Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-målrettede MSLN/FAP CAR-NK-celler til pleura- og peritoneumesoteliom (DUAL-MESO-NK)

31. marts 2026 opdateret af: Beijing Biotech

En fase 1/2, åben-label, ikke-randomiseret, biomarkør-vejledt undersøgelse af lokoregional allogen dobbelt-target mesothelin (MSLN) / fibroblast aktiveringsprotein (FAP) chimerisk antigen receptor naturlige dræberceller hos voksne med uoperabel, tilbagevendende eller refraktær pleural eller peritoneal mesoteliom

Dette eksempelstudie evaluerer lokoregionale allogene dual-target mesothelin/FAP CAR-NK-celler hos voksne med uoperabel, tilbagevendende eller refraktær pleural eller peritoneal mesoteliom.

Berettigede deltagere skal have central bekræftelse af MSLN-positive tumorceller og FAP-positive tumorassocieret stroma. Fase 1-delen definerer den anbefalede fase 2-dosis og tidsplan, og fase 2-ekspansionen udforsker foreløbig antikanceraktivitet, persistens og biomarkørrespons i pleural- og peritonealsygdomskohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mesotheliom forbliver en vanskelig serøs malignitet med begrænsede kurative muligheder ved tilbagevendende eller refraktær sygdom. Mesothelin (MSLN) er en veletableret tumor-associeret antigen i ondartet pleuralt mesotheliom og andre serøse tumorer, mens fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er relevant i det tætte, immunsuppressive stromale kompartment, der kan begrænse immuncelletransport og persistens. I dette eksempel bevares MSLN som anker-målet, og FAP er valgt som det foretrukne andet mål efter vurdering.

Screeningsprocessen inkluderer central patologigennemgang ved hjælp af arkiv- eller friskt væv og, hvor tilgængeligt, supplerende væske-biopsi profilering. Deltagere indgår kun i denne dobbelt-målsundersøgelse, hvis både MSLN og FAP opfylder forudbestemte positivitetstærskler. Hvis kun ét behandlingsbart mål bekræftes, bør deltageren overvejes til et ledsagende enkelt-målsprotokol snarere end dette udkast til dobbelt-målsprotokol.

Undersøgelsen er designet som en åben, biomarkør-vejledet fase 1/2-prøve med to ikke-randomiserede parallelle kohorter defineret af sygdomssted: pleuralt mesotheliom og peritonealt mesotheliom.

Del 1 anvender skridtvis lokoregional dosiseskalering for at fastslå den anbefalede fase 2-dosis og -tidsplan.

Del 2 udvider hver kohort ved den valgte dosis. Deltagere modtager lymfodepleterende kemoterapi med fludarabin og cyclophosphamid før CAR-NK-infusion. Administration er intrapleural for pleuralt mesotheliom og intraperitoneal for peritonealt mesotheliom. En gentagen infusion kan tillades mellem dag 21 og dag 35, hvis der ikke er dosisbegrænsende toksicitet og ingen radiografisk progression.

Nøgleformål er at karakterisere sikkerhed, definere den anbefalede dosis og tidsplan, estimere foreløbig antikanceraktivitet og studere farmakodynamiske effekter inklusive CAR-NK-persistens i blod og serøs væske, ændringer i opløseligt mesothelin-relateret peptid (SMRP), ctDNA-dynamik og cytokinmodulation inden for pleurale eller peritoneale kompartmenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  • Histologisk bekræftet ondartet pleuramesotheliom eller ondartet peritonealt mesotheliom; uoperabel, tilbagevendende, metastatisk eller refraktær sygdom.
  • Tidligere modtagelse af mindst ét standard systemisk regime for mesotheliom, eller dokumenteret uegnethed, intolerance eller afvisning af standardterapi, der anses for rimelig af undersøgeren.
  • Central biomarkerbekræftelse af MSLN-positive tumorceller og FAP-positive tumorassocierede stroma ved protokoldefinerede tærskler.
  • Mindst én målebar eller evaluerbar læsion efter kohorte-passende billeddiagnostiske kriterier.
  • ECOG præstationsstatus 0 til 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarv, nyre-, lever-, koagulations-, hjerte- og lungeskydd til at gennemgå lymfodepletion og lokoregional celleinfusion.
  • Sikker procedureadgang til intrapleural eller intraperitoneal administration, som relevant.
  • Genopretning til grad 1 eller bedre fra tidligere antikræft-terapi toksiciteter, undtagen alopeci, stabil neuropati eller kontrolleret endokrin erstatning.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Negativ graviditetstest for deltagere med frugtbarhedspotentiale og aftale om at bruge protokoldefineret prævention.
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv eller ubehandlet CNS-metastaser, leptomeningeal sygdom eller ukontrollerede kramper.
  • Ukontrolleret bakteriell, svampet, viral eller mykobakteriel infektion, inklusive empyem, aktiv pleurarumsinfektion, peritonitis eller ukontrolleret HBV, HCV eller HIV-infektion.
  • Autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression inden for 14 dage før lymfodepletion, eller prednisonekvivalent større end 10 mg/dag.
  • Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret arytmi, ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt eller anden tilstand, der bedømmes at øge infusionsrisikoen.
  • Alvorlig interstitiel lungesygdom, baseline iltbehov eller anden lungekompromittering, der gør pleural terapi usikker.
  • Tarmperforationsrisiko, ukontrolleret tarmobstruktion, ukontrolleret ascites eller enhver abdominal tilstand, der gør intraperitoneal infusion usikker i den peritoneale kohorte.
  • Tidligere genmodificeret celleteapi rettet mod MSLN eller FAP inden for protokoludvaskningsperioden, eller aktiv graft-versus-host sygdom efter tidligere transplantation.
  • Behov for samtidig systemisk antikræft-terapi andet end protokol-tilladt støttende pleje.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social eller logistisk tilstand, som efter undersøgerens bedømmelse kan kompromittere sikkerhed, compliance eller fortolkbarhed af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pleural Mesothelioma Kohorte
Deltagere med ondartet pleuralmesoteliom modtager lymfodepleterende kemoterapi efterfulgt af lokoregional intrapleural infusion af det dual-target allogent CAR-NK-produkt.
Biologisk: EB-MF-CAR-NK-01
Eksempel på undersøgelsesprodukt: donorafledte allogene NK-celler, der er konstrueret til at genkende både MSLN-positive tumorceller og FAP-positive stromale elementer, fremstillet under GMP
Andre navne:
  • Mesothelin/FAP Dual-Target CAR-NK-celler
Medicin: Fludarabin
Lymfodepleterende kemoterapi administreret før CAR-NK-infusion
Andre navne:
  • Influenza
Medicin: Cyklofosfamid
Lymfodepleterende kemoterapi administreret før CAR-NK-infusion.
Andre navne:
  • Cy
Eksperimentel: Peritoneal Mesotheliomkohorte
Deltagere med ondartet peritoneal mesothelioma modtager den samme konditioneringsbasis og produktplatform, men CAR-NK-cellerne leveres ved lokoregional intraperitoneal administration.
Biologisk: EB-MF-CAR-NK-01
Eksempel på undersøgelsesprodukt: donorafledte allogene NK-celler, der er konstrueret til at genkende både MSLN-positive tumorceller og FAP-positive stromale elementer, fremstillet under GMP
Andre navne:
  • Mesothelin/FAP Dual-Target CAR-NK-celler
Medicin: Fludarabin
Lymfodepleterende kemoterapi administreret før CAR-NK-infusion
Andre navne:
  • Influenza
Medicin: Cyklofosfamid
Lymfodepleterende kemoterapi administreret før CAR-NK-infusion.
Andre navne:
  • Cy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter første CAR-NK-infusion
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), cytokinfrigivelsessyndrom, neurotoksisitet, pleuritis/peritonitis, infusionsreaktioner og on-target/off-tumor toksiciteter gradueret efter CTCAE v5.0 og ASTCT-kriterier
12 måneder
Bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis og -plan (RP2D/RP2S)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) efter modificeret RECIST for pleurakohorten og RECIST 1.1 for peritonealkohorten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sygeomskontrolrate (DCR) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB-CARNK-CRC-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger