Et krydsoverstudie til vurdering af den relative biotilgængelighed af to formuleringer af deutereret remdesivir hydrobromid til oral suspension hos raske kinesiske voksne

Inklusionskriterier:

1. I stand til at læse, forstå, frivilligt deltage og underskrive informeret samtykkeformularen.
2. 18 til 50 år (inklusiv) ved screening, mand eller kvinde.
3. Kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder, Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m² (inklusiv) [BMI = vægt (kg) / højde² (m²)].
4. Vitalfunktioner, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, EKG og røntgenbryst (posteroanterior visning) er normale eller vurderes som unormale uden klinisk betydning af undersøgeren.
5. Deltagere (inklusive mandlige deltagere) og deres ægtefæller/partnere må ikke have graviditetsplaner (inklusive sæd/ægdonation) fra underskrivelse af informeret samtykkeformularen indtil mindst 30 dage efter sidste dosis, og frivilligt accepterer at bruge effektive præventionsmetoder.
6. I stand til at kommunikere godt med klinisk personale og gennemføre studiet i henhold til protokolkrav.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme inden for 12 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til fordøjelses-, cirkulations-, respirations-, endokrine-, urin-, immunsystemforstyrrelser og mentale/psykiske sygdomme.
2. Historie med enhver tilstand med blødningsrisiko, såsom akut gastritis eller mave-/tolvfingertarmsår.
3. Aktuel historie med mundsår, eller akut eller kronisk infektion inden for 1 uge før screening.
4. Alvorlig sygdom eller større operation inden for 3 måneder før screening, eller forventet større operation under studieperioden.
5. Bloddonation eller betydeligt blodtab (>400 mL) inden for 3 måneder før screening.
6. Allergisk konstitution (allergisk over for flere fødevarer/lægemidler), eller kendt allergi over for undersøgelsesproduktet, dets komponenter eller relaterede produkter.
7. Positive testresultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antistof, HIV-antigen/antistof eller Treponema pallidum-antistof (TP-Ab).
8. Positiv graviditetstest ved screening eller baseline, eller aktuelt ammende.
9. Screening 12-leds EKG viser QTcF ≥470 ms for mænd eller QTcF ≥480 ms for kvinder. QTcF = QT/[(60/HR)^0,33], hvor HR er hjertefrekvens.
10. Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler (inklusive traditionel kinesisk medicin og kosttilskud) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før screening.
11. Vaccination med levende, svækkede levende eller enhver levende viruskomponentvaccine inden for 12 uger før dosering, eller planlagt under studieperioden og op til 8 uger efter sidste dosis.
12. Deltagelse i et hvilket som helst klinisk forsøg og modtagelse af mindst én dosis undersøgelsesprodukt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før screening.
13. Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug overstiger 14 enheder inden for 3 måneder før screening (1 enhed = 285 mL øl, 25 mL spiritus eller 100 mL vin).
14. Gennemsnitligt dagligt rygning >5 cigaretter eller tilsvarende tobak inden for 3 måneder før screening.
15. Historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening.
16. Positiv alkoholåndetest eller positiv urinstofmisbrugsscreening ved baseline.
17. Ikke i stand til at tolerere intravenøs kateterblodprøvetagning eller har nåle-/blodfobi.
18. Indtagelse af specifikke kosttyper (inklusive dragefrugt, mango, grapefrugt og/eller xanthinholdig kost, koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer), eller hård træning, eller indtagelse af alkoholholdige produkter inden for 48 timer før dosering.
19. Ikke i stand til at overholde standardiserede måltider (f.eks. specielle kostkrav, nægtelse af at acceptere standardmåltider).
20. Forekomst af akut sygdom med klinisk betydning eller brug af ethvert lægemiddel mellem screening og baseline.
21. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening kan påvirke deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollen, eller gør deltageren uegnet til studiet, eller deltagelse kan påvirke studieresultaterne eller deltagerens sikkerhed.