Probiotisk undersøgelse i alkoholgenopretning
Effekter af probiotisk supplementering ved alkoholbrugsforstyrrelse: Et randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg
Alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) er en almindelig tilstand, der kan påvirke fysisk og psykisk sundhed. Nuværende behandlinger virker ikke for alle, og nye tilgange er nødvendige.
Denne undersøgelse undersøger, om indtagelse af et probiotisk kosttilskud (en type "gode bakterier") kan hjælpe med at reducere alkoholtrang og forbedre psykologisk, biologisk og kognitiv trivsel.
Deltagerne tildeles tilfældigt enten et probiotisk kosttilskud eller et placebo (en kapsel uden aktive ingredienser) i fire uger. Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives under undersøgelsen.
Undersøgelsen måler alkoholtrang, tarmflorasammensætning, tanke- og hukommelsesfunktion, mental sundhed samt spise- og drikkeadfærd ved undersøgelsens start og afslutning.
Målet er at forstå, om probiotika kunne være en nyttig supplerende tilgang til at støtte mennesker med AUD.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Det Forenede Kongerige
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En selvrapporteret historie med højt alkoholforbrug
- Mindst én episode med højt alkoholforbrug (≥8 genstande) inden for de sidste 28 dage
Eksklusionskriterier:
- Deltagere under 18 år
- Supplementering med probiotika eller prebiotika inden for de seneste 4 uger
- Antibiotikabrug inden for de seneste 4 uger
- Diagnosticerede større psykiske lidelser f.eks. bipolar lidelse, skizofreni
- Nuværende graviditet eller amning
- Har haft en episode med højt alkoholforbrug (≥8 genstande) inden for de sidste 12 timer ELLER en alkometermåling over 35 µg/100 ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika-gruppe
Kapsler indeholder det aktive ingrediens (levende bakterier)
|
A probiotic is randomly administered to patients with alcohol use disorder
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Kapsler ser identiske ud som probiotikum, men indeholder ingen levende bakterier
|
A placebo is randomly administered to patients with alcohol use disorder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recruitment Rate, Defined as the Proportion of Screened Participants Meeting Eligibility Criteria and Enrolling
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Recruitment rate will be calculated as the number of participants enrolled divided by the total number of participants assessed for eligibility, expressed as a percentage.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Retention Rate, Defined as the Proportion of Enrolled Participants Completing the 4-Week Intervention
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Retention rate will be calculated as the number of participants completing the 4-week intervention divided by the total number enrolled, expressed as a percentage, and will be reported overall and by study arm.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Intervention Adherence, Assessed by Capsule Count
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Adherence will be calculated as the number of capsules consumed relative to the 28 capsules prescribed across the 4-week intervention period, based on participant-reported capsule counts, and expressed as a percentage of the total prescribed dose.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Participant Acceptability, Assessed by Verbal Feedback
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Acceptability of the intervention will be assessed via verbal feedback requested from the participants at the end of the 4-week intervention period, covering participants' experience of intervention components including capsule-taking and stool sample collection procedures.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
38 deltagere med alkoholbrugsforstyrrelse vurderet for arbejdshukommelse ved n-back-opgave
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret N-back-opgave (1-back, 2-back, 3-back betingelser).
Deltagerne svarer, når en stimulus matcher en, der blev præsenteret tidligere (1-3 forsøg tidligere).
Opgaven indeholder 50 forsøg pr. betingelse med 10 målstimuli.
Hver stimulus præsenteres i 1000 ms.
Ydelsen vil blive målt ud fra antallet af kommissionsfejl (antal) og antallet af korrekte svar (antal), hvor højere antal korrekte svar indikerer bedre arbejdshukommelsespræstation og højere antal kommissionsfejl indikerer dårligere præstation.
|
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
|
38 deltagere med alkoholforbrugslidelse vurderet for tarmmikrobiomsammensætning ved 16S rRNA-gensekventering
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Tarmens sundhed vil blive vurderet ved hjælp af 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekventering af afføringsprøver, som indsamles og analyseres i laboratoriet.
Mikrobiel sammensætning vil blive karakteriseret ved hjælp af standard bioinformatikpipeliner.
Resultaterne vil omfatte alfa-diversitet (diversitet inden for prøven; f.eks. Shannon diversitetsindeks) og beta-diversitet (forskelle i mikrobiel sammensætning mellem prøver).
Ydelsen vil blive målt som diversitetsindekser (enhedsløse værdier) og afstandsmål for beta-diversitet, hvor højere alfa-diversitet generelt indikerer større mikrobiel diversitet og tarmens sundhed.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
|
38 deltagere med Alkoholforbrugsforstyrrelse vurderet for Alkoholtrang med Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Trang til alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale (PACS), et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler hyppighed, intensitet og varighed af alkoholtrang i løbet af den seneste uge.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 6, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30.
Ydeevnen vil blive målt som den samlede PACS-score (område 0-30), hvor højere score indikerer større alvorlighed af alkoholtrang.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
|
38 deltagere med alkoholforbrugsforstyrrelse vurderet for responshæmning ved Go/No-Go-opgave
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Responshæmning vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret Go/No-Go opgave.
Deltagerne skal reagere på "go"-stimuli og undlade at reagere på "no-go"-stimuli.
Præstationen vil blive målt som antallet af kommissionsfejl (reaktioner under no-go-forsøg; antal) og antallet af korrekte reaktioner (korrekte reaktioner på go-forsøg; antal), hvor højere antal kommissionsfejl indikerer dårligere responshæmning og højere antal korrekte reaktioner indikerer bedre opgavepræstation.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
|
38 deltagere med alkoholforstyrrelse vurderet for depression, angst og stress med Depression Anxiety Stress Scales-12
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Mental sundhedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales-12 (DASS-12), et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler symptomer på depression, angst og stress.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvilket giver en totalscore fra 0 til 36.
Præstationen vil blive målt som den samlede DASS-12-score (interval 0-36), hvor højere score indikerer større psykisk belastning.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
|
38 deltagere med alkoholforstyrrelse vurderet for drikkeadfærd ved Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Drikkeadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire (LoAD-Q), et 33-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der måler tre dimensioner: følelsesmæssig drikning, ekstern drikning og tilbageholdt drikning. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = meget ofte). Subskala-scorer beregnes ved at summere spørgsmålssvar inden for hver dimension. Den følelsesmæssige drikningssubskala (13 spørgsmål) har en scoringsrækkevidde fra 13 til 65, den eksterne drikningssubskala (10 spørgsmål) spænder fra 10 til 50, og den tilbageholdte drikningssubskala (10 spørgsmål) spænder fra 10 til 50. Præstationen vil blive målt som subskala-totalscorer, hvor højere scorer indikerer henholdsvis højere niveauer af følelsesmæssig, ekstern og tilbageholdt drikkeadfærd. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
|
38 deltagere med alkoholforbrugssygdom vurderet for opmærksomhed ved visuel søgeopgave
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret visuel søgeopgave, hvor deltagerne identificerer målstimuli blandt distraktioner.
Præstationen vil blive målt som reaktionstid (millisekunder) og nøjagtighed (procentdel af korrekte svar, %) på tværs af forsøg, hvor lavere reaktionstider indikerer bedre opmærksomhedspræstation og højere nøjagtighed indikerer bedre opgavepræstation.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
|
38 deltagere med Alkoholbrugsforstyrrelse vurderet for Kognitiv Bias ved Rough Estimation Task
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Kognitiv bias vil blive vurderet ved hjælp af Rough Estimation Task (REsT), hvor deltagerne læser en liste over alkoholrelaterede, semantisk relaterede og ikke-relaterede ord og estimerer andelen af alkoholrelaterede ord.
Præstationen vil blive målt som den procentvise (%) andel af ord, der estimeres som alkoholrelaterede, med overestimation (>33%) som indikator for kognitiv bias.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
38 deltagere med alkoholforbrugsforstyrrelse vurderet for inflammation ved hjælp af Saliv Interleukin-6 (IL-6) med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Inflammation vil blive vurderet ved hjælp af saliv interleukin-6 (IL-6) målt via enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits i henhold til producentens protokoller.
Ydeevne vil blive målt som IL-6-koncentration i picogram pr. milliliter (pg/mL), hvor højere værdier indikerer større systemisk inflammation. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
|
38 deltagere med alkoholforstyrrelse vurderet for spiseforstyrrelser ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Forstyrret spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS), et 12-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der måler spiseforstyrrelsespsykopatologi over de sidste 7 dage.
Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 36.
Præstationen vil blive målt som den samlede EDE-QS score (område 0-36), hvor højere score indikerer større alvorlighed af forstyrret spiseadfærd.
|
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
|
38 deltagere med alkoholforstyrrelse vurderet for fysiologisk stress ved hjælp af spytkortisol ved anvendelse af enzymbundet immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Fysiologisk stress vil blive vurderet ved hjælp af spytkortisol målt via enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits i henhold til producentens protokoller.
Ydeevnen vil blive målt som kortisolkoncentration i nanomol per liter (nmol/L), hvor højere værdier indikerer større fysiologisk stress.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 22834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .