Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger Lu AF28996 hos voksne med Parkinsons sygdom, der har motoriske udsving (DARE2)

2. september 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionelt, Randomiseret, Dobbeltblindet, Parallel-gruppe, Placebokontrolleret, Fleksibel-dosis Studie af Lu AF28996 hos Voksne med Parkinsons Sygdom, der Oplever Motoriske Fluktuationer

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af Lu AF28996 hos voksne med Parkinsons sygdom (PD), der oplever motoriske udsving trods optimeret ikke-invasiv symptomatisk behandling. Dette er personer med PD, der tager medicin for at kontrollere bevægelsessymptomer, såsom langsomhed, stivhed og tremor, men stadig oplever perioder, hvor deres medicin ikke tilstrækkeligt kontrollerer deres motoriske symptomer. Nogle kan også opleve dyskinesi (anden type ufrivillige bevægelser) som en bivirkning af deres PD-medicin. Hovedmålet med undersøgelsen er at finde ud af, om tilføjelse af Lu AF28996 til deltagernes optimerede PD-medicin vil hjælpe med at forlænge den tid, de tilbringer med velkontrollerede bevægelsessymptomer og uden generende dyskinesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334-2973
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore - PPDS
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681-3579
        • Rekruttering
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Deltageren blev diagnosticeret med PD for ≥3 år siden, hvor diagnosen blev fastslået efter 30-års alderen og er i overensstemmelse med Movement Disorders Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for "klinisk etableret" eller "klinisk sandsynlig" PD.
  • Deltageren har en modificeret Hoehn og Yahr-skala (mH&Y) stadium ≤3 i ON-tilstand og ≥2 og ≤4 i OFF-tilstand.
  • Deltageren rapporterer velgenkendelige, konsekvente motoriske fluktuationer, der forårsager væsentlig funktionsnedsættelse efter undersøgelseslederens vurdering over en periode på ≥3 måneder før screening.
  • Deltageren rapporterer motoriske fluktuationer hver dag målt ved OFF-tid i løbet af vågne timer.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Deltageren har tidligere fået doseret Lu AF28996.
  • Deltageren har deltaget i en klinisk undersøgelse <30 dage før screening.
  • Deltageren er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og er ikke villig til at anvende tilstrækkelige præventionsmetoder.
  • Deltageren har indtaget noget undersøgelsesmedicin (IMP) <3 måneder eller <5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Deltageren har en Montréal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤24 (justeret for uddannelse).
  • Deltageren har en atypisk, sekundær eller lægemiddelinduceret parkinsonisme (f.eks. metoclopramid, flunarizin), metabolisk identificerede neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encefalitis, eller Parkinson Plus-syndromer eller andre former for atypiske parkinsonske syndromer (f.eks. progressiv supranukleær parese og multisystematrophi).
  • Deltageren har alvorlige, gennemgribende, invalidiserende dyskinesier, der i forbindelse med den nuværende undersøgelse kan forstyrre hans/hendes sikre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. risiko for fald, aspiration osv.) efter undersøgelseslederens vurdering.
  • Deltageren har uforudsigelige motoriske fluktuationer som dokumenteret af en MDS-UPDRS del IV punkt 4.5 score ≥3 ved screening og/eller oplever brede, uforudsigelige fluktuationer af PD-symptomer efter undersøgelseslederens kliniske vurdering.

Bemærk: Andre protokoldfinede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lu AF28996
Deltagerne vil modtage Lu AF28996 som et supplement til den samtidige PD-medicin i op til uge 23.
Medicin: Lu AF28996
Lu AF28996 vil blive administreret oralt i henhold til tidsplanen angivet i armbeskrivelsen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Lu AF28996-matchende placebo som et supplement til ledsagende PD-medicin i op til uge 23.
Medicin: Placebo
Placebo svarende til Lu AF28996 administreres oralt i henhold til tidsplanen angivet i beskrivelsen af behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig Good ON-tid baseret på deltagerens Hauser-dagbogsposter
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig OFF-tid baseret på deltagerens Hauser-dagbogsposter
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig ON-tid med generende dyskinesi baseret på deltagerens Hauser-dagbogsposter hos deltagere, der rapporterede ≥1 times daglig ON-tid med generende dyskinesi ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) total score hos deltagere, der rapporterer ≥1 times daglig ON-tid med besværlig dyskinesi ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Deltagerens resultat i uge 19 med en reduktion i daglig OFF-tid, defineret som en reduktion på >1,5 time/dag
Tidsramme: Uge 19
Uge 19
Deltagerens præstation i uge 19 med en stigning i daglig god ON-tid >1,5 time/dag
Tidsramme: Uge 19
Uge 19
Deltagerens resultat i uge 19 med en reduktion i både daglig ON-tid med besværlig dyskinesi OG i OFF-tid hos deltagere, der rapporterede ≥1 times daglig ON-tid med besværlig dyskinesi ved baseline
Tidsramme: Uge 19
Uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i Clinical Global Impression - Sygdomsalvorlighed (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra udgangspunktet til uge 19 i deltagerens Movement Disorders Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) domænescore og totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens Parkinson's Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens MDS-UPDRS del IV (B) (spørgsmål 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 itemscores) og del IV-score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens samlede MDS-UPDRS-score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens MDS-UPDRS del I-score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens MDS-UPDRS del II-score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) visuelle analoge skala score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig oral levodopa (mg)
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i levodopa-ækvivalent dosis (LED)
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i totalt levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD)
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score ved uge 19
Tidsramme: Uge 19
Uge 19
Plasmakoncentrationer af Lu AF28996 og metabolitter
Tidsramme: Uge 7 og 15
Uge 7 og 15
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig ON-tid med generende dyskinesi baseret på deltagerens Hauser-dagbogsposter
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig ON-tid uden generende dyskinesi baseret på deltagerens Hauser daglige indtastninger
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig ON-tid med ikke-generende dyskinesi baseret på deltagerens Hauser-dagbøger
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens samlede UDysRS-score og kombinerede delscore for del 1 + del 2, del 3 + del 4, og del 1 + del 3 + del 4, hos deltagere med samlet UDysRS-score ≥20 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Antal deltagere med opnåelse af en reduktion i daglig ON-tid med generelle dyskinesier i uge 19
Tidsramme: Uge 19
Uge 19
Antal deltagere med opnåelse af ingen forværring i daglig ON-tid med generende dyskinesi ved uge 19
Tidsramme: Uge 19
Uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20309A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger