Massebalanceundersøgelse af [14C] LPM3770164 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne kinesiske mænd;
2. Alder ved informeret samtykke: 18-45 år (inklusive grænseværdi);
3. Body mass index (BMI) på 19-26 kg/m² (inklusive grænseværdi), og kropsvægt på mindst 50 kg;
4. Ingen planer om at få børn eller donere sæd inden for 1 år efter, at deltageren underskriver det informerede samtykke, og deltageren frivilligt tager strenge præventionsforanstaltninger inden for 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke og afslutning af forsøget;
5. Fuldt forståelse af formålet og kravene i dette studie og frivilligt underskriver det informerede samtykke;
6. I stand til at kommunikere godt med undersøgerne og kunne gennemføre forsøget i henhold til protokollen.

Eksklusionskriterier:

1. Unormale og klinisk signifikante vitale tegn, fysisk undersøgelse, røntgenbillede af brystkassen (anteroposteriort), øjenundersøgelse, anal digital undersøgelse og abdominal ultralydsundersøgelse;
2. Unormal laboratorieundersøgelse i screeningsperioden og klinisk signifikant efter undersøgerens vurdering;
3. QTcF-interval > 450 ms hos mænd; eller andre unormaliteter er klinisk signifikante i undersøgerens vurdering;
4. Unormale tests for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virus-antistof IgG (Anti-HCV IgG), treponema pallidum-antistof og human immundefektvirus-antistof er klinisk signifikante efter undersøgerens skøn;
5. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin, kosttilskud inden for 4 uger før screening;
6. Brug af enhver medicin, der hæmmer eller inducerer leverens medicinmetaboliserende enzymaktivitet, inden for 4 uger før screening;
7. Historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der kan påvirke forsøgets resultater;
8. Historie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsades de pointes, takykardi, atrioventrikulært blok, QT-forlængelsessyndrom eller familiehistorie med QT-forlængelsessyndromsymptomer;
9. Patienter med synkebesvær, spiserørforstening eller mave-tarm-sygdomme, der forårsager klinisk signifikante symptomer, eller med historie for alvorlig opkastning og diarré i ugen før screening;
10. Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgi, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af medicin, eller har gennemgået større kirurgi eller har ufuldstændig heling af kirurgisk snit inden for 6 måneder før screeningsperioden; eller planlægger at gennemgå kirurgi i undersøgelsesperioden;
11. Historie med medicin-, fødevare- eller miljøallergi, især over for komponenter, der ligner undersøgelsesproduktet, eller kendt allergisk konstitution;
12. Patienter med symptomatiske hæmorroider eller sygdomme ledsaget af regelmæssig/løbende blodig afføring, irritabel tyktarmssyndrom og inflammatorisk tarmsygdom;
13. Historie med medfødt eller erhvervet urinvejsstenose, prostatahyperplasi eller unormal blærefunktion;
14. Vanemæssig diarré eller gennemsnitlig afføringsfrekvens mindre end en gang dagligt;
15. Alkoholikere eller regelmæssige drikkere inden for 6 måneder før screening, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen, eller alkoholåndetestresultater > 0 mg/100 ml ved screening, eller drikkere inden for 48 timer før brug af testmedicinen, eller ikke i stand til at afholde sig fra alkohol under forsøget;
16. Den gennemsnitlige daglige rygningsmængde i de 3 måneder før screening er større end 5 cigaretter eller vanemæssig brug af nikotinholdige produkter, eller ikke i stand til at afholde sig under forsøget;
17. Tidligere historie med stofmisbrug eller positiv urinstofmisbrugsscreening;
18. Overdreven indtag af te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer, grapefrugtjuice og andre drikkevarer, der påvirker leverenzymaktivitet dagligt inden for 3 måneder før screening, eller ikke i stand til at afholde sig under forsøget;
19. Dem med særlige krav til kost eller som ikke overholder den enhedslige kost;
20. Dem, der planlægger at udføre anstrengende motion under forsøget;
21. Arbejdstagere beskæftiget med langvarig eksponering for radioaktive forhold, eller dem med betydelig radioaktiv eksponering;
22. Blodtab eller bloddonation;
23. Dem med historie for besvimelse, blod eller vanskeligheder med at indsamle blod eller ikke i stand til at tåle venepunkturblodindtagelse;
24. Dem, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening og har modtaget undersøgelsesmedicin eller brugt undersøgelsesudstyr; eller dem, der planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under dette studie;
25. Dem, der har modtaget vaccination inden for 4 uger før screening eller planlægger at modtage vaccination under forsøget til 1 måned efter afslutningen af forsøget.