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Eficácia e Tolerabilidade de um Sérum Capilar

3 de junho de 2026 atualizado por: Revision Skincare

Estudo de Avaliação de 12 Semanas da Eficácia e Tolerabilidade de um Sérum Capilar

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e tolerabilidade de um sérum capilar em 60 mulheres saudáveis com idades entre 25 e 65 anos, com fototipos de pele Fitzpatrick I-VI e com afinamento capilar ligeiro a moderado. O objetivo primário é avaliar se o sérum capilar consegue alcançar um cabelo mais cheio e mais espesso com menos sinais de queda de cabelo em relação à linha de base. O segundo objetivo é avaliar se o sérum capilar melhora a saúde do couro cabeludo, incluindo a otimização do pH e o suporte do microbioma na Semana 4 e na Semana 12 em comparação com a linha de base (período pós-descontinuação).

Os sujeitos aplicarão um sérum capilar uma vez por dia em cabelo húmido ou seco, de manhã ou à noite, durante 12 semanas. Os Candidatos Potenciais comparecerão a uma Visita Pré-Estudo (VPE) no laboratório para dar o seu consentimento. Após serem aceites no estudo, será dito aos Voluntários para interromperem o uso de todos os produtos no seu couro cabeludo e cabelo (champô, condicionador, óleos, tintas, etc.) exceto os Produtos Acessórios (PAs) fornecidos pelo Patrocinador e os seus produtos de estilo regulares e não medicamentosos, durante os sete (7) dias anteriores à Visita 1/Linha de Base (V1/LB) e durante a duração do estudo. Os sujeitos regressarão à clínica para visitas de estudo nas semanas 4, 8 e 12.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na V1 (linha de base), os Sujeitos terão o cabelo penteado e os cabelos caídos recolhidos. De seguida, serão avaliados por um Dermatologista, que fará avaliações da linha de base de Vermelhidão, Ressecamento, Descamação e Protuberâncias. Será então pedido aos Sujeitos que classifiquem a Comichão, Ardência e Picada do couro cabeludo. Um Técnico irá aparar uma área do cabelo e tirar fotografias da área para análise de tricoscopia. Também serão tiradas fotografias do couro cabeludo do Sujeito com o cabelo repartido ao meio. Serão feitas medições de Ultrassom, Laser Doppler, pH e Humidade do couro cabeludo. De seguida, serão recolhidas amostras do microbioma do couro cabeludo dos Sujeitos por zaragatoa, e um subconjunto de cinco (5) Sujeitos terá recolhidas biópsias de punch de 2mm do couro cabeludo atrás de uma das orelhas. Um Técnico fornecerá ao Sujeito o Produto em Investigação (PI), Instruções do Sujeito (incluindo instruções de tratamento) e um Diário de Utilização Diária antes de aplicar o produto sob supervisão. Os Sujeitos preencherão então um questionário de autoavaliação (QAA) antes de terminar a visita.

Os Sujeitos comparecerão ao local do estudo para a Visita 2 (V2), aproximadamente 48 horas após a consulta da linha de base (BL +2D) e terão a área aparada do couro cabeludo fotografada novamente para tricoscopia.

Na Visita 3 (V3), os Sujeitos comparecerão ao local do estudo aproximadamente 4 semanas (S4) após a visita inicial da linha de base. Nesta visita, serão realizadas as mesmas medições, fotografias e avaliações da visita da linha de base, exceto a recolha de biópsias. O PI do Sujeito será pesado, o Diário de Utilização Diária será revisto e o Sujeito aplicará o PI sob supervisão antes de preencher um QAA. Após estes procedimentos, os Sujeitos sairão do local do estudo.

Os Sujeitos comparecerão ao local do estudo para a Visita 4 (V4), aproximadamente 48 horas após a consulta da S4 (S4 +2D) e terão a área aparada do couro cabeludo fotografada novamente para tricoscopia.

Na Visita 5 (V5), os Sujeitos comparecerão ao local do estudo aproximadamente 8 semanas (S8) após a visita inicial da linha de base. Nesta visita, serão realizadas as mesmas avaliações dermatológicas e dos Sujeitos, bem como fotografia e análise da queda de cabelo, tal como na visita da linha de base. Nesta visita, não serão realizadas medições instrumentais, recolha de amostras do microbioma por zaragatoa ou recolha de biópsias. O PI do Sujeito será pesado, o Diário de Utilização Diária será revisto e o Sujeito aplicará o PI sob supervisão antes de preencher um QAA. Após estes procedimentos, os Sujeitos sairão do local do estudo.

Os Sujeitos comparecerão ao local do estudo para a Visita 6 (V6), aproximadamente 48 horas após a consulta da S8 (S8 +2D) e terão a área aparada do couro cabeludo fotografada novamente para tricoscopia.

Na Visita 7 (V7), os Sujeitos comparecerão ao local do estudo aproximadamente 12 semanas (S12) após a visita inicial da linha de base. Nesta visita, serão realizadas as mesmas medições, fotografias e avaliações da visita da linha de base, incluindo a recolha de biópsias. O PI do Sujeito será pesado, e o Diário de Utilização Diária será revisto e recolhido. Os Sujeitos preencherão um QAA final.

Os Sujeitos comparecerão ao local do estudo para a Visita 8 (V8), aproximadamente 48 horas após a consulta da S12 (S12 +2D) e terão a área aparada do couro cabeludo fotografada novamente para tricoscopia. Os Sujeitos que participam no subconjunto da biópsia e recebem suturas terão de regressar para remoção das suturas e exame do local pelo Dermatologista do estudo aproximadamente 2 semanas após cada visita em que foram colocadas suturas (linha de base e/ou S12). A participação do Sujeito no estudo terminará.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Dermico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres biológicas
  • 25 a 65 anos de idade
  • Tipo de Pele Fitzpatrick I - VI
  • Cabelo ligeiramente a moderadamente fino (Pontuação Ludwig de I-1 a I-4)

Critérios de Exclusão:

  • Doença ativa do couro cabeludo
  • Uso prévio de champôs medicados ou tratamentos tópicos do couro cabeludo nos últimos 12 meses
  • Diagnóstico de queda de cabelo de padrão feminino ou outras perturbações de alopecia, ou uso de medicamentos, suplementos ou procedimentos conhecidos por afetar o ciclo de crescimento do cabelo
  • Gravidez ou amamentação, gravidez planeada durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime Capilar
Os sujeitos receberam um champô e um amaciador (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily ou Suave Rose Oil Infusion) para usar até três vezes por semana e foram instruídos a interromper o uso de todos os produtos para o couro cabeludo e cabelo durante 7 dias.
Outro: Soro para o Couro Cabeludo
O Soro Capilar foi aplicado uma vez por dia diretamente no couro cabeludo, sobre o cabelo húmido ou seco, de manhã ou à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Eficácia Clínica por Imagem de Tricograma
Prazo: Linha de base, Linha de base + 2 dias, Semana 4, Semana 4 + 2 dias, Semana 8, Semana 8 + 2 dias, Semana 12, e Semana 12 + 2 dias
Um tricoscópio digital foi utilizado para captar imagens do couro cabeludo dos sujeitos, que foram analisadas quanto à densidade e espessura do cabelo. Um aumento na pontuação/valor indica uma melhoria.
Linha de base, Linha de base + 2 dias, Semana 4, Semana 4 + 2 dias, Semana 8, Semana 8 + 2 dias, Semana 12, e Semana 12 + 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Prazo: Baseline, week 4, and week 12.

Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA).

An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition.
Baseline, week 4, and week 12.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de Autoavaliação para Condições do Couro Cabeludo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
No início e nas semanas 4, 8 e 12, os participantes completaram um questionário de autoavaliação fornecido pelo Patrocinador. Os participantes analisaram cada afirmação e assinalaram o seguinte: Concordo Totalmente (5), Concordo Ligeiramente (4), Nem Concordo Nem Discordo (3), Discordo Ligeiramente (2), Discordo Totalmente (1). Uma percentagem maior de participantes com pontuação 4 e 5 em cada questão indica uma melhoria nos momentos pós-início em comparação com o início.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Revision Skincare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dermico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RS-2024-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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