Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håb Grupper: Forældreskab og Mental Sundhed Blandt Flygtninge i Mellemøsten

15. juni 2026 opdateret af: University of Oxford

Håbgrupper: En lille-skalet randomiseret kontrolleret undersøgelse af psykosociale og forældrestøttegrupper for palæstinensiske omsorgspersoner påvirket af krig i Mellemøsten

Denne forskning tester, om 'Hope Groups' – et psykosocialt, mentalt sundheds-, forældrestyrkende og voldforebyggende støttegruppeprogram – virker for at hjælpe palæstinensiske omsorgspersoner, der er fordrevet af krig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kopi af en forhåndsregistrering indsendt til Open Science Framework den 26. januar 2025.

Denne forskning er en topragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, der tester effektiviteten af 'Håb-grupper' – et psykosocialt, mental sundheds-, forældrestyrkende og voldforebyggende støttegruppeprogram – via et randomiseret udrulningsdesign blandt palæstinensiske omsorgspersoner. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) vil sammenligne deltagere, der modtager Håb-grupper (interventionsarm), med en ventelistekontrolgruppe. Da interventionen ikke kan implementeres samtidig til alle deltagere (på grund af personalebegrænsninger), muliggør en randomiseret udrulning af interventionen en rigorøs evaluering, samtidig med at levering af potentielt gavnlige interventioner prioriteres til alle krigspåvirkede deltagere.

Randomiseringsenheden er den enkelte deltager. Antallet af deltagere blev oprindeligt fastsat af finansieringsbegrænsninger: Pilotfinansiering tillader kun levering af Håb-grupper og indsamling af undersøgelsesdata for 205 deltagere.

Hovedundersøgelsessted: AMMAN, JORDAN. Denne RCT-undersøgelse vil foregå i to bølger. Velgørenhedspartnere vil kontakte deltagere for at vurdere interesse for deltagelse. Deltagere, der udtrykker interesse, vil blive samlet på en liste. Fra denne liste vil forskere tilfældigt udvælge deltagere til den første kohorte, derefter individuelt randomisere deltagere til intervention eller ventelistekontrol. Dette vil blive gentaget for alle kohorter.

  • I Bølge 1 vil forældre/omsorgspersoner blive individuelt randomiseret til interventionsarmen (øjeblikkelig modtagelse af Håb-grupper) eller kontrolarmen (venteliste til Håb-grupper). Begge arme vil inkludere 35 deltagere (n=70 i alt for Bølge 1).
  • I Bølge 2 vil forældre/omsorgspersoner blive individuelt randomiseret til enten interventionsarmen (øjeblikkelig modtagelse af Håb-grupper) eller kontrolarmen (venteliste til Håb-grupper). Begge arme vil inkludere 40 deltagere (n=80 i alt for Bølge 2).

VESTBREDDEN:

Forskere har til formål yderligere at gennemføre et lille pilotprojekt på Vestbredden, der vil inkludere én bølge på 55 familier fra Vestbredden. Forældre/omsorgspersoner vil blive individuelt randomiseret til enten interventionsarmen (øjeblikkelig modtagelse af Håb-grupper, n=27) eller kontrolarmen (venteliste til Håb-grupper, n=28). Mens Vestbredden-data er for lille en stikprøve til at have tilstrækkelig styrke til at vise statistisk signifikante resultater, vil det give foreløbige beviser for, om interventionens effektivitet på Vestbredden er tilsvarende effektiviteten i Jordan. Forskere vil gennemføre en analyse for interventionseffekter i Jordan-data separat, derefter foretage en anden analyse for at vurdere, om interventionseffekterne på Vestbredden er statistisk ækvivalente med effekterne i Jordan. På grund af usikkerheder i regionen kan dette pilotprojekt muligvis ikke foregå inden for samme tidsramme som Jordan RCT'en. Dette afhænger af omstændighederne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren bor i en af vores partnere flygtningelejre.
  • Deltageren er forælder/omsorgsperson for et eller flere børn (i enhver alder).
  • Deltageren er over 18 år.
  • Deltageren har høj, medium eller lav læsefærdighed. (Bemærk: Dette er for at kunne bruge vores Hope Groups-programguide. Vores team er bekymret for, at personer uden læsefærdigheder ville have brug for flere lydfiler i stedet for blot en tekstbaseret deltagervejledning. Hvis Hope Groups viser effekt i dette pilotprojekt, vil forskerne afholde fokusgrupper med deltagere med lav læsefærdighed for at udvikle en fremtidig version, der er egnet til personer med alle typer af læsefærdigheder.)
  • Deltageren samtykker til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hope Groups Interventionsarm
Interventionsarmen modtager det 10-sessioners mentale sundheds- og forældreinterventionsprogram kaldet 'Hope Groups'.
Adfærdsmæssigt: Håb Grupper
En 10-sessions psykosocial, mental sundhed, forældreskab og voldforebyggende støttegruppe for 8-12 forældre/omsorgspersoner.
Ingen indgriben: Venteliste-sammenligningsgruppe
Venteliste-sammenligningsgruppen får at vide, at de er på en venteliste for at modtage en mental sundheds- og forældreintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vold mod børn
Tidsramme: Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-sessions interventionen). Deltagere i Bølge 1-3 af det randomiserede udrulningsforsøg udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
Vold mod børn, målt via ISPCAN Child Abuse Screening Tool for forældre (ICAST-Parent). Svarmulighederne rapporteres på ordinære skalaer, der angiver fra ingen vold mod børn til hyppig vold mod børn (0-3). Højere score indikerer højere niveauer af vold mod børn.
Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-sessions interventionen). Deltagere i Bølge 1-3 af det randomiserede udrulningsforsøg udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
Mental sundhed
Tidsramme: Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved udgangspunktet og 6 uger efter udgangspunktet (efter afslutningen af 10-sessioners interventionen). Deltagere i bølge 1-3 i det randomiserede udrulningsforsøg udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter udgangspunktet.
Forældres/omsorgspersoners mentale helbred, målt via Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). Svar mulighederne rapporteres på ordinale skalaer fra 0-3. Højere score indikerer højere niveauer af depression/angst.
Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved udgangspunktet og 6 uger efter udgangspunktet (efter afslutningen af 10-sessioners interventionen). Deltagere i bølge 1-3 i det randomiserede udrulningsforsøg udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter udgangspunktet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreskabspraksis
Tidsramme: Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention). Deltagere i bølge 1-3 af den randomiserede udrulningsundersøgelse udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
Forældreopdragelsespraksis, målt via Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Svarmulighederne rapporteres i dage med forekomst i den forgangne uge (interval 0-7). Højere niveauer indikerer højere anvendelse af positive forældreopdragelsespraksisser.
Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention). Deltagere i bølge 1-3 af den randomiserede udrulningsundersøgelse udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
Børneadfærdsproblemer
Tidsramme: Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-sessioners intervention). Deltagere i bølge 1-3 af det randomiserede udrulningsforsøg udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
Børns adfærdsproblemer og trivsel, målt via Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI). Svar rapporteres på ordinære svarskalaer fra 0-3. Højere score indikerer større internaliserende og eksternaliserende problemer hos børn.
Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-sessioners intervention). Deltagere i bølge 1-3 af det randomiserede udrulningsforsøg udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention). Deltagere i Bølge 1-3 af den randomiserede udrulningsundersøgelse udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
Posttraumatisk vækst er et vigtigt element i forældres/omsorgspersoners mentale sundhed, målt via Posttraumatisk Vækst Inventar, som anvender ordinale svarkategorier fra 1-5. Højere scorer indikerer højere niveauer af posttraumatisk vækst.
Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention). Deltagere i Bølge 1-3 af den randomiserede udrulningsundersøgelse udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention)
Omsorgsgivers/forældrestress og omsorgsgivers/forældres fysiske helbred, målt via blodtryksmåling (kun i Jordan)
Baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention)
Pårørendes fysiske helbred: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention).
Omsorgsperson/forældrestress og omsorgsperson/forældre fysisk helbred, målt via hjertefrekvensaflæsning (kun i Jordan)
Baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanadak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 760866
  • https://osf.io/ewaq4/overview (Registry Identifier: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater og grundlæggende demografiske oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Data kan stilles til rådighed på anmodning i overensstemmelse med databeskyttelsespolitikker. Fuldstændigt anonymiserede data vil blive offentliggjort på Open Science Framework.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan stilles til rådighed efter anmodning til Sydney Tucker (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk), i overensstemmelse med databeskyttelsespolitikker, efter afslutningen af RCT'en (juli 2026). Efter at de primære, sekundære og tertiære forsøgsresultater er blevet offentliggjort, vil fuldt anonymiserede data blive lagt ud på Open Science Framework.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger