Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et krydsoverstudie til vurdering af den relative biotilgængelighed af to formuleringer af deutereret remdesivir hydrobromid til oral suspension hos raske kinesiske voksne

1. april 2026 opdateret af: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Et enkeltcenter, åben-label, randomiseret, to-sekvens, to-perioder crossover-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed af to formuleringer af deutereret remdesivir-hydrobromid til oral suspension hos raske kinesiske voksne deltagere

En enkeltcenter, åben, randomiseret, to-sekvens, to-periode crossover-studie med 48 raske forsøgspersoner til sammenligning af den relative biotilgængelighed af to formuleringer. Testformuleringen (T, 0,2 g/pose) og referenceformuleringen (R, 0,1 g/pose) administreres i en dosis på 0,2 g per periode: sekvens T-R modtager 1 pose T (periode 1) og 2 poser R (periode 2); sekvens R-T modtager 2 poser R (periode 1) og 1 pose T (periode 2). Forsøgspersonerne randomiseres 1:1 til enten sekvens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent mærket, randomiseret, to-sekvens, to-periode crossover-studie til at vurdere den relative biotilgængelighed af to formuleringer. Testproduktet (T) er 0,2 g/pose-formuleringen, og referenceproduktet (R) er 0,1 g/pose-formuleringen. Formuleringerne er ikke identiske. Studiet planlægger at rekruttere 48 raske deltagere, mænd og kvinder, som vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til to doseringssekvenser (T-R og R-T), med 24 deltagere pr. sekvens. Den administrerede dosis pr. periode er 0,2 g for både T og R. Deltagere i T-R-sekvensen modtager 1 pose af testproduktet (T) i Periode 1 og 2 poser af referenceproduktet (R) i Periode 2. Deltagere i R-T-sekvensen modtager 2 poser af referenceproduktet (R) i Periode 1 og 1 pose af testproduktet (T) i Periode 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at læse, forstå, frivilligt deltage og underskrive informeret samtykkeformularen.
  2. 18 til 50 år (inklusiv) ved screening, mand eller kvinde.
  3. Kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder, Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m² (inklusiv) [BMI = vægt (kg) / højde² (m²)].
  4. Vitalfunktioner, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, EKG og røntgenbryst (posteroanterior visning) er normale eller vurderes som unormale uden klinisk betydning af undersøgeren.
  5. Deltagere (inklusive mandlige deltagere) og deres ægtefæller/partnere må ikke have graviditetsplaner (inklusive sæd/ægdonation) fra underskrivelse af informeret samtykkeformularen indtil mindst 30 dage efter sidste dosis, og frivilligt accepterer at bruge effektive præventionsmetoder.
  6. I stand til at kommunikere godt med klinisk personale og gennemføre studiet i henhold til protokolkrav.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme inden for 12 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til fordøjelses-, cirkulations-, respirations-, endokrine-, urin-, immunsystemforstyrrelser og mentale/psykiske sygdomme.
  2. Historie med enhver tilstand med blødningsrisiko, såsom akut gastritis eller mave-/tolvfingertarmsår.
  3. Aktuel historie med mundsår, eller akut eller kronisk infektion inden for 1 uge før screening.
  4. Alvorlig sygdom eller større operation inden for 3 måneder før screening, eller forventet større operation under studieperioden.
  5. Bloddonation eller betydeligt blodtab (>400 mL) inden for 3 måneder før screening.
  6. Allergisk konstitution (allergisk over for flere fødevarer/lægemidler), eller kendt allergi over for undersøgelsesproduktet, dets komponenter eller relaterede produkter.
  7. Positive testresultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antistof, HIV-antigen/antistof eller Treponema pallidum-antistof (TP-Ab).
  8. Positiv graviditetstest ved screening eller baseline, eller aktuelt ammende.
  9. Screening 12-leds EKG viser QTcF ≥470 ms for mænd eller QTcF ≥480 ms for kvinder. QTcF = QT/[(60/HR)^0,33], hvor HR er hjertefrekvens.
  10. Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler (inklusive traditionel kinesisk medicin og kosttilskud) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før screening.
  11. Vaccination med levende, svækkede levende eller enhver levende viruskomponentvaccine inden for 12 uger før dosering, eller planlagt under studieperioden og op til 8 uger efter sidste dosis.
  12. Deltagelse i et hvilket som helst klinisk forsøg og modtagelse af mindst én dosis undersøgelsesprodukt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før screening.
  13. Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug overstiger 14 enheder inden for 3 måneder før screening (1 enhed = 285 mL øl, 25 mL spiritus eller 100 mL vin).
  14. Gennemsnitligt dagligt rygning >5 cigaretter eller tilsvarende tobak inden for 3 måneder før screening.
  15. Historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening.
  16. Positiv alkoholåndetest eller positiv urinstofmisbrugsscreening ved baseline.
  17. Ikke i stand til at tolerere intravenøs kateterblodprøvetagning eller har nåle-/blodfobi.
  18. Indtagelse af specifikke kosttyper (inklusive dragefrugt, mango, grapefrugt og/eller xanthinholdig kost, koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer), eller hård træning, eller indtagelse af alkoholholdige produkter inden for 48 timer før dosering.
  19. Ikke i stand til at overholde standardiserede måltider (f.eks. specielle kostkrav, nægtelse af at acceptere standardmåltider).
  20. Forekomst af akut sygdom med klinisk betydning eller brug af ethvert lægemiddel mellem screening og baseline.
  21. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening kan påvirke deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollen, eller gør deltageren uegnet til studiet, eller deltagelse kan påvirke studieresultaterne eller deltagerens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIM0916（0,2 g）
Medicin: T-R (Test-Reference-medicin)
Deltagere i T-R-sekvensen modtager 1 pose af testproduktet (T) i periode 1 og 2 poser af referenceproduktet (R) i periode 2
Medicin: R-T (Reference-Prøvepræparat)
Deltagere i R-T-sekvensen modtager 2 poser med referenceproduktet (R) i periode 1 og 1 pose med testproduktet (T) i periode 2
Aktiv komparator: SIM0916 (0,1 g)
Medicin: T-R (Test-Reference-medicin)
Deltagere i T-R-sekvensen modtager 1 pose af testproduktet (T) i periode 1 og 2 poser af referenceproduktet (R) i periode 2
Medicin: R-T (Reference-Prøvepræparat)
Deltagere i R-T-sekvensen modtager 2 poser med referenceproduktet (R) i periode 1 og 1 pose med testproduktet (T) i periode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelværdiforhold og deres 90% konfidensintervaller for de primære PK-parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 10
Geometriske middelværdiforhold og deres 90% konfidensintervaller for de primære PK-parametre (C~max) for hovedmetaboliten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g af deutereret Remdesivir Hydrobromid til Oral Suspension (test vs. reference)
Fra tilmelding til dag 10
Geometriske middelværdisforhold og deres 90% konfidensintervaller for de primære PK-parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 10
Geometriske middelværdiforhold og deres 90% konfidensintervaller for de primære PK-parametre (AUC~0-t) af hovedmetabolitten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g af Deuterated Remdesivir Hydrobromide til Oral Suspension (test vs. reference)
Fra tilmelding til dag 10
Geometriske middelværdiforhold og deres 90% konfidensintervaller for de primære PK-parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 10
Geometriske middelværdiforhold og deres 90% konfidensintervaller for de primære PK-parametre (AUC~0-∞) for hovedmetabolitten 116-N1 efter en enkelt oral dosis på 0,2 g af deutereret remdesivirhydrobromid til oral suspension (test vs. reference)
Fra tilmelding til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære PK-parametre for hovedmetaboliten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g deutereret remdesivirhydrobromid til oral suspension
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 10
Primære farmakokinetiske (PK) parametre for hovedmetabolitten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g deutereret remdesivirhydrobromid til oral suspension (Cmax) (test vs. reference)
Fra tilmelding til dag 10
Primære PK-parametre for hovedmetabolitten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g deutereret remdesivirhydrobromid til oral suspension
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 10
Primære farmakokinetiske (PK) parametre for hovedmetabolitten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g deutereret remdesivirhydrobromid til oral suspension (AUC0-t) (test vs. reference)
Fra tilmelding til dag 10
Primære PK-parametre for hovedmetabolit efter en enkelt oral dosis på 0,2 g af deutereret Remdesivir Hydrobromid til Oral Suspension
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 10
Primære farmakokinetiske (PK) parametre for hovedmetaboliten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g deutereret remdesivirhydrobromid til oral suspension (AUC0-∞) (test vs. reference)
Fra tilmelding til dag 10
PK-parametre for hovedmetabolitten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g deutereret Remdesivir Hydrobromid til Oral Suspension
Tidsramme: Fra indskrivning til dag 10
Primære farmakokinetiske (PK) parametre for hovedmetaboliten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g deutereret Remdesivir Hydrobromid til oral suspension (AUC_%Extrap) (test vs. reference)
Fra indskrivning til dag 10
PK-parametre for hovedmetaboliten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g deutereret remdesivirhydrobromid til oral suspension
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 10
Primære farmakokinetiske (PK) parametre for hovedmetaboliten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g deutereret remdesivirhydrobromid til oral suspension (Tmax) (test vs. reference)
Fra tilmelding til dag 10
PK-parametre for hovedmetabolitten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g deutereret Remdesivir Hydrobromid til oral suspension
Tidsramme: Fra tilmelding til Dag 10
Primære farmakokinetiske (PK) parametre for hovedmetabolitten efter en enkelt oral dosis på 0,2 g deutereret remdesivirhydrobromid til oral suspension (t1/2) (test vs. reference)
Fra tilmelding til Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIM0916-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger