Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk undersøgelse af AHB-171 hos raske deltagere (HP) og deltagere med kronisk hepatitis B (CHB)

20. juli 2026 opdateret af: Ausper Biopharma Co., Ltd.

En fase I-klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af AHB-171-injektionen hos raske deltagere (HP) og deltagere med kronisk hepatitis B (CHB)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakokinetiske (PK) egenskaber ved AHB-171-injektionen hos raske deltagere (del A) og deltagere med kronisk hepatitis B (CHB, del B) samt at vurdere dens foreløbige effekt hos CHB-deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • AusperBio Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhua Ding
        • Ledende efterforsker:
          • Junqi Niu
        • Kontakt:
    • Zhejiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere:
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-55 år (inklusive);
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 28,0 kg/m² (inklusive);
  • Laboratorie-sikkerhedstest under screeningsperioden, 12-leds elektrokardiogram (EKG), abdominal ultralyd, thyroidea ultralyd, thorax anteroposterior position, etc., vurderes af undersøgeren som normale eller abnormale uden klinisk betydning;
  • Kvindelige deltagere med barnalderpotentiale må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening, og skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder og afholde sig fra at donere æg fra screening indtil 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder (for at sikre effektiv prævention for deres kvindelige partnere med barnalderpotentiale) og afholde sig fra at donere sæd fra screening indtil 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Leve- og nyrefunktionstest opfylder kravene på tidspunktet for screening.
  • CHB-deltagere:
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-65 år (inklusive);
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m² (inklusive);
  • Deltagere, der tager effektive præventionsforholdsregler som krævet;
  • HBsAg > 100 IU/mL og ≤ 3000 IU/mL, og HBV DNA < 100 IU/mL ved screening.
  • Har modtaget stabil behandling med NA i mindst 6 måneder og stabil på samme NA i mindst 3 måneder før screening.

Eksklusionskriterier:

  • Sunde deltagere:
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, eller inden for 5 halveringstider/3 måneder efter sidste dosis af et tidligere undersøgelsesprodukt.
  • Tilstedeværelse af sygdomme (hjerte-kar, neurologiske, nyre, immunologiske, metaboliske, etc.) eller maligne tumorer.- Større operation eller alvorligt traume inden for de sidste 6 måneder.
  • Akut infektion (f.eks. influenza, gastroenteritis) inden for 14 dage; vaccination inden for 28 dage før screening.
  • Allergi over for enhver undersøgelseslægemiddelkomponent.
  • Stærk rygning (> 5 cigaretter/dag); historie med stof/alkoholmisbrug; indtagelse af koffein eller alkohol inden for 48 timer før dosering.
  • Bloddonation/-tab ≥400 mL eller transfusion inden for 12 uger, eller plan om at donere under undersøgelsen.
  • Abdominal hudproblemer, der kan påvirke lægemiddelinjektion/observation.
  • Positiv for HBV, HCV, HIV eller syfilis.
  • Klinisk signifikant EKG-abnormalitet eller TdP-risikofaktorer.
  • Enhver tilstand vurderet uegnet af undersøgeren.
  • CHB-deltagere:
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, eller inden for 5 halveringstider/3 måneder efter sidste dosis af et tidligere undersøgelsesprodukt.
  • Tilstedeværelse af ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati eller varicer.
  • Historie med eller mistanke om hepatocellulært karcinom (HCC); AFP > 50 ng/mL.
  • Diagnosticeret eller mistænkt cirrose inden for 12 måneder.
  • Historie med transplantation, autoimmun sygdomme eller alvorlige systemiske sygdomme (udover kronisk HBV).
  • Brug af ASO, siRNA (oligonukleotidterapier) eller interferon inden for 12 måneder.
  • Større skade/operation inden for 6 måneder, planlagt operation under undersøgelsen, eller akut infektion inden for 14 dage.
  • Allergi over for enhver undersøgelseslægemiddelkomponent.
  • Bloddonation/-tab ≥400 mL eller transfusion inden for 12 uger, eller plan om at donere under undersøgelsen.
  • Abdominal hudproblemer, der kan påvirke lægemiddelinjektion/observation.
  • Nøglelaboratorieresultat ikke egnet til klinisk forsøg.
  • HIV, HCV eller aktiv syfilisinfektion; ikke helbredt hepatitis A, D eller E.
  • Klinisk signifikant EKG-abnormalitet eller TdP-risikofaktorer.
  • Enhver tilstand vurderet uegnet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AHB-171 og placebo i HP (Del A: SAD)
Lægemiddel: AHB-171Injektion Lægemiddel: Placebo
Medicin: AHB-171-injektion
AHB-171-injektion administreres via subkutan injektion
Medicin: Placebo
Placebo administreres via subkutan injektion
Eksperimentel: AHB-171 and placebo in CHB (Part B: MAD)
Drug: AHB-171 Injection Drug: Placebo Drug: Nucleos(t)ide Analogue (NA) Background treatment
Medicin: AHB-171-injektion
AHB-171-injektion administreres via subkutan injektion
Medicin: Placebo
Placebo administreres via subkutan injektion
Medicin: Nukleos(t)id-analog (NA)
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Plasmakoncentrationen Cmax for AHB-171
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Del A:Plasma Tmax for AHB-171
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Del A Plasma AUC for AHB-171
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Del A Plasma t1/2 af AHB-171
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Part A & Part B Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in laboratory tests
Tidsramme: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in physical examinations
Tidsramme: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in vital signs
Tidsramme: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in electrocardiograms (ECGs)
Tidsramme: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
Tidsramme: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in electrocardiograms (ECGs)
Tidsramme: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with physical examinations
Tidsramme: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with other vital signs
Tidsramme: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A & Del B: Fraktion udskilt i urin i procent for AHB-171
Tidsramme: Op til dag 3 i del A; op til dag 30 i del B
Op til dag 3 i del A; op til dag 30 i del B
Del A & Del B: Udsondret mængde i urin for AHB-171
Tidsramme: Op til dag 3 i del A; op til dag 30 i del B
Op til dag 3 i del A; op til dag 30 i del B
Del A & Del B: Nyreclearance for AHB-171
Tidsramme: Op til dag 3 i del A; Op til dag 30 i del B
Op til dag 3 i del A; Op til dag 30 i del B
Del A & Del B: Immunogenicitet: Antallet af deltagere, der udvikler anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod AHB-171 og ADA-antistof-titeren
Tidsramme: Op til 16 uger i del A; Op til 48 uger i del B
Op til 16 uger i del A; Op til 48 uger i del B
Del B: Plasma Cmax for AHB-171
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Del B:Plasma Tmax for AHB-171
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Part B Plasma AUC af AHB-171
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Part B Plasma t1/2 af AHB-171
Tidsramme: Indtil dag 31
Indtil dag 31
Del B: Andel af CHB, der opnåede hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) clearance
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Del B: HBsAg-nedgang hos CHB-deltagere ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Del B: Andel af deltagere med HBsAg < 1 IU/mL, < 10 IU/mL og < 100 IU/mL ved hvert vurderingstidspunkt.
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Del B Andel af deltagere, der opnår serokonvertering til anti-HBs (HBsAb >10 IU/L) efter HBsAg-tab.
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Del B Andel af deltagere med HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Del B Andel af deltagere med HBsAg < LOD og HBV DNA < LLOQ ved hver vurderingstidspunkt
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Del B Serum niveauer af HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAb, HBeAg
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Del B ALT-niveau.
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Del B: Andel af deltagere, der opnår ALT-normalisering, og tid til ALT-normalisering blandt dem med baseline ALT > ØG.
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Del B Korrelation mellem farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for AHB-171
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ausper Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-17-8002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger