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Hope Groups: Parenting and Mental Health Among Refugees in the Middle East

15 giugno 2026 aggiornato da: University of Oxford

Hope Groups: Uno Studio Randomizzato Controllato in Piccola Scala sui Gruppi di Sostegno Psicosociale e Parentale per i Caregiver Palestinesi Colpiti dalla Guerra in Medio Oriente

Questa ricerca sta testando se i 'Hope Groups' -- un programma di gruppo di supporto psicosociale, per la salute mentale, per il rafforzamento delle capacità genitoriali e per la prevenzione della violenza -- funzionano per aiutare i caregiver palestinesi sfollati a causa della guerra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una copia conforme di una pre-registrazione inviata a Open Science Framework il 26 gennaio 2025.

Questa ricerca è uno studio controllato randomizzato pragmatico a due bracci che testa l'efficacia dei 'Hope Groups' – un programma di gruppo di supporto psicosociale, per la salute mentale, il rafforzamento della genitorialità e la prevenzione della violenza – attraverso un design di implementazione randomizzata tra i caregiver palestinesi. Questo studio controllato randomizzato (RCT) confronterà i partecipanti che ricevono i Hope Groups (braccio di intervento) con un gruppo di controllo in lista d'attesa. Poiché l'intervento non può essere implementato contemporaneamente a tutti i partecipanti (a causa di vincoli di personale), un'implementazione randomizzata dell'intervento consente una valutazione rigorosa dando priorità alla somministrazione di interventi potenzialmente benefici a tutti i partecipanti colpiti dalla guerra.

L'unità di randomizzazione è il singolo partecipante. Il numero di partecipanti è stato inizialmente stabilito in base a vincoli di finanziamento: il finanziamento pilota consente solo la somministrazione dei Hope Groups e la raccolta di dati tramite questionario per 205 partecipanti.

Sito principale dello studio: AMMAN, GIORDANIA. Questo RCT si svolgerà in due ondate. I partner di beneficenza contatteranno i partecipanti per valutarne l'interesse alla partecipazione. I partecipanti che esprimeranno interesse verranno compilati in un elenco. Da questo elenco, gli investigatori selezioneranno casualmente i partecipanti per la prima coorte, quindi randomizzeranno individualmente i partecipanti al gruppo di intervento o a quello di controllo in lista d'attesa. Questo verrà ripetuto per tutte le coorti.

  • Nell'Onda 1, i genitori/caregiver verranno randomizzati individualmente al braccio di intervento (ricezione immediata dei Hope Groups) o al braccio di controllo (lista d'attesa per i Hope Groups). Entrambi i bracci includeranno 35 partecipanti (n=70 totale per l'Onda 1).
  • Nell'Onda 2, i genitori/caregiver verranno randomizzati individualmente al braccio di intervento (ricezione immediata dei Hope Groups) o al braccio di controllo (lista d'attesa per i Hope Groups). Entrambi i bracci includeranno 40 partecipanti (n=80 totale per l'Onda 2).

CISGIORDANIA:

Gli investigatori mirano a condurre inoltre un piccolo pilota in Cisgiordania che includerà un'ondata di 55 famiglie dalla Cisgiordania. I genitori/caregiver verranno randomizzati individualmente al braccio di intervento (ricezione immediata dei Hope Groups, n=27) o al braccio di controllo (lista d'attesa per i Hope Groups, n=28). Sebbene i dati della Cisgiordania costituiscano un campione troppo piccolo per avere la potenza statistica necessaria a mostrare risultati significativi, forniranno evidenze preliminari sull'eventuale somiglianza dell'efficacia dell'intervento in Cisgiordania con quella in Giordania. Gli investigatori condurranno un'analisi separata per gli effetti dell'intervento sui dati della Giordania, quindi una seconda analisi per valutare se gli effetti dell'intervento in Cisgiordania sono statisticamente equivalenti a quelli in Giordania. Date le incertezze nella regione, questo pilota potrebbe non svolgersi nello stesso periodo dell'RCT in Giordania. Ciò sarà determinato in base alle circostanze consentite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
490

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante vive in uno dei nostri campi profughi partner.
  • Il partecipante è genitore/tutore di uno o più figli (di qualsiasi età).
  • Il partecipante ha più di 18 anni.
  • Il partecipante ha un livello di alfabetizzazione alto, medio o basso. (Nota: questo è necessario per utilizzare la guida del nostro programma Hope Groups. Il nostro team ritiene che le persone senza alfabetizzazione avrebbero bisogno di più file audio, piuttosto che solo di una guida per partecipanti basata su testo. Se i Hope Groups dimostreranno efficacia in questo studio pilota, i ricercatori condurranno focus group con partecipanti a bassa alfabetizzazione, per creare una versione futura adatta a persone di tutti i livelli di alfabetizzazione.)
  • Il partecipante acconsente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento Hope
Il braccio di intervento riceve l'intervento di salute mentale e genitorialità di 10 sessioni chiamato 'Hope Groups'.
Comportamentale: Gruppi di Speranza
Un gruppo di supporto psicosociale di 10 sessioni per la salute mentale, la genitorialità e la prevenzione della violenza composto da 8-12 genitori/caregiver.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
Al gruppo di controllo in lista d'attesa viene detto che sono in lista d'attesa per ricevere un intervento di salute mentale e genitorialità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violenza contro i bambini
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle Ondate 1-3 del trial di implementazione randomizzata completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
Violenza contro i bambini, misurata tramite lo strumento di screening per l'abuso sui minori ISPCAN per genitori (ICAST-Parent). Le opzioni di risposta sono riportate su scale ordinali che indicano da nessuna violenza contro i bambini a violenza frequente contro i bambini (0-3). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di violenza contro i bambini.
Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle Ondate 1-3 del trial di implementazione randomizzata completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
Salute mentale
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 dello studio randomizzato di implementazione graduale completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
Salute mentale dei genitori/caregiver, misurata tramite il Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). Le opzioni di risposta sono riportate su scale ordinali che vanno da 0 a 3. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione/ansia.
Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 dello studio randomizzato di implementazione graduale completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche Genitoriali
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e 6 settimane dopo il basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 del trial di implementazione randomizzata completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dopo il basale.
Pratiche Genitoriali, misurate tramite il Questionario di Genitorialità dell'Alabama (APQ). Le opzioni di risposta sono riportate in giorni di occorrenza nella settimana passata (intervallo 0-7). Livelli più alti indicano un maggiore utilizzo di pratiche genitoriali positive.
Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e 6 settimane dopo il basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 del trial di implementazione randomizzata completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dopo il basale.
Problemi comportamentali dei bambini
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 della sperimentazione randomizzata a implementazione graduale completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
Problemi comportamentali del bambino e benessere del bambino, misurati tramite il Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI). Le risposte vengono riportate su scale di risposta ordinali che vanno da 0 a 3. Punteggi più alti indicano maggiori problemi di internalizzazione ed esternalizzazione nei bambini.
Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 della sperimentazione randomizzata a implementazione graduale completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 del trial di implementazione randomizzata completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
La crescita post-traumatica è un elemento importante della salute mentale dei genitori/caregiver, misurata tramite l'Inventario della Crescita Post-Traumatica, che utilizza risposte ordinali che vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di crescita post-traumatica.
Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 del trial di implementazione randomizzata completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane post-baseline (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni)
Stress del caregiver/genitore e salute fisica del caregiver/genitore, misurata tramite lettura della pressione sanguigna (solo in Giordania)
Baseline e 6 settimane post-baseline (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni)
Salute Fisica del Caregiver: Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane post-baseline (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni).
Stress del caregiver/genitore e salute fisica del caregiver/genitore, misurata tramite lettura della frequenza cardiaca (solo in Giordania)
Baseline e 6 settimane post-baseline (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanadak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 760866
  • https://osf.io/ewaq4/overview (Identificatore di registro: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli esiti e le informazioni demografiche di base.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere resi disponibili su richiesta, in conformità con le politiche sulla privacy dei dati. I dati completamente anonimi saranno pubblicati su Open Science Framework.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere resi disponibili su richiesta a Sydney Tucker (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk), in conformità con le politiche sulla privacy dei dati, dopo la conclusione dello RCT (luglio 2026). Dopo la pubblicazione dei risultati primari, secondari e terziari dello studio, i dati completamente anonimi saranno pubblicati su Open Science Framework.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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