Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Pola-ZR-Glo hos ældre behandlingsnaive patienter med LBCL (SILVERGLO)

5. maj 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide og Glofitamab)-regimet hos ældre, behandlingsnaive patienter med stor B-cellelymfom (LBCL)

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, åben-label, enkeltarmet klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pola-ZR-Glo-regimet (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid og Glofitamab) hos ældre, behandlingsnaive patienter med stor B-celle-lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Weili Zhao
  • Telefonnummer: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i studiet:

  • Histologisk bekræftet stor B-celle lymfom (uden centralnervesystem involvering)
  • Alder ≥ 70 år med omfattende geriatrisk vurdering stratificeret som uskikket eller skrøbelig, eller dem der afslår immunokemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2
  • Mindst 1 måleligt sygdomssted (defineret som lymfeknuder med længdeaksen længere end 1,5 cm, eller ekstranodale steder med længdeaksen længere end 1,0 cm; samtidig skal ethvert læsionssted have mindst 2 målbare vertikale diametre)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder bestemt af forskerne
  • Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant skal give skriftlig informeret samtykke før enhver speciel undersøgelse eller procedure i forskningen.
  • Anti-lymfom lægemidler er ikke blevet brugt før (undtagen glukokortikoider)

Eksklusionskriterier:

Tilstedeværelse af et hvilket som helst af følgende kriterier vil udelukke en patient fra inklusion:

  • Ukontrollerede blodkoagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme
  • Laboratoriemålinger opfylder følgende kriterier ved screening (medmindre forårsaget af lymfom):

Neutrofiler <1,0×10^9/L Trombocytter <75×10^9/L ALT eller AST er 2,5 gange højere end de normale øvre grænser (ULN), serum bilirubin er 1,5 gange højere end ULN.

eGFR er lavere end 30 ml/min/1,73 m² (ifølge Cockcroft-Gault-ligningen eller MDRD-ligningen).

  • Ukontrollerbare eller signifikante kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til: Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50% Kardiomyopati, såsom dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati Klinisk signifikant QTc-forlængelse, QTc-interval >470 ms (kvinder) eller 480 ms (mænd), type 2 andengrads atrioventrikulært blok eller tredjegrads atrioventrikulært blok
  • Patienter med positiv HBsAg skal have HBV-DNA <1,0×10^3 IU/ml før gruppeinddeling. Desuden, hvis patienten er HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), kræves også HBV-DNA-test, og HBV-DNA <1,0×10^3 IU/ml kræves før gruppeinddeling
  • Patienter med psykiske lidelser eller patienter som er kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde studietprotokollen fuldt ud
  • HIV-smittede patienter
  • Historie med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før behandlingsstart
  • Andre medicinske tilstande bestemt af forskerne, som kan påvirke studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pola-ZR-Glo
Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide og Glofitamab
Medicin: Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide og Glofitamab) regimen

Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide og Glofitamab) regimen gives fra dag 1 i hver behandlingscyklus.
Hver cyklus varer i 21 dage.
Deltagerne modtager i alt 12 cyklusser.

Dosis:

Polatuzumab vedotin (1,8 mg/kg) administreres intravenøst på dag 2 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6 (hver Q3W).

Zanubrutinib (160mg bid p.o.) administreres fra D1 til D21 gennem cyklus 1-6 Q3W.

Lenalidomide (25mg qd p.o.) administreres fra D2 til D11 gennem cyklus 1-6 Q3W.

Glofitamab administreres i.v. på en trinvist stigende doseringsplan, der starter på dag 8 i cyklus 1 (2,5 mg), dag 15 i cyklus 1 (10 mg), efterfulgt af 30 mg på dag 1 i cyklus 2-12, hvor hver cyklus er 21 dage.
En enkelt dosis obinutuzumab 1000 mg administreres intravenøst på dag 1 i cyklus 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til cirka 2 år)
Baseline op til data cut-off (op til cirka 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til cirka 2 år)
Baseline op til data cut-off (op til cirka 2 år)
Komplet responsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 3, 6 og ved behandlingens afslutning (hver cyklus er 21 dage)
Ved afslutningen af cyklus 3, 6 og ved behandlingens afslutning (hver cyklus er 21 dage)
Objektiv responsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 3, 6 og ved behandlingens afslutning (hver cyklus er 21 dage)
Ved afslutningen af cyklus 3, 6 og ved behandlingens afslutning (hver cyklus er 21 dage)
Overlevelse i alt
Tidsramme: Baseline op til dataskæring (op til cirka 2 år)
Baseline op til dataskæring (op til cirka 2 år)
DoR
Tidsramme: Fra dokumentation af CR/PR indtil recidiv/progression eller død af enhver årsag uden dokumenteret recidiv, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 32 måneder.
Fra dokumentation af CR/PR indtil recidiv/progression eller død af enhver årsag uden dokumenteret recidiv, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 32 måneder.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v6.0
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet, maksimalt 4 år
Fra tilmelding til afslutning af studiet, maksimalt 4 år
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 4 og 7 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afslutning af behandling
Livskvalitet vil blive vurderet med EORTC QLQ-C30 (Version 3.0), EORTC QLQ-ELD14 og FACT-Lym LymS.
Dag 1 i cyklus 1, 4 og 7 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SILVERGLO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger