Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af en serum til hovedbunden

3. juni 2026 opdateret af: Revision Skincare

12-ugers evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af en hovedbundsserumundersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og bæreevnen af en hovedbundsserum på 60 raske kvinder i alderen 25 til 65 år med Fitzpatrick hudfototyper I-VI og med mild til moderat tyndende hår. Det primære mål er at evaluere, om hovedbundsserummet kan opnå fyldigere og tykkere hår med færre tegn på hårtab fra baseline. Det andet mål er at evaluere, om hovedbundsserummet forbedrer hovedbundens sundhed, herunder optimering af pH og støtte af mikrobiom ved uge 4 og uge 12 sammenlignet med baseline (efter udvaskningsperiode).

Deltagerne vil påføre en hovedbundsserum én gang dagligt på vådt eller tørt hår enten om morgenen eller aftenen i 12 uger. Potentielle kandidater vil deltage i et pre-study-besøg (PSV) på laboratoriet for at give samtykke. Efter at være blevet accepteret til undersøgelsen, vil frivillige blive bedt om at stoppe brugen af alle produkter på deres hovedbund og hår (shampoo, balsam, olier, farver osv.) bortset fra sponsorleverede hjælpeprodukter (APs) og deres regelmæssigt brugte, ikke-medicinerede stylingprodukter i de syv (7) dage før besøg 1/baseline (V1/BL) og i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vender tilbage til klinikken til undersøgelsesbesøg ved uge 4, 8 og 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved V1 (baseline) vil forsøgspersonernes hår blive redt og udfaldet hår indsamlet. De vil derefter indfinde sig hos en hudlæge, som vil foretage BL-vurderinger af rødme, tørhed, skæl og bumser. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at vurdere kløen, brænden og stikken i deres hovedbund. En tekniker vil klippe et område af håret og tage fotografier af området til trichoskopi-analyse. Der vil også blive taget fotografier af forsøgspersonens hovedbund med håret delt på midten. Ultralyd, laserdoppler, pH og fugtmålinger vil blive foretaget på deres hovedbund. Forsøgspersonerne vil derefter få indsamlet mikrobiomprøver fra deres hovedbund via afstrygning, og en undergruppe på fem (5) forsøgspersoner vil få indsamlet 2 mm stansbiopsier fra hovedbunden bag et af deres ører. En tekniker vil give forsøgspersonen det undersøgelsesmæssige produkt (IP), forsøgspersonens instruktioner (herunder behandlingsinstruktioner) og en daglig-brugs-dagbog, før produktet påføres under vejledning. Forsøgspersonerne vil derefter udfylde et selvrapporteringsspørgeskema (SAQ), før deres besøg afsluttes.

Forsøgspersonerne vil indfinde sig på undersøgelsesstedet til Besøg 2 (V2), ca. 48 timer efter deres BL-aftale (BL +2D), og det afklippede område af deres hovedbund vil blive fotograferet igen til trichoskopi.

Ved Besøg 3 (V3) vil forsøgspersonerne indfinde sig på undersøgelsesstedet ca. 4 uger (U4) efter deres indledende BL-besøg. Ved dette besøg vil de samme målinger, fotografier og vurderinger blive udført som ved BL-besøget, bortset fra biopsiindsamling. Forsøgspersonens IP vil blive vejet, deres daglig-brugs-dagbog vil blive gennemgået, og de vil påføre IP under vejledning, før de udfylder et SAQ. Efter disse procedurer vil forsøgspersonerne forlade undersøgelsesstedet.

Forsøgspersonerne vil indfinde sig på undersøgelsesstedet til Besøg 4 (V4), ca. 48 timer efter deres U4-aftale (U4 +2D), og det afklippede område af deres hovedbund vil blive fotograferet igen til trichoskopi.

Ved Besøg 5 (V5) vil forsøgspersonerne indfinde sig på undersøgelsesstedet ca. 8 uger (U8) efter deres indledende BL-besøg. Ved dette besøg vil de samme dermatologiske og forsøgspersonvurderinger samt fotografering og udfaldanalyse blive udført som ved BL-besøget. Der vil ikke blive foretaget instrumentelle målinger, mikrobiomafstrygning eller biopsiindsamling ved dette besøg. Forsøgspersonens IP vil blive vejet, deres daglig-brugs-dagbog vil blive gennemgået, og de vil påføre IP under vejledning, før de udfylder et SAQ. Efter disse procedurer vil forsøgspersonerne forlade undersøgelsesstedet.

Forsøgspersonerne vil indfinde sig på undersøgelsesstedet til Besøg 6 (V6), ca. 48 timer efter deres U8-aftale (U8 +2D), og det afklippede område af deres hovedbund vil blive fotograferet igen til trichoskopi.

Ved Besøg 7 (V7) vil forsøgspersonerne indfinde sig på undersøgelsesstedet ca. 12 uger (U12) efter deres indledende BL-besøg. Ved dette besøg vil de samme målinger, fotografier og vurderinger blive udført som ved BL-besøget, inklusive biopsiindsamling. Forsøgspersonens IP vil blive vejet, og daglig-brugs-dagbogen vil blive gennemgået og indsamlet. Forsøgspersonerne vil udfylde et afsluttende SAQ.

Forsøgspersonerne vil indfinde sig på undersøgelsesstedet til Besøg 8 (V8), ca. 48 timer efter deres U12-aftale (U12 +2D), og det afklippede område af deres hovedbund vil blive fotograferet igen til trichoskopi. Forsøgspersoner, der deltager i biopsi-undergruppen og får søm, skal vende tilbage til fjernelse af søm og undersøgelse af stedet af undersøgelsens hudlæge ca. 2 uger efter hvert besøg, hvor søm blev sat (BL og/eller U12). Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Dermico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biologiske kvinder
  • 25 til 65 år gamle
  • Fitzpatrick hudtype I - VI
  • Mild til moderat tyndende hår (Ludwig score I-1 til I-4)

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv hovedbundssygdom
  • Tidligere brug af medicinske shampooer eller topiske hovedbundsbehandlinger inden for de sidste 12 måneder.
  • Diagnose af kvindeligt mønsterhårtab eller andre alopeci lidelser, eller brug af medicin, kosttilskud eller procedurer kendt for at påvirke hårvækstcyklussen.
  • Graviditet eller amning, planlagt graviditet i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedbundsbehandling
Deltagerne blev udstyret med en shampoo og en balsam (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily eller Suave Rose Oil Infusion), som skulle bruges op til tre gange om ugen, og blev instrueret i at stoppe brugen af alle hovedbunds- og hårprodukter i 7 dage.
Andet: Hårbundsserum
Hårbundsserum blev påført én gang dagligt direkte på hårbunden på vådt eller tørt hår enten om morgenen eller aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af klinisk effektivitet ved trichogram billeddannelse
Tidsramme: Baseline, Baseline +2 dage, Uge 4, Uge 4 + 2 dage, Uge 8, Uge 8 + 2 dage, Uge 12, og Uge 12 + 2 dage
Et digitalt trikoskop blev brugt til at tage billeder af forsøgspersonens hovedbund, som blev analyseret for hårtæthed og hårtykkelse. En stigning i score/værdi indikerer en forbedring.
Baseline, Baseline +2 dage, Uge 4, Uge 4 + 2 dage, Uge 8, Uge 8 + 2 dage, Uge 12, og Uge 12 + 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Tidsramme: Baseline, week 4, and week 12.

Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA).

An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition.
Baseline, week 4, and week 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderingsspørgeskemaer til hovedbundstilstande
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
Ved baseline samt uge 4, 8 og 12 udfyldte forsøgspersonerne en selvudfyldt spørgeskema fra sponsoren. Forsøgspersonerne gennemgik hver udsagn og kredsede følgende: Helt enig (5), Delvist enig (4), Hverken enig eller uenig (3), Delvist uenig (2), Helt uenig (1). En større procentdel af forsøgspersoner, der scorer 4 og 5 på hvert spørgsmål, indikerer en forbedring ved efter-baseline tidspunkter sammenlignet med baseline.
Baseline, uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revision Skincare

Samarbejdspartnere

Dermico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hår udtynding

Kliniske forsøg med Hårbundsserum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner