Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig T-celleterapi iNeo-Vac-T01 ved fremskreden tyktarmskræft

26. marts 2026 opdateret af: Ying Yuan, MD

Evaluering af gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af tumor-neoantigen-baseret personlig T-celleteapi iNeo-Vac-T01 hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af personaliseret T-celleterapi baseret på tumorneoantigener hos patienter med fremskreden tyktarmskræft, for at tilbyde en ny individualiseret behandlingsstrategi til sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år;
  2. Patienter med patologisk og radiologisk bekræftet fremskreden tyktarmskræft, med mindst én målebar læsion på billeddannelse;
  3. Fiasko med standardbehandling, uegnethed til standardbehandling eller afvisning af at modtage standardbehandling;
  4. Forventet overlevelse på mindst 6 måneder;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0-1;
  6. Tilstrækkelig tumorvævsprøve tilgængelig til genomisk analyse, eller eksisterende hel-genom/hel-eksom/transkriptom sekventeringsdata af tumor- og normalvæv, der opfylder analyseringskrav;
  7. Normal funktion af større organer inklusive hjerte, lever og nyrer;

  8. Normale hematologiske parametre:

    Neutrofiltal ≥ 1,5 × 10⁹/L Hæmoglobin ≥ 10 g/dL Trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L

  9. Normale biokemiske parametre:

    Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); ≤ 3 × ULN tilladt hos patienter med levermetastase AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; ≤ 5 × ULN tilladt hos patienter med levermetastase Serumkreatinin og blod-ureastof (BUN) ≤ 1,5 × ULN

  10. For kvinder i den fødedygtige alder:

    negativ graviditetstest inden for 7 dage før optagelse, ingen intention om at blive gravid på kort sigt og villighed til at bruge effektiv prævention under studiet; Gravid eller ammende kvinder er udelukket.

  11. Mandlige patienter villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger;
  12. Evne til at overholde studieprotokollen og opfølgningsprocedurerne.

Eksklusionskriterier

  1. Uvillig til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

  2. Samtidig malignitet bortset fra følgende:

    helbredt basalcellecarcinom, skjoldbruskkirtelkræft, cervixdysplasi og sygdomsfri i mere end 5 år med lav risiko for recidiv efter forsøgslederens vurdering.

  3. Ingen handlingsbare neo-antigener identificeret til personlig immunterapi efter sekventeringsdataanalyse.
  4. Historie med knoglemarvstransplantation, allogen organtransplantation eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantation.
  5. Samtidig brug af andre kræftlægemidler, undersøgende kræftbehandling eller immundæmpende midler; langvarig brug af systemiske glukokortikoider.

  6. Symptomatisk eller ubehandlet kendt hjernemetastase eller andre centralnervesystem (CNS) metastaser.

    Patienter med fuldstændigt resekerede og/eller bestrålede CNS-metastaser, der er stabile eller forbedrede (radiologisk stabile i mindst 4 uger før randomisering ved CT/MRI, ingen tegn på cerebral ødem og ikke behov for glukokortikoider eller antikonvulsiva), er berettigede.

  7. Modtaget andre vaccinationer inden for 4 uger før behandling (undtagen COVID-19-vaccine).
  8. Klinisk bekræftet aktiv bakteriel eller svampeinfektion; aktiv tuberkulose eller tuberkulosehistorie.
  9. Positiv hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med perifert blod HBV-DNA-titer over normalområdet; positiv hepatitis C-virus (HCV)-antistof med perifert blod HCV-RNA over normalområdet; positivt human immundefektvirus (HIV)-antistof; positiv syfilistest.

  10. Svær astma, autoimmun sygdom eller immundefekt, der kræver immunsuppressiv behandling.

    Udelukket: vitiligo, type 1-diabetes, autoimmun hypothyreose kontrolleret med hormoner, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.

  11. Kendt historie med primær immundefekt.
  12. Historie med psykisk lidelse.

  13. Ukontrollerede komorbiditeter inklusive men ikke begrænset til:

    aktiv infektion, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi; svær koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom; eller andre tilstande anset for uegnede af forsøgslederen.

  14. Stofmisbrug, eller kliniske, psykologiske eller sociale faktorer, der ville kompromittere informeret samtykke eller overholdelse af studiet.
  15. Historie med svær allergi over for mad, lægemidler eller vacciner, eller anden potentiel allergi over for immunterapi efter forsøgslederens vurdering.
  16. Patienter anset for uegnede af forsøgslederen eller usandsynlige til at gennemføre studiet af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iNeo-Vac-T01-gruppen
iNeo-Vac-T01
Biologisk: iNeo-Vac-T01
iNeo-Vac-T01-injektion er en individuel tilpasset tumorneoantigen-specifik T-celleinjektion. DNA- og RNA-sekventering udføres på tumorvævet af hver forsøgsperson for at analysere og forudsige de tumorneoantigener, der præsenteres af tumorceller. Samtidig indsamles forsøgspersonens eget perifere blod, og neoantigen-specifikke T-celler opnås gennem isolering og dyrkning, hvorefter de geninfunderes i forsøgspersonen. Disse specifikke T-celler genkender og dræber tumorceller, der udtrykker de tilsvarende neoantigener, og opnår derved målet om at hæmme tumortilvækst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed:Forhold mellem patienter, der modtager iNeo-Vac-T01 infusion, og totalt indskrevne patienter
Tidsramme: 36 måneder
Forholdet mellem patienter, der modtager iNeo-Vac-T01 infusion, og det samlede antal indskrevne patienter.
36 måneder
Sikkerhed og tolerabel dosis
Tidsramme: 36 måneder
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og/eller dosisbegrænsende toksiciteter i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0, som fungerer som en indikator for evaluering af sikkerheden og den tolerable dosis af iNeo-Vac-T01-injektion, med en observationsperiode på cirka 6 måneder i dosisstigeringsfasen.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af samlet respons (OR) baseret på ændringer i mål-læsioner ifølge RECIST v1.1, inklusive Komplet Respons (CR, andel af patienter med forsvinden af alle mål-læsioner) og Partiel Respons (PR, andel af patienter med en ≥30% reduktion i summen af de længste diametre af mål-læsioner).
36 måneder
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra datoen for den første iNeo-Vac-T01-injektionsinfusion til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, med en evalueringsperiode på 3 år.
36 måneder
Neoantigen-specifik T-celle immunrespons
Tidsramme: 6 måneder
Detektion af sekretionsniveauet af specifik TNF-γ i perifert blod hos forsøgspersoner ved hjælp af ELISpot-test, hovedsageligt til observation af specifikke T-celle-responser, med en evalueringsperiode på 6 måneder.
6 måneder
T-celle undergruppeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Proportioner af CD8+, CD4+ og andre T-celle-undersæt inden for T-celler, påvist ved flowcytometri, primært til vurdering af patienters immunstatus, med en evalueringsperiode på 6 måneder.
6 måneder
Cytokinanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α) i perifert blod, med en evalueringsperiode på 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ying Yuan, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger