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Evaluation einer mHealth-Intervention zur Förderung der HIV-Prävention und Überwindung von Stigma bei Transgender-Frauen (EMPOW.HER)

29. März 2026 aktualisiert von: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Evaluierung der mHealth-Intervention zur Förderung der HIV-Prävention und Überwindung der Stigmatisierung unter Transgender-Frauen (EMPOW.HER)

Diese Studie zielt darauf ab, eine mehrkomponentige mHealth-Intervention (mHC und FRESH) zu entwickeln und zu bewerten, um HIV-bezogene und intersektionale Stigmatisierung zu reduzieren und die PrEP-Nutzung unter HIV-negativen jungen Transgender-Frauen (TGW) in Thailand zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein Multiphase Optimization Strategy (MOST)-Design, um zwei mobile Interventionen anzupassen, zu verfeinern und zu evaluieren: Mobile Healthy Choices (mHC) und Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH). Die Interventionen sind darauf ausgelegt, Stigma zu adressieren, Empowerment zu verbessern und die Aufnahme und Einhaltung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu fördern. Die Studie umfasst formative Forschung, Interventionsanpassung, Beta-Tests und eine Pilot-Faktorialstudie mit randomisierter Zuteilung unter TGW im Alter von 18-29 Jahren in Bangkok, Thailand, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonnummer: 6698 516 4562
  • E-Mail: rena.j@ihri.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Telefonnummer: 6681 825 3544
  • E-Mail: nittaya.p@ihri.org

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Thailand, 10240
        • Rekrutierung
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Thailand, 10500
        • Rekrutierung
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Kontakt:
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-29 Jahre
  • Männliches Geschlecht bei Geburt
  • Selbstidentifikation als Transgender-Frau/Frau-Spektrum
  • HIV-negativ (laborbestätigt)
  • Kürzlich ungeschützter Geschlechtsverkehr
  • Thailändisch verstehen können
  • Keine PrEP-Einnahme oder schlechte Adhärenz (≤3 Tabletten/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Aktive Suizidgedanken oder schwere psychische Erkrankung
  • Medizinische Kontraindikationen für PrEP
  • Teilnahme an einer anderen HIV-Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard PrEP-Beratung (SPC) nur
Teilnehmer erhalten standardmäßige HIV-Präventionsdienste einschließlich Standard-PrEP-Beratung (SPC), HIV-Tests und routinemäßige Betreuung
Experimental: mHC + SPC

Beschreibung:

Teilnehmer erhalten SPC plus die mobile Healthy Choices (mHC)-Intervention, ein 4-sitziges (jeweils 20 Minuten) auf motivierender Gesprächsführung basierendes Programm, das über 3 Monate per Smartphone mit CIAS durchgeführt wird, um die PrEP-Einnahme und -Adhärenz zu fördern.
Verhalten: Mobile Healthy Choices (mHC)+SPC

Intervention:

  • Behavioral: Mobile Healthy Choices (mHC)
  • Behavioral: Standard PrEP Counseling (SPC)
Experimental: FRESH + SPC

Beschreibung:

Die Teilnehmer erhalten SPC plus FRESH, eine 6-sitzige (je 10-15 Minuten) Multimedia-Intervention, die über 3 Monate per Smartphone durchgeführt wird, um HIV-bezogene und intersektionale Stigmatisierung zu reduzieren und Empowerment zu verbessern.
Verhalten: FRESH + SPC

Intervention:

  • Verhaltensbezogen: FRESH (Finding Respect and Ending Stigma around HIV)
  • Verhaltensbezogen: Standard-PrEP-Beratung (SPC)
Experimental: mHC + FRESH + SPC

Beschreibung:

Die Teilnehmer erhalten SPC sowie sowohl mHC- als auch FRESH-Interventionen, die über 3 Monate hinweg per Smartphone bereitgestellt werden.
Verhalten: mHC + FRESH + SPC

Intervention:

  • Behavioral: Mobile Healthy Choices (mHC)
  • Behavioral: FRESH
  • Behavioral: Standard PrEP Counseling (SPC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-bezogenes Stigma-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
HIV-bezogene Stigmatisierung (einschließlich internalisierter, wahrgenommener, antizipierter und ausgeübter Stigmatisierung) wird mithilfe validierter Stigmatisierungsskalen bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Stigmatisierung hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums mit der PrEP beginnen, unter denjenigen, die zu Studienbeginn nicht auf PrEP waren.
Baseline bis Monat 6
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6

Die PrEP-Adhärenz wird bewertet durch:

  • Selbstberichtete Adhärenz (z. B. Anzahl der in den letzten 7 oder 30 Tagen eingenommenen Dosen)
  • Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Spiegel aus getrockneten Blutstropfen. Höhere Werte deuten auf eine bessere Adhärenz hin.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
HIV-Testaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Folgebesuch einen HIV-Test abschließen.
Baseline, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., INSTITUTE OF HIV RESEARCH AND INNOVATION FOUNDATION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IHRI034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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