Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ rekonvalescens hos ældre patienter vurderet med QoR-15E (PQoRE)

26. marts 2026 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Postoperativ genopretningskvalitet hos ældre patienter, der gennemgår planlagt kirurgi med hospitalsindlæggelse: et multicenter prospektivt kohortestudie baseret på patientrapporterede resultatmål (PQoRE-studiet)

Postoperativ rekonvalescens hos ældre patienter er en vigtig del af den kirurgiske proces og påvirker, hvordan patienterne føler sig efter operationen. Indtil nu er rekonvalescens for det meste målt med kliniske resultater, såsom komplikationer eller længde af ophold, men ikke fra patientens perspektiv. QoR-15-spørgeskemaet blev designet til at vurdere rekonvalescens fra patientens synspunkt og er for nylig blevet valideret på spansk som QoR-15E.

Dette studie har til formål at evaluere postoperativ rekonvalescens hos patienter på 80 år og derover, der gennemgår elektiv kirurgi med hospitalsindlæggelse, ved hjælp af QoR-15E-spørgeskemaet. Patienterne vil udfylde spørgeskemaet før operationen og på postoperative dag 1, 2, 7 og 30. Yderligere vurderinger vil omfatte skrøbeligheds- og deliriumskalaer, og postoperative komplikationer vil blive registreret. Dødelighed vil blive evalueret 90 dage efter operationen sammen med patientens subjektive opfattelse af deres rekonvalescens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar de Barcelona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter på 80 år og ældre, som gennemgår elektiv kirurgi, der kræver hospitalsindlæggelse. Deltagerne skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke. Patienter, der ikke taler spansk, har eksisterende kognitiv svækkelse, gennemgår akut eller hastig kirurgi, gennemgår neurokirurgiske eller hjerteprocedurer eller har ambulant (ambulatorisk) kirurgi uden hospitalsindlæggelse, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 80 år eller ældre.
  • Skal gennemgå planlagt kirurgi, der kræver hospitalsindlæggelse.
  • I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at tale spansk.
  • Eksisterende kognitiv svækkelse.
  • Akut eller hastende kirurgi.
  • Neurokirurgiske eller karkirurgiske procedurer.
  • Ambulant (dagkirurgi) uden hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter på 80 år og derover, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver hospitalsindlæggelse
Denne kohorte inkluderer patienter på 80 år og ældre, som gennemgår elektiv kirurgi, der kræver hospitalsindlæggelse.
Genopretning vil blive vurderet ved hjælp af QoR-15E-spørgeskemaet, udfyldt før operationen og på postoperative dag 1, 2, 7 og 30.
Yderligere vurderinger omfatter præoperativ skrøbelighed og postoperativ delirium.
Postoperative komplikationer og 90-dages mortalitet vil også blive registreret.
Der vil ikke blive anvendt eksperimentelle interventioner; alle patienter vil modtage standard perioperativ pleje i henhold til hospitalets protokoller.
Diagnostisk test: QoR-15E-spørgeskema.
Et første QoR-15E-spørgeskema vil blive udfyldt ved baseline (T0) (før operation). Andre QoR-15E-spørgeskemaer vil blive udfyldt 24 timer efter (T1), 48 timer efter (T2), dag 7 (T3) og dag 30 (T4) efter operationen.
Andre navne:
  • QoR-15E
Diagnostisk test: Klinisk Skrøbelighedsskala
Den kliniske skrøbelighedsskala vil blive administreret før operationen for at bestemme patienternes kliniske skrøbelighed
Andre navne:
  • CFS
Andet: Metode til vurdering af forvirringstilstande
Vi vil anvende "Confusional Assessment Method" til at vurdere tilstedeværelsen af forvirring eller delirium i den umiddelbare postoperative periode.
Andre navne:
  • CAM
Andet: Undersøgelse af postoperative komplikationer
Postoperativ morbiditet indsamles via POMS-undersøgelsen.
Andre navne:
  • Poms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalitet af genopretning (QoR-15E)
Tidsramme: Præoperativt og på postoperative dage 1, 2, 7 og 30
QoR-15E-spørgeskemaet vurderer patientrapporteret kvalitet af genopretning efter kirurgi. Det omfatter 15 punkter, der dækker fysiske, følelsesmæssige og psykologiske genopretningsdomæner.
Præoperativt og på postoperative dage 1, 2, 7 og 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problemer, der forstyrrer den postoperative genopretning vurderet ved QoR-15E-spørgeskemaet.
Tidsramme: Præoperativt og på postoperative dage 1, 2, 7 og 30
Poster fra QoR-15E-spørgeskemaet, der indikerer vanskeligheder i fysisk, følelsesmæssig eller psykologisk genopretning, vil blive analyseret for at identificere problemer, der forstyrrer den samlede postoperative genopretning.
Præoperativt og på postoperative dage 1, 2, 7 og 30
Bidrag til optimering af ERAS og Multimodal Rehabiliteringsprogrammer vurderet ved QoR-15E og kliniske genopretningsindikatorer
Tidsramme: Præoperativt og på postoperative dage 1, 2, 7 og 30
Patientrapporterede resultater (QoR-15E) og kliniske genopretningsindikatorer vil blive analyseret for at identificere områder til optimering af ERAS og Multimodal Rehabiliteringsprogrammer hos ældre patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
Præoperativt og på postoperative dage 1, 2, 7 og 30
Bidrag til klinisk beslutningstagning baseret på QoR-15E-genopretningsscorer
Tidsramme: Præoperativt og på postoperative dage 1, 2, 7 og 30
Resultater fra QoR-15E-spørgeskemaet vil blive analyseret for at understøtte klinisk beslutningstagning efter operation hos ældre patienter, hvor der evalueres på bedring på tværs af fysiske, følelsesmæssige og psykologiske områder.
Præoperativt og på postoperative dage 1, 2, 7 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital del Mar
Hospital Vall d'Hebron
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victor Morales-Ariza, MD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
  • Studiestol: Miriam de Nadal, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
  • Studieleder: Marcos de Miguel, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR(AG)06/2024
  • ISCIII grant PI24/00712 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger