Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM ved akut iskæmisk apopleksi (SENSTROKE)

31. marts 2026 opdateret af: Peter van Dijk, Isala

Kontinuerlig glukosemåling for forbedret håndtering af hyperglykæmi hos personer med type 2-diabetes, der gennemgår endovaskulær terapi for akut iskæmisk apopleksi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere, om kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) kan bruges til at guide glukosestyringen hos patienter med type 2-diabetes, der indlægges med en akut iskæmisk apopleksi og gennemgår endovaskulær terapi. Hyperglykæmi forekommer hyppigt under indlæggelsen ved apopleksi og er forbundet med dårligere neurologiske og kliniske resultater. I den nuværende kliniske praksis overvåges glukoseniveauer ved hjælp af intermitterende point-of-care-testning (POCT) med fingerprik-målinger, som kan overse klinisk relevante glukosesvingninger. CGM giver kontinuerlige glukosemålinger og kan muliggøre tidligere opdagelse af hyperglykæmi og mere rettidig glukosestyring.

Denne undersøgelse er designet som en ikke-underlegenheds randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner CGM-guidet glukosestyring med standard POCT-guidet glukosestyring. Det primære formål er at afgøre, om CGM-guidet glukosestyring er ikke-underlegen for POCT-guidet styring med hensyn til procentdel af tid tilbragt i hyperglykæmi (glukose >10 mmol/L) i løbet af de første 72 timer af indlæggelsen.

Forskere vil sammenligne CGM-guidet glukosestyring med POCT-guidet glukosestyring for at evaluere, om CGM kan bruges som en alternativ strategi til at guide glukosekontrol hos indlagte apopleksipatienter.

Deltagere vil:

  • Blive tilfældigt tildelt enten CGM-guidet glukosestyring eller standard POCT-guidet glukosestyring
  • Få deres glukoseniveauer kontinuerligt overvåget (blindet i POCT-guidet gruppe) under indlæggelsen
  • Modtage glukosestyring i henhold til den tildelte overvågningsstrategi, baseret på hospitalets insulinprotokol

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med endovaskulær terapi (EVT)
  • Type 2-diabetes mellitus, defineret som en af følgende:
  • dokumenteret diagnose af type 2-diabetes mellitus
  • anvendelse af glukosesænkende medicin
  • indlæggelsesplasmaglukose ≥11,1 mmol/L
  • HbA1c ≥48 mmol/mol (≥6,5%)

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Omfattende hudinfektioner eller dermatologiske tilstande på den tilsigtede sensors placering
  • Medicinske situationer kendt for at forstyrre CGM-nøjagtigheden, herunder:
  • Hypotension defineret som et systolisk blodtryk <100 mmHg 30 og 60 minutter efter indlæggelse
  • Dialysebehandling
  • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²
  • Anvendelse af lægemidler kendt for at forstyrre CGM-nøjagtigheden, herunder:
  • Acetaminophen >4 g/dag
  • Dopamin
  • Højdosis C-vitamin (askorbinsyre)
  • Hydroxyurea / hydroxycarbamide
  • Klinisk relevant pancreassygdom
  • Systemisk glukokortikoidbehandling med en prednison-ækvivalent dosis >5 mg/dag
  • Forventet indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM-styret glukosestyring
Deltagerne modtager glukoseovervågning ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoringssystem (CGM) (FreeStyle Libre 2). Glukosestyring under indlæggelsen styres af CGM-målinger og anvendes til behandlingsbeslutninger i henhold til hospitalets glukosestyringsprotokol.
Enhed: Kontinuerlig Glukoseovervågning
Kontinuerlig glukosemåling ved brug af FreeStyle Libre-systemerne (Abbott Diabetes Care) til måling af interstitielle glukoseniveauer gennem en subkutan sensor, der kontinuerligt registrerer glukosekoncentrationer under indlæggelsen.
Andre navne:
  • CGM
  • FreeStyle Libre 2
Aktiv komparator: POCT-styret glukosestyring
Deltagerne modtager standard glukosemonitorering ved hjælp af intermitterende point-of-care-testning (POCT) med kapillære fingerprik-målinger. Glukosestyring under indlæggelsen følger hospitalets glukosestyringsprotokol baseret på POCT-værdier. En blind kontinuerlig glukosemonitoreringssensor (FreeStyle Libre Pro iQ) placeres udelukkende til dataindsamlingsformål. CGM-data er ikke tilgængelige for det kliniske team og bruges ikke til behandlingsbeslutninger.
Diagnostisk test: Point-of-Care Testing
Intermittent glukosemåling ved hjælp af punkt-til-punkt fingerprik kapillærblodsglukosemålinger i henhold til hospitalets glukosestyringsprotokol.
Andre navne:
  • POCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i hyperglykæmi (>10 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer af indlæggelsen
Procentdel af tiden under indlæggelsen med glukoseniveauer over 10 mmol/L målt ved brug af kontinuerlig glukoseovervågning.
I løbet af de første 72 timer af indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hyperglykæmiske episoder (>10 mmol/L)
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer af indlæggelsen
Varighed af hyperglykæmiske episoder (>10 mmol/L) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning.
I løbet af de første 72 timer af indlæggelsen
Varighed af hypoglykæmiske episoder (<3.9 mmol/L)
Tidsramme: I de første 72 timer af indlæggelsen
Varighed af hypoglykæmiske episoder (<3,9 mmol/L) målt ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning.
I de første 72 timer af indlæggelsen
Tid i normoglykæmi (3,9-10,0 mmol/L)
Tidsramme: I de første 72 timer af indlæggelsen
Procentdel af tiden med glukoseniveauer mellem 3,9-10,0
mmol/L målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
I de første 72 timer af indlæggelsen
Tid i hypoglykæmi (<3.9 mmol/L)
Tidsramme: I de første 72 timer af indlæggelsen
Procentdel af tiden med glukoseniveauer <3.9 mmol/L målt ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning
I de første 72 timer af indlæggelsen
Komplikationer inden for hospitalsvæsenet
Tidsramme: I de første 72 timer af indlæggelsen
Forekomst af indlæggelseskomplikationer, herunder infektion, symptomatisk intrakraniel blødning og delirium under indlæggelsen.
I de første 72 timer af indlæggelsen
Neurologisk restitution
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter EVT
Neurologisk bedring vurderet ved ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score (interval 0-42, højere score indikerer mere alvorligt neurologisk deficit) fra baseline til 24 timer efter EVT. Tidlig neurologisk forbedring defineres som en ≥4-punkts nedgang i NIHSS-score, og større neurologisk forbedring defineres som en ≥8-punkts nedgang eller NIHSS ≤1.
Baseline til 24 timer efter EVT
God funktionel udkomst
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
God funktionel udfald defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS)-score ≤2 (interval 0-6, lavere scorer indikerer bedre funktionelt udfald).
3 måneder efter slagtilfælde
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter apopleksi
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af PROMIS-10 Global Health-spørgeskemaet (interval 10-50, højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet).
3 måneder efter apopleksi
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
3 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL009652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig Glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner