Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mHealth-intervention til at fremme HIV-forebyggelse og overvinde stigma blandt transkvinder (EMPOW.HER)

29. marts 2026 opdateret af: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand
Dette studie har til formål at udvikle og evaluere en mHealth-intervention med flere komponenter (mHC og FRESH) for at reducere HIV-relateret og intersektionel stigma og forbedre brugen af PrEP blandt HIV-negative unge transkvinder (TGW) i Thailand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender en Multiphase Optimization Strategy (MOST)-design til at tilpasse, forfine og evaluere to mobilbaserede interventioner: Mobile Healthy Choices (mHC) og Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH). Interventionerne er designet til at adressere stigmatisering, forbedre empowerment og øge opfang og overholdelse af HIV-præekspositionsprofilakse (PrEP). Undersøgelsen omfatter formativ forskning, interventionstilpasning, beta-testning og et pilot-faktorielt randomiseret forsøg blandt TGW i alderen 18-29 år i Bangkok, Thailand, med opfølgning over 6 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonnummer: 6698 516 4562
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Telefonnummer: 6681 825 3544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thailand, 10240
        • Rekruttering
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thailand, 10500
        • Rekruttering
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kontakt:
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-29 år
  • Mandligt køn ved fødsel
  • Selvidentificerer sig som transkvinde/kvindespektrum
  • HIV-negativ (laboratoriebekræftet)
  • Nylig kondomløs sex
  • Kan forstå thai
  • Ikke på PrEP eller dårligt overholdende (≤3 piller/uge)

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der påvirker samtykke
  • Aktiv suicidal tankegang eller større psykisk sygdom
  • Medicinske kontraindikationer mod PrEP
  • Indskrevet i andet HIV-interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard PrEP-rådgivning (SPC) kun
Deltagerne modtager standard HIV-forebyggelsestjenester, herunder standard PrEP-rådgivning (SPC), HIV-testning og rutinemæssig pleje
Eksperimentel: mHC + SPC

Beskrivelse:

Deltagerne modtager SPC plus mobilinterventionen Sunde Valg (mHC), et 4-sessioners (20 minutter hver) motivationsinterview-baseret program leveret via smartphone ved hjælp af CIAS over 3 måneder for at fremme PrEP-optagelse og overholdelse.
Adfærdsmæssigt: Mobile Sunde Valg (mHC)+SPC

Intervention:

  • Adfærd: Mobile Sunde Valg (mHC)
  • Adfærd: Standard PrEP-rådgivning (SPC)
Eksperimentel: FRESH + SPC

Beskrivelse:

Deltagerne modtager SPC plus FRESH, en 6-sessioners (10-15 minutter hver) multimedieintervention leveret via smartphone over 3 måneder for at reducere HIV-relateret og intersektionel stigma og forbedre empowerment.
Adfærdsmæssigt: FRESH + SPC

Intervention:

  • Adfærd: FRESH (Finding Respect and Ending Stigma around HIV)
  • Adfærd: Standard PrEP-rådgivning (SPC)
Eksperimentel: mHC + FRESH + SPC

Beskrivelse:

Deltagerne modtager SPC samt både mHC- og FRESH-interventioner leveret via smartphone over 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: mHC + FRESH + SPC

Intervention:

  • Behavioral: Mobile Healthy Choices (mHC)
  • Behavioral: FRESH
  • Behavioral: Standard PrEP Counseling (SPC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-relateret stigma-score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
HIV-relateret stigma (herunder internaliseret, opfattet, forventet og gennemført stigma) vil blive vurderet ved hjælp af validerede stigma-skalaer.
Højere score indikerer større stigma.
Baseline, måned 3, måned 6
PrEP-optagelse
Tidsramme: Baseline gennem måned 6
Andelen af deltagere, der starter PrEP i løbet af undersøgelsesperioden, blandt dem, der ikke er på PrEP ved baseline.
Baseline gennem måned 6
PrEP-overholdelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6

PrEP-overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af:

  • Selvrapporteret overholdelse (f.eks. antal doser taget i de seneste 7 eller 30 dage)
  • Tenofovir-difosfat (TFV-DP) niveauer fra tørrede blodpletter. Højere niveauer indikerer bedre overholdelse.
Baseline, måned 3, måned 6
Optagelse af HIV-test
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Andel af deltagere, der gennemfører HIV-test ved hvert opfølgende besøg.
Baseline, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., INSTITUTE OF HIV RESEARCH AND INNOVATION FOUNDATION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IHRI034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger