Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af en serum til hovedbunden

3. juni 2026 opdateret af: Revision Skincare

12-ugers evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af en hovedbundsserumundersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og bæreevnen af en hovedbundsserum på 60 raske kvinder i alderen 25 til 65 år med Fitzpatrick hudfototyper I-VI og med mild til moderat tyndende hår. Det primære mål er at evaluere, om hovedbundsserummet kan opnå fyldigere og tykkere hår med færre tegn på hårtab fra baseline. Det andet mål er at evaluere, om hovedbundsserummet forbedrer hovedbundens sundhed, herunder optimering af pH og støtte af mikrobiom ved uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline (efter udvaskningsperiode).

Deltagerne vil påføre en hovedbundsserum én gang dagligt på vådt eller tørt hår enten om morgenen eller aftenen i 12 uger. Potentielle kandidater vil deltage i et pre-study-besøg (PSV) på laboratoriet for at give samtykke. Efter at være blevet accepteret til undersøgelsen, vil frivillige blive bedt om at stoppe brugen af alle produkter på deres hovedbund og hår (shampoo, balsam, olier, farver osv.) bortset fra sponsorleverede hjælpeprodukter (APs) og deres regelmæssigt brugte, ikke-medicinerede stylingprodukter i de syv (7) dage før besøg 1/baseline (V1/BL) og i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vender tilbage til klinikken til undersøgelsesbesøg ved uge 4, 8 og 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved V1 (baseline) vil forsøgspersonernes hår blive redt og udfaldet hår indsamlet. De vil derefter indfinde sig hos en hudlæge, som vil foretage BL-vurderinger af rødme, tørhed, skæl og bumser. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at vurdere kløen, brænden og stikken i deres hovedbund. En tekniker vil klippe et område af håret og tage fotografier af området til trichoskopi-analyse. Der vil også blive taget fotografier af forsøgspersonens hovedbund med håret delt på midten. Ultralyd, laserdoppler, pH og fugtmålinger vil blive foretaget på deres hovedbund. Forsøgspersonerne vil derefter få indsamlet mikrobiomprøver fra deres hovedbund via afstrygning, og en undergruppe på fem (5) forsøgspersoner vil få indsamlet 2 mm stansbiopsier fra hovedbunden bag et af deres ører. En tekniker vil give forsøgspersonen det undersøgelsesmæssige produkt (IP), forsøgspersonens instruktioner (herunder behandlingsinstruktioner) og en daglig-brugs-dagbog, før produktet påføres under vejledning. Forsøgspersonerne vil derefter udfylde et selvrapporteringsspørgeskema (SAQ), før deres besøg afsluttes.

Forsøgspersonerne vil indfinde sig på undersøgelsesstedet til Besøg 2 (V2), ca. 48 timer efter deres BL-aftale (BL +2D), og det afklippede område af deres hovedbund vil blive fotograferet igen til trichoskopi.

Ved Besøg 3 (V3) vil forsøgspersonerne indfinde sig på undersøgelsesstedet ca. 4 uger (U4) efter deres indledende BL-besøg. Ved dette besøg vil de samme målinger, fotografier og vurderinger blive udført som ved BL-besøget, bortset fra biopsiindsamling. Forsøgspersonens IP vil blive vejet, deres daglig-brugs-dagbog vil blive gennemgået, og de vil påføre IP under vejledning, før de udfylder et SAQ. Efter disse procedurer vil forsøgspersonerne forlade undersøgelsesstedet.

Forsøgspersonerne vil indfinde sig på undersøgelsesstedet til Besøg 4 (V4), ca. 48 timer efter deres U4-aftale (U4 +2D), og det afklippede område af deres hovedbund vil blive fotograferet igen til trichoskopi.

Ved Besøg 5 (V5) vil forsøgspersonerne indfinde sig på undersøgelsesstedet ca. 8 uger (U8) efter deres indledende BL-besøg. Ved dette besøg vil de samme dermatologiske og forsøgspersonvurderinger samt fotografering og udfaldanalyse blive udført som ved BL-besøget. Der vil ikke blive foretaget instrumentelle målinger, mikrobiomafstrygning eller biopsiindsamling ved dette besøg. Forsøgspersonens IP vil blive vejet, deres daglig-brugs-dagbog vil blive gennemgået, og de vil påføre IP under vejledning, før de udfylder et SAQ. Efter disse procedurer vil forsøgspersonerne forlade undersøgelsesstedet.

