Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk undersøgelse i alkoholgenopretning

27. marts 2026 opdateret af: Kim-Marie Gehrke, Loughborough University

Effekter af probiotisk supplementering ved alkoholbrugsforstyrrelse: Et randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg

Alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) er en almindelig tilstand, der kan påvirke fysisk og psykisk sundhed. Nuværende behandlinger virker ikke for alle, og nye tilgange er nødvendige.

Denne undersøgelse undersøger, om indtagelse af et probiotisk kosttilskud (en type "gode bakterier") kan hjælpe med at reducere alkoholtrang og forbedre psykologisk, biologisk og kognitiv trivsel.

Deltagerne tildeles tilfældigt enten et probiotisk kosttilskud eller et placebo (en kapsel uden aktive ingredienser) i fire uger. Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives under undersøgelsen.

Undersøgelsen måler alkoholtrang, tarmflorasammensætning, tanke- og hukommelsesfunktion, mental sundhed samt spise- og drikkeadfærd ved undersøgelsens start og afslutning.

Målet er at forstå, om probiotika kunne være en nyttig supplerende tilgang til at støtte mennesker med AUD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En selvrapporteret historie med højt alkoholforbrug
  • Mindst én episode med højt alkoholforbrug (≥8 genstande) inden for de sidste 28 dage

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere under 18 år
  • Supplementering med probiotika eller prebiotika inden for de seneste 4 uger
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 4 uger
  • Diagnosticerede større psykiske lidelser f.eks. bipolar lidelse, skizofreni
  • Nuværende graviditet eller amning
  • Har haft en episode med højt alkoholforbrug (≥8 genstande) inden for de sidste 12 timer ELLER en alkometermåling over 35 µg/100 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika-gruppe
Kapsler indeholder det aktive ingrediens (levende bakterier)
Kosttilskud: Probiotisk Formel Kapsel
En probiotika eller placebo administreres tilfældigt til patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse
Placebo komparator: Placebogruppe
Kapsler ser identiske ud som probiotikum, men indeholder ingen levende bakterier
Kosttilskud: Probiotisk Formel Kapsel
En probiotika eller placebo administreres tilfældigt til patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
38 deltagere med alkoholbrugsforstyrrelse vurderet for arbejdshukommelse ved n-back-opgave
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 4 uger
Arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret N-back-opgave (1-back, 2-back, 3-back betingelser). Deltagerne svarer, når en stimulus matcher en, der blev præsenteret tidligere (1-3 forsøg tidligere). Opgaven indeholder 50 forsøg pr. betingelse med 10 målstimuli. Hver stimulus præsenteres i 1000 ms. Ydelsen vil blive målt ud fra antallet af kommissionsfejl (antal) og antallet af korrekte svar (antal), hvor højere antal korrekte svar indikerer bedre arbejdshukommelsespræstation og højere antal kommissionsfejl indikerer dårligere præstation.
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 4 uger
38 deltagere med alkoholforbrugslidelse vurderet for tarmmikrobiomsammensætning ved 16S rRNA-gensekventering
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Tarmens sundhed vil blive vurderet ved hjælp af 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekventering af afføringsprøver, som indsamles og analyseres i laboratoriet. Mikrobiel sammensætning vil blive karakteriseret ved hjælp af standard bioinformatikpipeliner. Resultaterne vil omfatte alfa-diversitet (diversitet inden for prøven; f.eks. Shannon diversitetsindeks) og beta-diversitet (forskelle i mikrobiel sammensætning mellem prøver). Ydelsen vil blive målt som diversitetsindekser (enhedsløse værdier) og afstandsmål for beta-diversitet, hvor højere alfa-diversitet generelt indikerer større mikrobiel diversitet og tarmens sundhed.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
38 deltagere med Alkoholforbrugsforstyrrelse vurderet for Alkoholtrang med Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Trang til alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale (PACS), et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler hyppighed, intensitet og varighed af alkoholtrang i løbet af den seneste uge. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 6, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. Ydeevnen vil blive målt som den samlede PACS-score (område 0-30), hvor højere score indikerer større alvorlighed af alkoholtrang.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
38 deltagere med alkoholforbrugsforstyrrelse vurderet for responshæmning ved Go/No-Go-opgave
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Responshæmning vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret Go/No-Go opgave. Deltagerne skal reagere på "go"-stimuli og undlade at reagere på "no-go"-stimuli. Præstationen vil blive målt som antallet af kommissionsfejl (reaktioner under no-go-forsøg; antal) og antallet af korrekte reaktioner (korrekte reaktioner på go-forsøg; antal), hvor højere antal kommissionsfejl indikerer dårligere responshæmning og højere antal korrekte reaktioner indikerer bedre opgavepræstation.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
38 deltagere med alkoholforstyrrelse vurderet for depression, angst og stress med Depression Anxiety Stress Scales-12
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Mental sundhedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales-12 (DASS-12), et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler symptomer på depression, angst og stress. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvilket giver en totalscore fra 0 til 36. Præstationen vil blive målt som den samlede DASS-12-score (interval 0-36), hvor højere score indikerer større psykisk belastning.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
38 deltagere med alkoholforstyrrelse vurderet for drikkeadfærd ved Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger

Drikkeadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Loughborough Alcohol Drinking Questionnaire (LoAD-Q), et 33-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der måler tre dimensioner: følelsesmæssig drikning, ekstern drikning og tilbageholdt drikning. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = meget ofte). Subskala-scorer beregnes ved at summere spørgsmålssvar inden for hver dimension.

Den følelsesmæssige drikningssubskala (13 spørgsmål) har en scoringsrækkevidde fra 13 til 65, den eksterne drikningssubskala (10 spørgsmål) spænder fra 10 til 50, og den tilbageholdte drikningssubskala (10 spørgsmål) spænder fra 10 til 50. Præstationen vil blive målt som subskala-totalscorer, hvor højere scorer indikerer henholdsvis højere niveauer af følelsesmæssig, ekstern og tilbageholdt drikkeadfærd.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
38 deltagere med alkoholforbrugssygdom vurderet for opmærksomhed ved visuel søgeopgave
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret visuel søgeopgave, hvor deltagerne identificerer målstimuli blandt distraktioner. Præstationen vil blive målt som reaktionstid (millisekunder) og nøjagtighed (procentdel af korrekte svar, %) på tværs af forsøg, hvor lavere reaktionstider indikerer bedre opmærksomhedspræstation og højere nøjagtighed indikerer bedre opgavepræstation.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
38 deltagere med Alkoholbrugsforstyrrelse vurderet for Kognitiv Bias ved Rough Estimation Task
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Kognitiv bias vil blive vurderet ved hjælp af Rough Estimation Task (REsT), hvor deltagerne læser en liste over alkoholrelaterede, semantisk relaterede og ikke-relaterede ord og estimerer andelen af alkoholrelaterede ord. Præstationen vil blive målt som den procentvise (%) andel af ord, der estimeres som alkoholrelaterede, med overestimation (>33%) som indikator for kognitiv bias.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
38 deltagere med alkoholforbrugsforstyrrelse vurderet for inflammation ved hjælp af Saliv Interleukin-6 (IL-6) med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Inflammation vil blive vurderet ved hjælp af saliv interleukin-6 (IL-6) målt via enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits i henhold til producentens protokoller.
Ydeevne vil blive målt som IL-6-koncentration i picogram pr. milliliter (pg/mL), hvor højere værdier indikerer større systemisk inflammation.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
38 deltagere med alkoholforstyrrelse vurderet for spiseforstyrrelser ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Forstyrret spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire Short Form (EDE-QS), et 12-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der måler spiseforstyrrelsespsykopatologi over de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 36. Præstationen vil blive målt som den samlede EDE-QS score (område 0-36), hvor højere score indikerer større alvorlighed af forstyrret spiseadfærd.
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
38 deltagere med alkoholforstyrrelse vurderet for fysiologisk stress ved hjælp af spytkortisol ved anvendelse af enzymbundet immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Fysiologisk stress vil blive vurderet ved hjælp af spytkortisol målt via enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits i henhold til producentens protokoller. Ydeevnen vil blive målt som kortisolkoncentration i nanomol per liter (nmol/L), hvor højere værdier indikerer større fysiologisk stress.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
38 deltagere med alkoholforbrugssygdom vurderet for tarmbarrierefunktion ved Caco-2 celle trans-epitelial elektrisk resistans (TEER) og scratch-assay ved brug af fækalvandprøver
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Tarmbarrierefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af in vitro-tests, hvor cellefrit fækalvand, der er fremstillet fra deltagernes afføringsprøver, anvendes på en Caco-2 tarmepitelcellemodel. Barriereintegriteten vil blive evalueret ved hjælp af trans-epitel elektrisk modstand (TEER) målinger, og epitelreparation vil blive vurderet ved hjælp af en ridse (sårheling) test. Præstationen vil blive målt som TEER-værdier (ohm·cm²) og procentvis sårlukning (%), hvor højere TEER-værdier indikerer forbedret barriereintegritet og større sårlukning indikerer forbedret epitelreparationskapacitet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loughborough University

Samarbejdspartnere

Innovate UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk Formel Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner