Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mikrostrøm + koldeterapi-enhed

28. september 2026 opdateret af: Therabody, Inc.

Et 8-ugers randomiseret, crossover-studie til evaluering af effektiviteten af en mikrostrøm + koldeterapi-enhed

The present study aims to assess use of a microcurrent and cryotherapy device on skin health over an 8-week period using an at-home device that provides 15-minutes of microcurrent + cold therapy once daily. An additional aim is to assess the acute (i.e., single) use of microcurrent or microcurrent + cold therapy on measures of skin health. The primary question it seeks to answer is whether daily use of the TheraFace Pro Gen 2 alters facial skin characteristics. Secondary aims include collecting clinical images, professional photographs, and consumer perceptions of the device.

Participants between the ages of 25-65 with various skin types will be enrolled for participation. Participants will visit the clinic three times for collection of outcome metrics at baseline with microcurrent therapy, baseline 2 using microcurrent + cold therapy, and 8 weeks after baseline. Measurements include: expert clinical grading, digital imaging, subjective assessment of skin, and clinical grade-images.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At home treatments to minimize and/or reverse the effects of skin aging has been gaining popularity over time. Two treatments commonly used in spa-settings to achieve these goals are microcurrent therapy and cold-therapy. Microcurrent therapy is a gentle skin treatment that uses low-level voltage to stimulate the facial muscles. This low-level voltage is applied during microcurrent facials to help tone and firm the skin by causing subtle muscle contractions. Localized cold therapy helps reduce inflammation by narrowing blood vessels and decreasing blood flow to the treated area. The central aim of this study is to investigate both acute and chronic (8 weeks) use of an at-home device that delivers both microcurrent and cold therapy on skin health. Participants will complete two acute baseline visits in randomized order, microcurrent alone and microcurrent + cold therapy in order to assess the acute effects of this therapy. Participants will then complete 8-weeks of microcurrent + cold therapy lasting about 8 minutes/day using the Therabody TheraFace Pro Gen 2 at home. Outcome measures include expert assessment and participant subjective health of skin of the face.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Validated Claim Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is female or male (approximately 85% female and 15% male)
  • Subject is between the ages of 25-65 (no more than 25% 55-65 per group)
  • Individuals with fine lines/wrinkles, lack of firmness, dullness, and uneven skin tone with a grade of at least 3 on a 10-point scale.
  • Individuals with sensitive skin.
  • Individuals who are able to cooperate with the Principal Investigator and study personnel throughout the duration of the study and are willing to comply with all study procedures, methods, evaluations, and study product use.
  • Individuals who are able to read and sign and informed consent.
  • Individuals who are able to receive emails on their cellular phones and are capable of completing electronic Informed Consents and/or Questionnaires on their device.
  • Individuals willing to be photographed and sign a model release.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who have had Botox in the last 3 months prior to Baseline.
  • Individuals who have had Filler (Including Lip Filler) in the last 6 months prior to Baseline.
  • Individuals with a history of atopic eczema, psoriasis, or onychomycosis.
  • Individuals who have used a topical or system medication within 14 days prior to Baseline.
  • Individuals who are on anti-acne drugs, topical and/or oral retinoids.
  • Individuals currently on GLP1 medications or other weight loss regimens.
  • Individuals who have used a beauty device of any kind in a clinical testing facility in the past 5 months prior to Baseline.
  • Individuals who have used self-tanners and/or tanning beds within 14 days prior to Baseline.
  • Individuals currently participating in other clinical studies that are testing a face product and/or device.
  • Individuals with uncontrolled medical condition(s), including dermatological problems, which could put them at risk in the opinion of the Principal Investigator or compromise the study outcome and/or chronic or serious diseases and conditions which would prevent participation in this clinical study such as cancer, AIDS, insulin-dependent diabetes, renal impairment, mental illness, and/or drug/alcohol addiction.
  • Individuals with a history of melanoma, or a treated skin cancer within the last 5 years.
  • Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant. -Individuals who become pregnant during the study must inform the Principal Investigator immediately.
  • Individuals who are unreliable or unlikely to be available for the duration of the study.
  • Individuals with a history of allergic reactions, skin sensitization and/or known allergies to cosmetic and personal care products/ingredients.
  • Individuals who are immunocompromised.
  • Individuals who are employees of VCS, other testing firms/laboratories, consumer products, and/or raw goods manufacturers/suppliers.
  • Individuals who are unable to communicate or cooperate with the Principal Investigator/study personnel due to language problems, poor mental development, or impaired cerebral function.
  • Individuals who started hormones within the last three months preceding the commencement of the study.
  • Individuals who are using oral contraception for less than three months before study commencement or who have changed their contraceptive method within the three months before the Baseline visit or planning to modify their contraception treatment within the duration of the study.
  • Individuals who have regular salon and/or dermatological procedures that can interfere with study results (Microdermabrasion, Fillers, Facial Peels, etc.) and are not willing to stop throughout the study.
  • Individuals with facial tattoos and facial piercings (that can't be removed).
  • Individuals with tattooed/permanent make up (i.e., eyeliner, eyebrows, lip liner, etc.), eyebrow microblading, and/or eyelash extensions.
  • Individuals who plan to change their hairstyle throughout the course of the study or who wear hair coverings regularly (i.e., wigs, coloring, extensions, etc.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acute Application of Microcurrent by Esthetician

A licensed esthetician will complete an 18-step routine on the right and left side of the face including: lower neck (glide), upper neck (glide), vertical neck (glide), neck contour (glide), neck contour (press + hold), jawline cradle (glide), jawline cradle (press + hold), jaw contour (glide), jaw contour (press + hold), cheek contour (glide), cheek contour (press + hold), cheekbone contour (glide), cheek contour (press + hold), brow lift (glide), brow lift (press + hold), eye contour (glide), eye contour (press + hold), inner brow (glide), & inner brow (press + hold).
Enhed: Acute Microcurrent Treatment

The esthetician will apply only the microcurrent setting during the 18-step routine.

Enhed: Acute Microcurrent + cold therapy

The esthetician will apply cold + microcurrent therapy during the 18-step routine.
Eksperimentel: Chronic Use of Microcurrent + Cold Therapy

All evaluations will occur after sitting in 15-minutes of ambient conditions. Participants will be instructed to use the TheraFace Pro Gen 2 for approximately 8 minutes a day following an 18-step routine on each side of the face. The steps include: ower neck (glide), upper neck (glide), vertical neck (glide), neck contour (glide), neck contour (press + hold), jawline cradle (glide), jawline cradle (press + hold), jaw contour (glide), jaw contour (press + hold), cheek contour (glide), cheek contour (press + hold), cheekbone contour (glide), cheek contour (press + hold), brow lift (glide), brow lift (press + hold), eye contour (glide), eye contour (press + hold), inner brow (glide), & inner brow (press + hold). Each location will receive ~10 seconds of treatment.
Enhed: 8-week Chronic Use of Microcurrent + Cold Therapy

Participants will be instructed to use the TheraFace Pro Gen 2 for approximately 8 minutes a day following an 18-step routine on each side of the face. The steps include: ower neck (glide), upper neck (glide), vertical neck (glide), neck contour (glide), neck contour (press + hold), jawline cradle (glide), jawline cradle (press + hold), jaw contour (glide), jaw contour (press + hold), cheek contour (glide), cheek contour (press + hold), cheekbone contour (glide), cheek contour (press + hold), brow lift (glide), brow lift (press + hold), eye contour (glide), eye contour (press + hold), inner brow (glide), & inner brow (press + hold). Each location will receive ~10 seconds of treatment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Expert grading
Tidsramme: 8-weeks

Expert clinical grading will be used to measure a variety of skin health appearance measures including: fine lines/wrinkles, firmness, elasticity, radiance plumping (lips), contour (cheeks), pore appearance, lift (mid-face and jowls), nasolabial folds, and skin tone evenness. These will be graded on a scale from 0 to 10, with 0 representing a positive outcome (i.e., no wrinkles) and 10 representing a negative outcome (i.e., numerous, deep wrinkles). These will be assessed by an expert grader.
8-weeks
Cutometer
Tidsramme: 8 weeks

The Cutometer MPA 580 measures the viscoelastic properties of the skin using suction and a probe to determine the penetration depth using an optical measuring system. The resistance of the skin to be sucked up by the negative pressure (firmness) and its ability to return to its original position (elasticity) are calculated and displayed as curves. The Cutometer outputs include many parameters of different portions of the measurement curve including R0 (Uf, firmness), R2 (Ua/Uf, gross elasticity), R5 (Ur/Ue, net elasticity), R7 (Ur/Uf, elastic portion) and R9 (R3[last max amp]-R0[Uf], fatigue). Elasticity will be reported using the R5 (Ur/Ue) parameter, as the skin becomes more elastic this value will increase. Skin Firmness will be reported using the R0 (Uf) parameter, as the skin becomes firmer this value will decrease. R0 (elasticity) and R5 (firmness) will be the only two parameters provided.
8 weeks
VISIA CR Imaging
Tidsramme: 8 weeks

The VISIA-CR is a clinical facial imaging system used to analyze skin conditions. Images are taken in a variety of lighting conditions (Standard 1, Raked, Cross Polarized, and Primos 3D) to assess wrinkle depth and texture. Images will be taken of the face, utilizing the following angles: 45 degrees right, straight on, and 45 degrees left with the following lighting conditions: Standard 1, Raked, Cross Polarized, and Primos 3D. Analysis is performed by Canfield. The VISIA-CR provides a percentile value compared to others with similar skin (the higher the better); the feature count (the lower the better) and the absolute score (the lower the better).
8 weeks
Clinical Photography
Tidsramme: 8 weeks

Clinical photography involves analysis of high-resolution images taken at different angles (45 degrees right, straight on, 45 degrees left) to compare in a side-by-side format at each time point. Images at each time point will be compared to highlight key changes in skin condition.
8 weeks
Participant perceptions of skin health
Tidsramme: 8 weeks

Participants will complete subjective questionnaires ranking the impact of the treatment on overall skin health measures, including: finelines, facial puffiness, bounce, resiliency, sculpting of jawline, firmness, lift, plumping (lips), texture, comfort, plumpness, facial contour, rejuvenation, skin tone, sagging skin, and liveliness. Participants will also rank enjoyment, convenience, ease of use, and comfort of device usage. All measures will be ranked on a 5-point Likert scale, with 0 indicating strongly disagree and 5 indicating strongly agree.
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Therabody, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Validate Claim Support

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR251054.V03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger