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Recupero Postoperatorio nei Pazienti Anziani Valutato con QoR-15E (PQoRE)

26 marzo 2026 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Qualità della Ripresa Postoperatoria in Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Elettiva con Ricovero Ospedaliero: uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico Basato su Misure di Esito Riferite dal Paziente (Studio PQoRE)

Il recupero postoperatorio nei pazienti anziani è una parte importante del processo chirurgico e influenza come i pazienti si sentono dopo l'intervento. Fino ad oggi, il recupero è stato misurato principalmente con esiti clinici, come complicazioni o durata della degenza, ma non dalla prospettiva del paziente. Il questionario QoR-15 è stato progettato per valutare il recupero dal punto di vista del paziente ed è stato recentemente validato in spagnolo come QoR-15E.

Questo studio mira a valutare il recupero postoperatorio in pazienti di età pari o superiore a 80 anni sottoposti a chirurgia elettiva con ricovero ospedaliero, utilizzando il questionario QoR-15E. I pazienti completeranno il questionario prima dell'intervento e nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 30. Ulteriori valutazioni includeranno scale di fragilità e delirio, e verranno registrate le complicazioni postoperatorie. La mortalità sarà valutata 90 giorni dopo l'intervento, insieme alla percezione soggettiva del paziente del proprio recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar de Barcelona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti di età pari o superiore a 80 anni che si sottopongono a interventi chirurgici programmati che richiedono il ricovero ospedaliero. I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto. Saranno esclusi i pazienti che non parlano spagnolo, presentano un deterioramento cognitivo preesistente, si sottopongono a interventi chirurgici d'urgenza o urgenti, si sottopongono a procedure neurochirurgiche o cardiache, o si sottopongono a interventi chirurgici ambulatoriali (senza ricovero ospedaliero).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 80 anni.
  • Sottoposti a chirurgia elettiva che richiede il ricovero ospedaliero.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare spagnolo.
  • Compromissione cognitiva preesistente.
  • Chirurgia d'emergenza o urgente.
  • Procedure chirurgiche neurochirurgiche o cardiache.
  • Chirurgia ambulatoriale senza ricovero ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti di età pari o superiore a 80 anni sottoposti a chirurgia elettiva che richiede il ricovero in ospedale
Questa coorte include pazienti di 80 anni e oltre sottoposti a chirurgia elettiva che richiede il ricovero ospedaliero. Il recupero sarà valutato utilizzando il questionario QoR-15E, compilato preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 30. Ulteriori valutazioni includono la fragilità preoperatoria e il delirio postoperatorio. Saranno registrate anche le complicanze postoperatorie e la mortalità a 90 giorni. Non saranno applicati interventi sperimentali; tutti i pazienti riceveranno cure perioperatorie standard secondo i protocolli ospedalieri.
Test diagnostico: Questionario QoR-15E.
Il primo questionario QoR-15E sarà compilato al basale (T0) (prima dell'intervento chirurgico). Altri questionari QoR-15E saranno compilati a 24h (T1), 48h (T2), al giorno 7 (T3) e al giorno 30 (T4) dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • QoR-15E
Test diagnostico: Scala di Fragilità Clinica
La Clinical Frailty Scale sarà somministrata prima dell'intervento chirurgico per determinare la fragilità clinica dei pazienti
Altri nomi:
  • CFS
Altro: Metodo di Valutazione Confusionale
Utilizzeremo il "Metodo di Valutazione Confusionale" per valutare la presenza di confusione o delirio nel periodo postoperatorio immediato.
Altri nomi:
  • CAMERA
Altro: Indagine sulla Morbidità Post-Operatoria
La morbilità postoperatoria sarà raccolta attraverso il sondaggio POMS.
Altri nomi:
  • Poms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di recupero postoperatoria (QoR-15E)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 30
Il questionario QoR-15E valuta la qualità del recupero riportata dal paziente dopo l'intervento chirurgico. Include 15 elementi che coprono i domini del recupero fisico, emotivo e psicologico.
Preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi che interferiscono con il recupero postoperatorio valutati tramite il questionario QoR-15E.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 30
Gli elementi del questionario QoR-15E che indicano difficoltà nel recupero fisico, emotivo o psicologico saranno analizzati per identificare i problemi che interferiscono con il recupero postoperatorio complessivo.
Preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 30
Contributo all'ottimizzazione dei programmi ERAS e di Riabilitazione Multimodale valutato mediante QoR-15E e indicatori di recupero clinico
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 30
Gli esiti riportati dai pazienti (QoR-15E) e gli indicatori di recupero clinico saranno analizzati per identificare le aree da ottimizzare nei programmi di ERAS e Riabilitazione Multimodale per pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva.
Preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 30
Contributo alla decisione clinica basata sui punteggi di recupero QoR-15E
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 30
I risultati del questionario QoR-15E saranno analizzati per supportare le decisioni cliniche postoperatorie nei pazienti anziani, valutando il recupero attraverso i domini fisici, emotivi e psicologici.
Preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1, 2, 7 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital del Mar
Hospital Vall d'Hebron
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victor Morales-Ariza, MD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
  • Cattedra di studio: Miriam de Nadal, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
  • Direttore dello studio: Marcos de Miguel, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR(AG)06/2024
  • ISCIII grant PI24/00712 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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