Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger Lu AF28996 hos voksne med Parkinsons sygdom, der har motoriske udsving (DARE2)

31. marts 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionelt, Randomiseret, Dobbeltblindet, Parallel-gruppe, Placebokontrolleret, Fleksibel-dosis Studie af Lu AF28996 hos Voksne med Parkinsons Sygdom, der Oplever Motoriske Fluktuationer

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af Lu AF28996 hos voksne med Parkinsons sygdom (PD), der oplever motoriske udsving trods optimeret ikke-invasiv symptomatisk behandling. Dette er personer med PD, der tager medicin for at kontrollere bevægelsessymptomer, såsom langsomhed, stivhed og tremor, men stadig oplever perioder, hvor deres medicin ikke tilstrækkeligt kontrollerer deres motoriske symptomer. Nogle kan også opleve dyskinesi (anden type ufrivillige bevægelser) som en bivirkning af deres PD-medicin. Hovedmålet med undersøgelsen er at finde ud af, om tilføjelse af Lu AF28996 til deltagernes optimerede PD-medicin vil hjælpe med at forlænge den tid, de tilbringer med velkontrollerede bevægelsessymptomer og uden generende dyskinesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Deltageren blev diagnosticeret med PD for ≥3 år siden, hvor diagnosen blev fastslået efter 30-års alderen og er i overensstemmelse med Movement Disorders Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for "klinisk etableret" eller "klinisk sandsynlig" PD.
  • Deltageren har en modificeret Hoehn og Yahr-skala (mH&Y) stadium ≤3 i ON-tilstand og ≥2 og ≤4 i OFF-tilstand.
  • Deltageren rapporterer velgenkendelige, konsekvente motoriske fluktuationer, der forårsager væsentlig funktionsnedsættelse efter undersøgelseslederens vurdering over en periode på ≥3 måneder før screening.
  • Deltageren rapporterer motoriske fluktuationer hver dag målt ved OFF-tid i løbet af vågne timer.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Deltageren har tidligere fået doseret Lu AF28996.
  • Deltageren har deltaget i en klinisk undersøgelse <30 dage før screening.
  • Deltageren er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og er ikke villig til at anvende tilstrækkelige præventionsmetoder.
  • Deltageren har indtaget noget undersøgelsesmedicin (IMP) <3 måneder eller <5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Deltageren har en Montréal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤24 (justeret for uddannelse).
  • Deltageren har en atypisk, sekundær eller lægemiddelinduceret parkinsonisme (f.eks. metoclopramid, flunarizin), metabolisk identificerede neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encefalitis, eller Parkinson Plus-syndromer eller andre former for atypiske parkinsonske syndromer (f.eks. progressiv supranukleær parese og multisystematrophi).
  • Deltageren har alvorlige, gennemgribende, invalidiserende dyskinesier, der i forbindelse med den nuværende undersøgelse kan forstyrre hans/hendes sikre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. risiko for fald, aspiration osv.) efter undersøgelseslederens vurdering.
  • Deltageren har uforudsigelige motoriske fluktuationer som dokumenteret af en MDS-UPDRS del IV punkt 4.5 score ≥3 ved screening og/eller oplever brede, uforudsigelige fluktuationer af PD-symptomer efter undersøgelseslederens kliniske vurdering.

Bemærk: Andre protokoldfinede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AF28996
Deltagerne vil modtage Lu AF28996 som et supplement til den samtidige PD-medicin i op til uge 23.
Medicin: Lu AF28996
Lu AF28996 vil blive administreret oralt i henhold til tidsplanen angivet i armbeskrivelsen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Lu AF28996-matchende placebo som et supplement til ledsagende PD-medicin i op til uge 23.
Medicin: Placebo
Placebo svarende til Lu AF28996 administreres oralt i henhold til tidsplanen angivet i beskrivelsen af behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig Good ON-tid baseret på deltagerens Hauser-dagbogsposter
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig OFF-tid baseret på deltagerens Hauser-dagbogsposter
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig ON-tid med generende dyskinesi baseret på deltagerens Hauser-dagbogsposter hos deltagere, der rapporterede ≥1 times daglig ON-tid med generende dyskinesi ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) total score hos deltagere, der rapporterer ≥1 times daglig ON-tid med besværlig dyskinesi ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Deltagerens resultat i uge 19 med en reduktion i daglig OFF-tid, defineret som en reduktion på >1,5 time/dag
Tidsramme: Uge 19
Uge 19
Deltagerens præstation i uge 19 med en stigning i daglig god ON-tid >1,5 time/dag
Tidsramme: Uge 19
Uge 19
Deltagerens resultat i uge 19 med en reduktion i både daglig ON-tid med besværlig dyskinesi OG i OFF-tid hos deltagere, der rapporterede ≥1 times daglig ON-tid med besværlig dyskinesi ved baseline
Tidsramme: Uge 19
Uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i Clinical Global Impression - Sygdomsalvorlighed (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra udgangspunktet til uge 19 i deltagerens Movement Disorders Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) domænescore og totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens Parkinson's Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens MDS-UPDRS del IV (B) (spørgsmål 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 itemscores) og del IV-score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens samlede MDS-UPDRS-score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens MDS-UPDRS del I-score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens MDS-UPDRS del II-score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) visuelle analoge skala score
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig oral levodopa (mg)
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i levodopa-ækvivalent dosis (LED)
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i totalt levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD)
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score ved uge 19
Tidsramme: Uge 19
Uge 19
Plasmakoncentrationer af Lu AF28996 og metabolitter
Tidsramme: Uge 7 og 15
Uge 7 og 15
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig ON-tid med generende dyskinesi baseret på deltagerens Hauser-dagbogsposter
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig ON-tid uden generende dyskinesi baseret på deltagerens Hauser daglige indtastninger
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i daglig ON-tid med ikke-generende dyskinesi baseret på deltagerens Hauser-dagbøger
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i deltagerens samlede UDysRS-score og kombinerede delscore for del 1 + del 2, del 3 + del 4, og del 1 + del 3 + del 4, hos deltagere med samlet UDysRS-score ≥20 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 19
Baseline, uge 19
Antal deltagere med opnåelse af en reduktion i daglig ON-tid med generelle dyskinesier i uge 19
Tidsramme: Uge 19
Uge 19
Antal deltagere med opnåelse af ingen forværring i daglig ON-tid med generende dyskinesi ved uge 19
Tidsramme: Uge 19
Uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20309A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AF28996

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner