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Evaluierung eines Mikrostrom- + Kältetherapiegeräts

1. April 2026 aktualisiert von: Therabody, Inc.

Eine 8-wöchige randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Mikrostrom- + Kältetherapiegeräts

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Anwendung eines Mikrostrom- und Kryotherapiegeräts auf die Hautgesundheit über einen Zeitraum von 8 Wochen zu bewerten, wobei ein Heimgerät verwendet wird, das einmal täglich 15 Minuten Mikrostrom + Kältetherapie bietet. Ein weiteres Ziel ist es, die akute (d.h. einmalige) Anwendung von Mikrostrom oder Mikrostrom + Kältetherapie auf Parameter der Hautgesundheit zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die tägliche Anwendung des TheraFace Pro Gen 2 die Gesichtshautmerkmale verändert. Sekundäre Ziele umfassen die Erhebung klinischer Bilder, professioneller Fotografien und der Verbraucherwahrnehmung des Geräts.

Teilnehmer im Alter von 25-65 Jahren mit verschiedenen Hauttypen werden für die Teilnahme eingeschrieben. Die Teilnehmer besuchen die Klinik dreimal zur Erhebung der Ergebnisparameter: bei Baseline mit Mikrostromtherapie, bei Baseline 2 mit Mikrostrom + Kältetherapie und 8 Wochen nach Baseline. Die Messungen umfassen: Expertenbeurteilung, digitale Bildgebung, subjektive Hautbewertung und klinische Grad-Bilder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behandlungen zu Hause, um die Auswirkungen der Hautalterung zu minimieren und/oder umzukehren, gewinnen im Laufe der Zeit zunehmend an Beliebtheit. Zwei häufig in Spa-Einrichtungen verwendete Behandlungen, um diese Ziele zu erreichen, sind die Mikrostromtherapie und die Kältetherapie. Die Mikrostromtherapie ist eine sanfte Hautbehandlung, die Niedrigspannung verwendet, um die Gesichtsmuskeln zu stimulieren. Diese Niedrigspannung wird während Mikrostrom-Gesichtsbehandlungen angewendet, um die Haut durch subtile Muskelkontraktionen zu straffen und zu festigen. Die lokalisierte Kältetherapie hilft, Entzündungen zu reduzieren, indem sie die Blutgefäße verengt und die Durchblutung des behandelten Bereichs verringert. Das Hauptziel dieser Studie ist es, sowohl die akute als auch die chronische (8 Wochen) Anwendung eines Heimgeräts zu untersuchen, das sowohl Mikrostrom- als auch Kältetherapie liefert, und deren Auswirkungen auf die Hautgesundheit. Die Teilnehmer werden zwei akute Basisbesuche in randomisierter Reihenfolge absolvieren: einmal nur Mikrostromtherapie und einmal Mikrostrom- plus Kältetherapie, um die akuten Effekte dieser Therapie zu bewerten. Anschließend werden die Teilnehmer 8 Wochen lang eine tägliche Mikrostrom- plus Kältetherapie von etwa 8 Minuten Dauer mit dem Therabody TheraFace Pro Gen 2 zu Hause durchführen. Die Ergebnisparameter umfassen die Experteneinschätzung und die subjektive Einschätzung der Teilnehmer zur Hautgesundheit im Gesicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Validated Claim Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person ist weiblich oder männlich (ca. 85 % weiblich und 15 % männlich).
  • Die Person ist zwischen 25 und 65 Jahre alt (nicht mehr als 25 % pro Gruppe im Alter von 55–65 Jahren).
  • Personen mit feinen Linien/Falten, fehlender Festigkeit, fahler Haut und ungleichmäßigem Hautton mit einem Grad von mindestens 3 auf einer 10-Punkte-Skala.
  • Personen mit empfindlicher Haut.
  • Personen, die während der gesamten Studiendauer mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal zusammenarbeiten können und bereit sind, alle Studienverfahren, -methoden, -bewertungen und die Verwendung des Studienprodukts einzuhalten.
  • Personen, die eine informierte Einwilligung lesen und unterschreiben können.
  • Personen, die E-Mails auf ihrem Mobiltelefon empfangen können und in der Lage sind, elektronische Einwilligungserklärungen und/oder Fragebögen auf ihrem Gerät auszufüllen.
  • Personen, die bereit sind, fotografiert zu werden und eine Model-Freigabe zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 3 Monaten vor Baseline Botox erhalten haben.
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten vor Baseline Filler (einschließlich Lippenfüller) erhalten haben.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von atopischem Ekzem, Psoriasis oder Onychomykose.
  • Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor Baseline topische oder systemische Medikamente verwendet haben.
  • Personen, die Anti-Akne-Medikamente, topische und/oder orale Retinoide einnehmen.
  • Personen, die derzeit GLP1-Medikamente oder andere Gewichtsverlustregime einnehmen.
  • Personen, die in den letzten 5 Monaten vor Baseline ein Schönheitsgerät jeglicher Art in einer klinischen Testeinrichtung verwendet haben.
  • Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor Baseline Selbstbräuner und/oder Sonnenbänke verwendet haben.
  • Personen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, die ein Gesichtsprodukt und/oder -gerät testen.
  • Personen mit unkontrollierten medizinischen Erkrankungen, einschließlich dermatologischer Probleme, die sie nach Ansicht des Prüfarztes gefährden oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnten, und/oder chronischen oder schweren Krankheiten und Zuständen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie verhindern würden, wie Krebs, AIDS, insulinabhängiger Diabetes, Niereninsuffizienz, psychische Erkrankungen und/oder Drogen-/Alkoholabhängigkeit.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Melanomen oder behandelten Hautkrebserkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
    -Personen, die während der Studie schwanger werden, müssen den Prüfarzt umgehend informieren.
  • Personen, die unzuverlässig sind oder voraussichtlich nicht für die Dauer der Studie verfügbar sein werden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Hautsensibilisierung und/oder bekannten Allergien gegen kosmetische und Körperpflegeprodukte/-inhaltsstoffe.
  • Personen, die immungeschwächt sind.
  • Personen, die Mitarbeiter von VCS, anderen Prüffirmen/-laboren, Konsumgüter- und/oder Rohstoffherstellern/-lieferanten sind.
  • Personen, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder beeinträchtigter Gehirnfunktion nicht mit dem Prüfarzt/Studienpersonal kommunizieren oder zusammenarbeiten können.
  • Personen, die in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn mit einer Hormontherapie begonnen haben.
  • Personen, die weniger als drei Monate vor Studienbeginn orale Kontrazeptiva verwenden oder ihre Verhütungsmethode innerhalb der drei Monate vor dem Baseline-Besuch geändert haben oder planen, ihre Verhütungsbehandlung während der Studiendauer zu ändern.
  • Personen, die regelmäßige Salon- und/oder dermatologische Behandlungen durchführen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (Mikrodermabrasion, Filler, chemische Peelings usw.) und nicht bereit sind, diese während der Studie zu unterbrechen.
  • Personen mit Gesichtstätowierungen und Gesichtspiercings (die nicht entfernt werden können).
  • Personen mit tätowiertem/permanentem Make-up (z. B. Eyeliner, Augenbrauen, Lippenkontur usw.), Microblading der Augenbrauen und/oder Wimpernverlängerungen.
  • Personen, die planen, ihre Frisur während des Studienverlaufs zu ändern oder regelmäßig Haarverdeckungen tragen (z. B. Perücken, Färben, Extensions usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akute Anwendung von Mikroströmen durch Kosmetikerin
Eine lizenzierte Kosmetikerin wird eine 18-stufige Routine auf der rechten und linken Gesichtshälfte durchführen, einschließlich: unterer Hals (Gleiten), oberer Hals (Gleiten), vertikaler Hals (Gleiten), Halskontur (Gleiten), Halskontur (Drücken + Halten), Kieferlinien-Wiege (Gleiten), Kieferlinien-Wiege (Drücken + Halten), Kieferkontur (Gleiten), Kieferkontur (Drücken + Halten), Wangenkontur (Gleiten), Wangenkontur (Drücken + Halten), Wangenknochenkontur (Gleiten), Wangenkontur (Drücken + Halten), Augenbrauenlift (Gleiten), Augenbrauenlift (Drücken + Halten), Augenpartie (Gleiten), Augenpartie (Drücken + Halten), innere Augenbraue (Gleiten) & innere Augenbraue (Drücken + Halten).
Gerät: Akute Mikrostrombehandlung
Die Kosmetikerin wird während der 18-Schritte-Routine nur die Mikrostrom-Einstellung anwenden.
Gerät: Akute Mikrostrom- + Kältetherapie
Die Kosmetikerin wird während der 18-stufigen Routine Kälte + Mikrostromtherapie anwenden.
Experimental: Chronische Anwendung von Mikrostrom + Kältetherapie
Alle Bewertungen erfolgen nach 15 Minuten in Umgebungsbedingungen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das TheraFace Pro Gen 2 täglich etwa 8 Minuten gemäß einer 18-Schritte-Routine auf jeder Gesichtshälfte zu verwenden. Die Schritte umfassen: Unterer Hals (gleiten), oberer Hals (gleiten), vertikaler Hals (gleiten), Halskontur (gleiten), Halskontur (drücken + halten), Kieferlinienmulde (gleiten), Kieferlinienmulde (drücken + halten), Kieferkontur (gleiten), Kieferkontur (drücken + halten), Wangenkontur (gleiten), Wangenkontur (drücken + halten), Wangenknochenkontur (gleiten), Wangenkontur (drücken + halten), Brauenlift (gleiten), Brauenlift (drücken + halten), Augenpartie (gleiten), Augenpartie (drücken + halten), innere Braue (gleiten), & innere Braue (drücken + halten). Jede Stelle erhält etwa 10 Sekunden Behandlung.
Gerät: 8-wöchige chronische Anwendung von Mikrostrom + Kältetherapie
Die Teilnehmer werden angewiesen, das TheraFace Pro Gen 2 etwa 8 Minuten pro Tag gemäß einer 18-stufigen Routine auf jeder Gesichtshälfte zu verwenden. Die Schritte umfassen: unterer Hals (gleiten), oberer Hals (gleiten), vertikaler Hals (gleiten), Halskontur (gleiten), Halskontur (drücken + halten), Kieferlinien-Kontur (gleiten), Kieferlinien-Kontur (drücken + halten), Kieferkontur (gleiten), Kieferkontur (drücken + halten), Wangenkontur (gleiten), Wangenkontur (drücken + halten), Wangenknochen-Kontur (gleiten), Wangenkontur (drücken + halten), Brauenlift (gleiten), Brauenlift (drücken + halten), Augenpartie (gleiten), Augenpartie (drücken + halten), innere Braue (gleiten), & innere Braue (drücken + halten). Jede Stelle wird etwa 10 Sekunden lang behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expertenbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die klinische Bewertung durch Experten wird zur Messung verschiedener Hautgesundheits- und Erscheinungsmerkmale verwendet, einschließlich: feine Linien/Falten, Festigkeit, Elastizität, Strahlkraft, Fülle (Lippen), Kontur (Wangen), Porenerscheinung, Straffung (Mittelgesicht und Hängebacken), Nasolabialfalten und Hauttonausgeglichenheit. Diese werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 ein positives Ergebnis darstellt (d. h. keine Falten) und 10 ein negatives Ergebnis (d. h. zahlreiche, tiefe Falten). Die Bewertung erfolgt durch einen Experten.
8 Wochen
Cutometer
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Cutometer MPA 580 misst die viskoelastischen Eigenschaften der Haut durch Ansaugen mit einer Sonde und bestimmt die Eindringtiefe mithilfe eines optischen Messsystems. Der Widerstand der Haut, durch den Unterdruck angesaugt zu werden (Festigkeit), und ihre Fähigkeit, in die Ausgangsposition zurückzukehren (Elastizität), werden berechnet und als Kurven dargestellt. Die Cutometer-Ausgaben umfassen viele Parameter verschiedener Abschnitte der Messkurve, darunter R0 (Uf, Festigkeit), R2 (Ua/Uf, Grobelastizität), R5 (Ur/Ue, Nettoelastizität), R7 (Ur/Uf, elastischer Anteil) und R9 (R3[letzte max. Ampl.]-R0[Uf], Ermüdung). Die Elastizität wird mit dem Parameter R5 (Ur/Ue) angegeben; je elastischer die Haut wird, desto höher steigt dieser Wert. Die Hautfestigkeit wird mit dem Parameter R0 (Uf) angegeben; je fester die Haut wird, desto niedriger fällt dieser Wert. R0 (Elastizität) und R5 (Festigkeit) sind die einzigen beiden angegebenen Parameter.
8 Wochen
VISIA CR-Bildgebung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das VISIA-CR ist ein klinisches Gesichtsbildgebungssystem zur Analyse von Hautzuständen. Bilder werden unter verschiedenen Lichtverhältnissen aufgenommen (Standard 1, Schräglicht, Kreuzpolarisiert und Primos 3D), um Falten­tiefe und Textur zu beurteilen. Es werden Aufnahmen des Gesichts aus den folgenden Winkeln gemacht: 45 Grad rechts, frontal und 45 Grad links, jeweils unter den Lichtverhältnissen: Standard 1, Schräglicht, Kreuzpolarisiert und Primos 3D. Die Analyse wird von Canfield durchgeführt. Das VISIA-CR liefert einen Perzentilwert im Vergleich zu anderen mit ähnlicher Haut (je höher, desto besser); die Merkmalsanzahl (je niedriger, desto besser) und den absoluten Score (je niedriger, desto besser).
8 Wochen
Klinische Fotografie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die klinische Fotografie beinhaltet die Analyse von hochauflösenden Bildern, die aus verschiedenen Winkeln (45 Grad rechts, frontal, 45 Grad links) aufgenommen wurden, um sie in einem direkten Vergleichsformat zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen. Bilder zu jedem Zeitpunkt werden verglichen, um wichtige Veränderungen im Hautzustand hervorzuheben.
8 Wochen
Teilnehmerwahrnehmungen der Hautgesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden subjektive Fragebögen ausfüllen, um die Auswirkungen der Behandlung auf allgemeine Hautgesundheitsmaße zu bewerten, einschließlich: feine Linien, Gesichtsschwellungen, Elastizität, Widerstandsfähigkeit, Konturierung der Kieferlinie, Festigkeit, Straffung, Volumen (Lippen), Textur, Komfort, Fülle, Gesichtskontur, Verjüngung, Hautton, schlaffe Haut und Lebendigkeit. Die Teilnehmer bewerten auch den Genuss, die Bequemlichkeit, die Benutzerfreundlichkeit und den Komfort der Gerätenutzung. Alle Maße werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 für starke Ablehnung und 5 für starke Zustimmung steht.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Therabody, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Validate Claim Support

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR251054.V03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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