen weiter verschärfen. Tatsächlich liegt die Abbruchquote für elternvermittelte Frühinterventionen bei Autismus zwischen 35 % und 62 %. Daher ist es entscheidend, wirksame Strategien zur Unterstützung der Beteiligung von Pflegepersonen an der Frühintervention bei Autismus zu entwickeln. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Programms zur Stärkung der sozialen Unterstützung, genannt Family/Friend Network Support for Early Intervention (FANS-EI), zu untersuchen, das darauf ausgelegt ist, die Beteiligung von Pflegepersonen an gemeindebasierten Frühinterventionen bei Autismus zu verbessern. Dieses Programm wurde in Zusammenarbeit mit Gemeindepartnern aus einem textbasierten Programm adaptiert, das erfolgreich die Beteiligung und Behandlungsergebnisse bei Diabetes verbessert hat. Familien von Kleinkindern, bei denen Autismus oder eine hohe Wahrscheinlichkeit für Autismus diagnostiziert wurde, erhalten entweder die übliche EI oder FANS-EI plus EI. FANS-EI nutzt einen stärkenbasierten Ansatz und nutzt bestehende Unterstützungsnetzwerke von Familie und Freunden. Unterstützer erhalten neben den Pflegepersonen Informationen über Autismus oder die Entwicklung der sozialen Kommunikation sowie Textnachrichten vom Forschungsteam. Diese Nachrichten sollen die Interaktionen zwischen Unterstützern und Pflegepersonen fördern und emotionale, informative und pädagogische Unterstützung bieten. Das Projekt wird die von den Pflegepersonen wahrgenommene soziale Unterstützung, Selbstwirksamkeit und Implementierungsergebnisse untersuchen. Letztendlich ist das Ziel, die Beteiligung der Pflegepersonen zu verbessern, um die Vorteile von Frühinterventionen sowohl für die Pflegepersonen als auch für ihre autistischen Kinder zu maximieren. Dieses Projekt würde dazu beitragen, das Wissen über die Verbesserung der Beteiligung von Pflegepersonen in gemeindebasierter Forschung zu erweitern und gleichzeitig die anhaltenden Herausforderungen bei der Inanspruchnahme von Dienstleistungen und den Ergebnissen für Kinder anzugehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis MIND Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Eignungskriterien für Anbieter

  1. derzeitige Bereitstellung von Frühinterventionsdiensten einschließlich einer Betreuungskomponente für Pflegepersonen
  2. mindestens 1 Kind mit der Klassifizierung Autismusdienst auf der Fallliste haben

Eignungskriterien für Betreuungsperson-/Kind-Dyaden

  1. Kind ist zum Zeitpunkt der Einschreibung 12–60 Monate alt
  2. Kind hat eine Diagnose oder hohe Wahrscheinlichkeit von Autismus
  3. ein Familien-/Freundesunterstützer der Betreuungsperson ist bereit, Teil der Studie zu sein
  4. Betreuungspersonen und Unterstützer sprechen Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich
Familien erhalten wie gewohnt eine Frühintervention
Verhalten: Frühe Intervention
Übliche Behandlung, die durch gemeindebasierte Frühinterventionsstellen für Autismus bereitgestellt wird
Experimental: FANS-EI
FANS-EI-Unterstützer und Betreuer erhalten dreimal pro Woche Textnachrichten vom Forschungsteam. Die Nachrichten an Unterstützer spiegeln die Betreuernachrichten wider und enthalten pädagogische/motivierende Botschaften. Unterstützer erhalten asynchron allgemeine pädagogische Materialien über Autismus (einschließlich Merkmale von Autismus, Verständnis für das Verhalten des Kindes usw.). Unterstützer haben die Möglichkeit, aber sind nicht verpflichtet, an EI-Sitzungen mit der Familie teilzunehmen, wenn die Familie zustimmt.
Verhalten: FANS-EI
Soziale Unterstützung bezogene Textnachrichten, die an Unterstützer und Betreuer gesendet werden; asynchrone Bildungsmaterialien für Unterstützer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Partizipations-Engagement-Messung
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Monate
Das 5-Item Parent Participatory Engagement Measure (PPEM) untersucht das Wohlbefinden der Betreuungsperson mit, das Engagement und die Teilnahme an der Intervention.
Wöchentlich für 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Betreuungsperson für Frühintervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Das Ausmaß, in dem Betreuungspersonen die vom EI geforderten Veränderungen wertschätzen, glauben, dass das EI gut für ihr Kind ist, und glauben, dass das EI positive Veränderungen bei ihrem Kind bewirkt) auf einer 6-stufigen Likert-Skala (1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 6 = Stimme voll und ganz zu)
Baseline, 6 Monate
Elterliches Kompetenzerleben-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Betreuungspersonen misst, inwieweit sich Betreuungspersonen in der Erziehung ihrer Kinder kompetent und selbstbewusst fühlen (d.h. Wirksamkeit) und ihre Zufriedenheit mit der Elternschaft.
Die Punkte werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet.
Baseline, 6 Monate
Sozialer Unterstützungsindex
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Ein 17-Punkte-Messinstrument für sozialen Support, berichtet von Pflegenden, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=Stimme überhaupt nicht zu bis 5=Stimme voll und ganz zu).
Baseline, 6 Monate
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die 5-Punkte-Akzeptanzmessung für Interventionen (AIM) wird verwendet, um die Akzeptanz von FANS-EI auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu messen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
6 Monate
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Das 4-Punkte-Interventionsangemessenheitsmaß (IAM) wird verwendet, um die Angemessenheit von FANS-EI auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu messen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
6 Monate
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Das 4-Item-Feasibility-of-Intervention-Maß (FIM) wird verwendet, um die Durchführbarkeit von FANS-EI auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu messen (1 = völlig nicht einverstanden bis 5 = völlig einverstanden).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coaching-Praktiken-Bewertungsskalen
Zeitfenster: Baseline, 2. und 4. Monat, 6 Monate
Dies misst die Anwendung von Coaching-Praktiken durch den Praktiker auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie bis 5 = immer).
Baseline, 2. und 4. Monat, 6 Monate
Kontakthäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich bis zum Austritt nach 6 Monaten
Häufigkeit des Kontakts zwischen dem Unterstützer und der Pflegeperson
Baseline, wöchentlich bis zum Austritt nach 6 Monaten
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Dies misst adaptive Verhaltensweisen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = gewöhnlich oder oft).
Baseline, 6 Monate
MacArthur-Bates Inventar der kommunikativen Entwicklung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Der MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) bewertet die von Betreuungspersonen berichtete kommunikative Entwicklung bei Kleinkindern (8 - 37 Monate), einschließlich Wortschatz, Gestik sowie die Entstehung und Erweiterung grammatikalischer Merkmale.
Baseline, 6 Monate
Qualitatives Interview
Zeitfenster: 6 Monate
Führen Sie halbstrukturierte Interviews mit Anbietern, Betreuern und Unterstützern durch, um die Implementierungsergebnisse zu untersuchen.
6 Monate
Benutzerfreundlichkeitsmaß der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Das 3-Punkte-Usability-of-Intervention-Maß wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit von FANS-EI mithilfe offener Fragen zu messen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K23MH141316 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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