Forsøgspersonerne vil indfinde sig på undersøgelsesstedet til Besøg 6 (V6), ca. 48 timer efter deres U8-aftale (U8 +2D), og det afklippede område af deres hovedbund vil blive fotograferet igen til trichoskopi.

Ved Besøg 7 (V7) vil forsøgspersonerne indfinde sig på undersøgelsesstedet ca. 12 uger (U12) efter deres indledende BL-besøg. Ved dette besøg vil de samme målinger, fotografier og vurderinger blive udført som ved BL-besøget, inklusive biopsiindsamling. Forsøgspersonens IP vil blive vejet, og daglig-brugs-dagbogen vil blive gennemgået og indsamlet. Forsøgspersonerne vil udfylde et afsluttende SAQ.

Forsøgspersonerne vil indfinde sig på undersøgelsesstedet til Besøg 8 (V8), ca. 48 timer efter deres U12-aftale (U12 +2D), og det afklippede område af deres hovedbund vil blive fotograferet igen til trichoskopi. Forsøgspersoner, der deltager i biopsi-undergruppen og får søm, skal vende tilbage til fjernelse af søm og undersøgelse af stedet af undersøgelsens hudlæge ca. 2 uger efter hvert besøg, hvor søm blev sat (BL og/eller U12). Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil afsluttes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Dermico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biologiske kvinder
  • 25 til 65 år gamle
  • Fitzpatrick hudtype I - VI
  • Mild til moderat tyndende hår (Ludwig score I-1 til I-4)

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv hovedbundssygdom
  • Tidligere brug af medicinske shampooer eller topiske hovedbundsbehandlinger inden for de sidste 12 måneder.
  • Diagnose af kvindeligt mønsterhårtab eller andre alopeci lidelser, eller brug af medicin, kosttilskud eller procedurer kendt for at påvirke hårvækstcyklussen.
  • Graviditet eller amning, planlagt graviditet i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hovedbundsbehandling
Deltagerne blev udstyret med en shampoo og en balsam (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily eller Suave Rose Oil Infusion), som skulle bruges op til tre gange om ugen, og blev instrueret i at stoppe brugen af alle hovedbunds- og hårprodukter i 7 dage.
Andet: Hårbundsserum
Hårbundsserum blev påført én gang dagligt direkte på hårbunden på vådt eller tørt hår enten om morgenen eller aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af klinisk effektivitet ved trichogram billeddannelse
Tidsramme: Baseline, Baseline +2 dage, Uge 4, Uge 4 + 2 dage, Uge 8, Uge 8 + 2 dage, Uge 12, og Uge 12 + 2 dage
Et digitalt trikoskop blev brugt til at tage billeder af forsøgspersonens hovedbund, som blev analyseret for hårtæthed og hårtykkelse. En stigning i score/værdi indikerer en forbedring.
Baseline, Baseline +2 dage, Uge 4, Uge 4 + 2 dage, Uge 8, Uge 8 + 2 dage, Uge 12, og Uge 12 + 2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Tidsramme: Baseline, week 4, and week 12.

Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA).

An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition.
Baseline, week 4, and week 12.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderingsspørgeskemaer til hovedbundstilstande
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
Ved baseline samt uge 4, 8 og 12 udfyldte forsøgspersonerne en selvudfyldt spørgeskema fra sponsoren. Forsøgspersonerne gennemgik hver udsagn og kredsede følgende: Helt enig (5), Delvist enig (4), Hverken enig eller uenig (3), Delvist uenig (2), Helt uenig (1). En større procentdel af forsøgspersoner, der scorer 4 og 5 på hvert spørgsmål, indikerer en forbedring ved efter-baseline tidspunkter sammenlignet med baseline.
Baseline, uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Revision Skincare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dermico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RS-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger