Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pola-ZR-Glo bei älteren, unbehandelten Patienten mit LBCL (SILVERGLO)

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Histologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom (ohne Beteiligung des Zentralnervensystems)
• Alter ≥ 70 Jahre mit umfassender geriatrischer Beurteilung, die als ungeeignet oder gebrechlich eingestuft wird, oder Personen, die eine Immunchemotherapie ablehnen.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2
• Mindestens eine messbare Krankheitsstelle (definiert als Lymphknoten mit langen Durchmessern länger als 1,5 cm oder extranodale Stellen mit langen Durchmessern länger als 1,0 cm; gleichzeitig jede Läsionsstelle mit mindestens 2 messbaren vertikalen Durchmessern)
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, bestimmt durch die Forscher
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor jeder speziellen Untersuchung oder Prozedur für die Forschung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
• Anti-Lymphom-Medikamente wurden zuvor nicht verwendet (außer Glukokortikoiden)

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines der folgenden Kriterien schließt einen Patienten von der Aufnahme aus:

• Unkontrollierte Blutgerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schwere Infektionskrankheiten und andere Krankheiten
• Laborwerte erfüllen bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien (sofern nicht durch Lymphom verursacht):

Neutrophile <1,0×10^9/L Thrombozyten <75×10^9/L ALT oder AST ist 2,5-mal höher als die oberen Grenzwerte des Normalbereichs (ULN), Serum-Bilirubin ist 1,5-mal höher als der ULN.

eGFR ist niedriger als 30 ml/min/1,73 m² (gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung oder MDRD-Gleichung).

• Unkontrollierbare oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50% Kardiomyopathie, wie dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie Klinisch signifikante QTc-Verlängerung, QTc-Intervall >470 ms (Frauen) oder 480 ms (Männer), AV-Block zweiten Grades Typ 2 oder AV-Block dritten Grades
• Patienten mit positivem HBsAg müssen vor dem Eintritt in die Gruppe eine HBV-DNA <1,0×10^3 IU/ml aufweisen. Zusätzlich, wenn der Patient HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), ist ebenfalls ein HBV-DNA-Test erforderlich, und HBV-DNA <1,0×10^3 IU/ml ist vor dem Eintritt in die Gruppe erforderlich
• Patienten mit psychischen Störungen oder Patienten, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können
• HIV-infizierte Patienten
• Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Therapiebeginn
• Andere medizinische Zustände, die nach Einschätzung der Forscher die Studie beeinflussen könnten