Badanie kliniczne fazy I preparatu AHB-171 u zdrowych uczestników (HP) oraz uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB)
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność iniekcji AHB-171 u zdrowych uczestników (HP) i uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bella Lu
- Numer telefonu: 0571-86959519
- E-mail: clinicaltrial@ausperbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- AusperBio Investigational Site
-
Główny śledczy:
- Yanhua Ding
-
Główny śledczy:
- Junqi Niu
-
Kontakt:
- Bella Lu
- Numer telefonu: 0571-86959519
- E-mail: clinicaltrial@ausperbio.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
- Rekrutacyjny
- AusperBio Investigational Site
-
Kontakt:
- Bella Lu
- Numer telefonu: 0571-86959519
- E-mail: clinicaltrial@ausperbio.com
-
Kontakt:
- 陆
- E-mail: clinicaltrial@ausperbio.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy zdrowi:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-55 lat (włącznie);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 28,0 kg/m² (włącznie);
- Badania laboratoryjne bezpieczeństwa przeprowadzone w okresie badań przesiewowych, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG), ultrasonografia jamy brzusznej, ultrasonografia tarczycy, prześwietlenie klatki piersiowej w projekcji przednio-tylnej itp., ocenione przez badacza jako prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
- Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć negatywny test ciążowy w badaniach przesiewowych oraz muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania komórek jajowych od badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
- Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (aby zapewnić skuteczną antykoncepcję swoim partnerkom w wieku rozrodczym) i powstrzymać się od oddawania nasienia od badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Testy funkcji wątroby i nerek spełniają wymagania w czasie badań przesiewowych.
- Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB):
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-65 lat (włącznie);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m² (włącznie);
- Uczestnicy stosujący skuteczne środki antykoncepcyjne zgodnie z wymaganiami;
- HBsAg > 100 IU/mL i ≤ 3000 IU/mL oraz HBV DNA < 100 IU/mL w badaniach przesiewowych.
- Otrzymywali stabilne leczenie analogami nukleozydów/nukleotydów (NA) przez co najmniej 6 miesięcy i byli stabilni na tym samym NA przez co najmniej 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy zdrowi:
- Obecny udział w innym badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania/3 miesięcy od ostatniej dawki poprzedniego produktu badawczego.
- Obecność chorób (sercowo-naczyniowych, neurologicznych, nerkowych, immunologicznych, metabolicznych itp.) lub nowotworów złośliwych.
- Duża operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ostra infekcja (np. grypa, zapalenie żołądka i jelit) w ciągu 14 dni; szczepienie w ciągu 28 dni przed badaniami przesiewowymi.
- Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
- Intensywne palenie (> 5 papierosów/dzień); historia nadużywania narkotyków/alkoholu; spożycie kofeiny lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
- Oddanie/utrata krwi ≥400 ml lub transfuzja w ciągu 12 tygodni lub plan oddawania krwi w trakcie badania.
- Problemy ze skórą brzucha, które mogą wpłynąć na wstrzyknięcie/obserwację leku.
- Wyniki dodatnie dla HBV, HCV, HIV lub kiły.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub czynniki ryzyka TdP (torsade de pointes).
- Jakikolwiek stan uznany przez badacza za nieodpowiedni.
- Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB):
- Obecny udział w innym badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania/3 miesięcy od ostatniej dawki poprzedniego produktu badawczego.
- Obecność wodobrzusza, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatii wątrobowej lub żylaków.
- Historia lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego (HCC); AFP > 50 ng/mL.
- Zdiagnozowana lub podejrzewana marskość wątroby w ciągu 12 miesięcy.
- Historia przeszczepu, chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób ogólnoustrojowych (oprócz przewlekłego HBV).
- Stosowanie ASO, siRNA (terapii oligonukleotydowych) lub interferonu w ciągu 12 miesięcy.
- Poważny uraz/operacja w ciągu 6 miesięcy, planowana operacja w trakcie badania lub ostra infekcja w ciągu 14 dni.
- Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
- Oddanie/utrata krwi ≥400 ml lub transfuzja w ciągu 12 tygodni lub plan oddawania krwi w trakcie badania.
- Problemy ze skórą brzucha, które mogą wpłynąć na wstrzyknięcie/obserwację leku.
- Kluczowy wynik laboratoryjny nieodpowiedni dla badania klinicznego.
- Zakażenie HIV, HCV lub aktywna kiła; niewyleczone wirusowe zapalenie wątroby typu A, D lub E.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub czynniki ryzyka TdP (torsade de pointes).
- Jakikolwiek stan uznany przez badacza za nieodpowiedni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AHB-171 i placebo w HP (Część A: SAD)
Lek: AHB-171Iniekcja Lek: Placebo
|
AHB-171 Injection podaje się w formie iniekcji podskórnej
Placebo podaje się przez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: AHB-171 and placebo in CHB (Part B: MAD)
Drug: AHB-171 Injection Drug: Placebo Drug: Nucleos(t)ide Analogue (NA) Background treatment
|
AHB-171 Injection podaje się w formie iniekcji podskórnej
Placebo podaje się przez wstrzyknięcie podskórne
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AHB-171
Ramy czasowe: Do 8 dnia
|
Do 8 dnia
|
|
Część A: Maksymalny czas osiągnięcia stężenia w osoczu AHB-171
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
|
Część A Osocze AUC AHB-171
Ramy czasowe: Do 8. dnia
|
Do 8. dnia
|
|
Część A Okres półtrwania AHB-171 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
|
Part A & Part B Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
|
Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in laboratory tests
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in physical examinations
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in vital signs
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in electrocardiograms (ECGs)
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
|
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
|
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in electrocardiograms (ECGs)
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
|
Proportion of participants with physical examinations
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
|
Proportion of participants with other vital signs
Ramy czasowe: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i część B: Ułamek wydalony z moczem w procentach dla AHB-171
Ramy czasowe: Do dnia 3 w części A; Do dnia 30 w części B
|
Do dnia 3 w części A; Do dnia 30 w części B
|
|
Część A & Część B: Ilość wydalona z moczem dla AHB-171
Ramy czasowe: Do dnia 3 w części A; Do dnia 30 w części B
|
Do dnia 3 w części A; Do dnia 30 w części B
|
|
Część A i Część B: Klirens nerkowy dla AHB-171
Ramy czasowe: Do dnia 3 w części A; Do dnia 30 w części B
|
Do dnia 3 w części A; Do dnia 30 w części B
|
|
Część A i Część B: Immunogenność: Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko AHB-171 oraz miano przeciwciał ADA
Ramy czasowe: Do 16 tygodni w części A; Do 48 tygodni w części B
|
Do 16 tygodni w części A; Do 48 tygodni w części B
|
|
Część B: Maksymalne stężenie AHB-171 w osoczu
Ramy czasowe: Do 31. dnia
|
Do 31. dnia
|
|
Część B: Maksymalny czas osiągnięcia stężenia w osoczu AHB-171
Ramy czasowe: Do dnia 31
|
Do dnia 31
|
|
Część B AUC osocza AHB-171
Ramy czasowe: Do dnia 31
|
Do dnia 31
|
|
Okres półtrwania AHB-171 w osoczu (część B)
Ramy czasowe: Do dnia 31
|
Do dnia 31
|
|
Część B: Proporcja pacjentów z przewlekłym WZW typu B (CHB), u których osiągnięto eliminację antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Część B: Spadek HBsAg u uczestników z przewlekłym WZW B w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Część B: Odsetek uczestników z HBsAg < 1 IU/mL, < 10 IU/mL oraz < 100 IU/mL w każdym punkcie oceny.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Część B Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję do anty-HBs (HBsAb >10 IU/L) po utracie HBsAg.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Część B Proporcja uczestników z HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Część B Odsetek uczestników z HBsAg < LOD i HBV DNA < LLOQ w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Poziom w surowicy HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAb, HBeAg
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Część B Poziom ALT.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Część B: Odsetek uczestników osiągających normalizację ALT oraz czas do normalizacji ALT wśród osób z wyjściowym ALT > GGN.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
Część B Korelacja między parametrami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi AHB-171
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-17-8002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .