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Uno Studio Incrociato per Valutare la Biodisponibilità Relativa di Due Formulazioni di Remdesivir Idrobromuro Deuterato per Sospensione Orale in Adulti Cinesi Sani

1 aprile 2026 aggiornato da: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Uno Studio Monocentrico, in Aperto, Randomizzato, a Doppia Sequenza, a Doppio Periodo, Crossover per Valutare la Biodisponibilità Relativa di Due Formulazioni di Bromidrato di Remdesivir Deuterato per Sospensione Orale in Partecipanti Cinesi Adulti Sani

Uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato, a due sequenze, a due periodi crossover in 48 soggetti sani per confrontare la biodisponibilità relativa di due formulazioni. La formulazione test (T, 0,2 g/bustina) e di riferimento (R, 0,1 g/bustina) vengono somministrate alla dose di 0,2 g per periodo: la sequenza T-R riceve 1 bustina T (periodo 1) e 2 bustine R (periodo 2); la sequenza R-T riceve 2 bustine R (periodo 1) e 1 bustina T (periodo 2). I soggetti vengono randomizzati 1:1 a una delle due sequenze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato, a due sequenze e due periodi incrociati, volto a valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni. Il prodotto in esame (T) è la formulazione da 0,2 g/sacco, mentre il prodotto di riferimento (R) è la formulazione da 0,1 g/sacco. Le formulazioni non sono identiche. Lo studio prevede di arruolare 48 partecipanti sani, di sesso maschile e femminile, che verranno randomizzati in un rapporto 1:1 in due sequenze di somministrazione (T-R e R-T), con 24 partecipanti per sequenza. La dose somministrata per periodo è di 0,2 g sia per T che per R. I partecipanti nella sequenza T-R ricevono 1 sacchetto del prodotto in esame (T) nel Periodo 1 e 2 sacchetti del prodotto di riferimento (R) nel Periodo 2. I partecipanti nella sequenza R-T ricevono 2 sacchetti del prodotto di riferimento (R) nel Periodo 1 e 1 sacchetto del prodotto in esame (T) nel Periodo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere in grado di leggere, comprendere, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) allo screening, di sesso maschile o femminile.
  3. Peso corporeo ≥50 kg per i maschi e ≥45 kg per le femmine, Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 28 kg/m² (inclusi) [IMC = peso (kg) / altezza² (m²)].
  4. Segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio, ECG e radiografia del torace (proiezione posteroanteriore) sono normali o giudicati come anormali senza significato clinico dallo sperimentatore.
  5. I partecipanti (compresi i partecipanti maschi) e i loro coniugi/partner non devono avere alcun piano di gravidanza (inclusa la donazione di spermatozoi/ovuli) dalla firma del consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose, e devono acconsentire volontariamente all'uso di metodi contraccettivi efficaci.
  6. Essere in grado di comunicare bene con il personale clinico e completare lo studio secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie clinicamente significative entro 12 mesi prima dello screening, incluse ma non limitate a disturbi digestivi, circolatori, respiratori, endocrini, urinari, immunitari, del sistema nervoso e malattie mentali/psicologiche.
  2. Storia di qualsiasi condizione con rischio di sanguinamento, come gastrite acuta o ulcera gastrica/duodenale.
  3. Storia attuale di ulcere orali, o infezione acuta o cronica entro 1 settimana prima dello screening.
  4. Malattia maggiore o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening, o intervento chirurgico maggiore previsto durante il periodo di studio.
  5. Donazione di sangue o perdita significativa di sangue (>400 mL) entro 3 mesi prima dello screening.
  6. Costituzione allergica (allergia a più alimenti/farmaci), o allergia nota al prodotto in studio, ai suoi componenti o a prodotti correlati.
  7. Risultati positivi ai test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), antigene/anticorpo dell'HIV o anticorpo del Treponema pallidum (TP-Ab).
  8. Test di gravidanza positivo allo screening o al basale, o allattamento al seno attuale.
  9. ECG a 12 derivazioni allo screening che mostra QTcF ≥470 ms per i maschi o QTcF ≥480 ms per le femmine. QTcF = QT/[(60/HR)^0.33], dove HR è la frequenza cardiaca.
  10. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (inclusi medicina tradizionale cinese e integratori alimentari) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
  11. Vaccinazione con vaccini vivi, vivi attenuati o contenenti qualsiasi componente virale vivo entro 12 settimane prima della somministrazione, o pianificata durante il periodo di studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose.
  12. Partecipazione a qualsiasi studio clinico e ricezione di almeno una dose di prodotto in studio entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
  13. Consumo medio settimanale di alcol superiore a 14 unità entro 3 mesi prima dello screening (1 unità = 285 mL di birra, 25 mL di superalcolici o 100 mL di vino).
  14. Consumo medio giornaliero di >5 sigarette o equivalente di tabacco entro 3 mesi prima dello screening.
  15. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening.
  16. Test del respiro alcolico positivo o screening delle urine per abuso di droghe positivo al basale.
  17. Incapacità di tollerare il prelievo di sangue per via endovenosa o presenza di aracnofobia/emofobia.
  18. Consumo di diete specifiche (inclusi frutto del drago, mango, pompelmo e/o dieta contenente xantine, alimenti o bevande contenenti caffeina), o esercizio fisico intenso, o consumo di qualsiasi prodotto alcolico entro 48 ore prima della somministrazione.
  19. Incapacità di aderire a pasti standardizzati (ad esempio, esigenze dietetiche speciali, rifiuto di accettare pasti standard).
  20. Insorgenza di malattia acuta clinicamente significativa o uso di qualsiasi farmaco tra lo screening e il basale.
  21. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla capacità del partecipante di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo, o renda il partecipante inadatto allo studio, o la partecipazione possa influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SIM0916（0,2 g）
Droga: T-R (Test-Farmaco di riferimento)
I partecipanti alla sequenza T-R ricevono 1 bustina del prodotto test (T) nel Periodo 1 e 2 bustine del prodotto di riferimento (R) nel Periodo 2
Droga: R-T (Riferimento-Farmaco di prova)
I partecipanti nella sequenza R-T ricevono 2 bustine del prodotto di riferimento (R) nel Periodo 1 e 1 bustina del prodotto di test (T) nel Periodo 2
Comparatore attivo: SIM0916（0,1g）
Droga: T-R (Test-Farmaco di riferimento)
I partecipanti alla sequenza T-R ricevono 1 bustina del prodotto test (T) nel Periodo 1 e 2 bustine del prodotto di riferimento (R) nel Periodo 2
Droga: R-T (Riferimento-Farmaco di prova)
I partecipanti nella sequenza R-T ricevono 2 bustine del prodotto di riferimento (R) nel Periodo 1 e 1 bustina del prodotto di test (T) nel Periodo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti medi geometrici e i loro intervalli di confidenza al 90% per i parametri PK primari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 10
Rapporti medi geometrici e loro intervalli di confidenza al 90% per i parametri PK primari (C~max) del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di Bromidrato di Remdesivir Deuterato per Sospensione Orale (test vs. riferimento)
Dall'arruolamento al Giorno 10
Rapporti medi geometrici e loro intervalli di confidenza al 90% per i parametri PK primari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 10
Rapporti medi geometrici e loro intervalli di confidenza al 90% per i parametri PK primari (AUC~0-t) del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di Bromidrato di Remdesivir Deuterato per Sospensione Orale (test vs. riferimento)
Dall'arruolamento al Giorno 10
Rapporti medi geometrici e i loro intervalli di confidenza del 90% per i parametri PK primari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 10
Rapporti medi geometrici e i loro intervalli di confidenza al 90% per i parametri farmacocinetici primari (AUC~0-∞) del metabolita principale 116-N1 dopo una singola dose orale di 0,2 g di Bromidrato di Remdesivir Deuterato per Sospensione Orale (test vs. riferimento)
Dall'arruolamento al Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK primari del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di bromidrato di remdesivir deuterato per sospensione orale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 10
Parametri farmacocinetici (PK) primari del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di Bromidrato di Remdesivir Deuterato per sospensione orale（Cmax）（test vs. riferimento）
Dall'arruolamento al Giorno 10
Parametri PK primari del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di bromidrato di remdesivir deuterato per sospensione orale
Lasso di tempo: Dal reclutamento al Giorno 10
Parametri farmacocinetici (PK) primari del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di Bromidrato di Remdesivir Deuterato per Sospensione Orale (AUC0-t) (test vs. riferimento)
Dal reclutamento al Giorno 10
Parametri PK primari del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di Bromidrato di Remdesivir Deuterato per Sospensione Orale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 10
Parametri farmacocinetici (PK) primari del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di Bromidrato di Remdesivir Deuterato per sospensione orale (AUC0-∞) (test vs. riferimento)
Dall'arruolamento al Giorno 10
Parametri PK del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di Bromidrato di Remdesivir Deuterato per sospensione orale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 10
Parametri farmacocinetici (PK) primari del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di Bromidrato di Remdesivir Deuterato per Sospensione Orale (AUC_%Extrap) (test vs. riferimento)
Dall'arruolamento al Giorno 10
Parametri PK del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di bromidrato di remdesivir deuterato per sospensione orale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 10
Parametri farmacocinetici (PK) primari del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di Bromidrato di Remdesivir Deuterato per Sospensione Orale (Tmax) (test vs. riferimento)
Dall'arruolamento al Giorno 10
Parametri PK del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di Bromidrato di Remdesivir Deuterato per Sospensione Orale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 10
Parametri farmacocinetici (PK) primari del metabolita principale dopo una singola dose orale di 0,2 g di bromidrato di remdesivir deuterato per sospensione orale （t1/2）（test vs. riferimento）
Dall'arruolamento al Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIM0916-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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