Studio di Bilancio di Massa di [14C] LPM3770164 in Partecipanti Sani

Criteri di inclusione:

1. Maschi cinesi adulti sani;
2. Età al momento del consenso informato: 18-45 anni (compresi i valori limite);
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19-26 kg/m² (inclusi i valori limite) e peso corporeo non inferiore a 50 kg;
4. Non è prevista la procreazione o la donazione di sperma entro 1 anno dalla firma del consenso informato e il partecipante adotta volontariamente misure contraccettive rigorose entro 1 anno dalla firma del consenso informato e dal completamento della sperimentazione;
5. Completa comprensione degli scopi e dei requisiti di questo studio e firma volontaria del consenso informato;
6. Capacità di comunicare efficacemente con gli investigatori e di completare la sperimentazione secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Segni vitali, esame fisico, radiografia del torace (anteroposteriore), esame oftalmologico, esame digitale rettale ed ecografia addominale anomali e clinicamente significativi;
2. Esami di laboratorio anomali durante il periodo di screening, clinicamente significativi secondo il giudizio dell'investigatore;
3. Intervallo QTcF > 450 ms negli uomini; o altre anomalie clinicamente significative secondo il giudizio dell'investigatore;
4. Test anomali per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi IgG del virus dell'epatite C (Anti-HCV IgG), anticorpi del treponema pallidum e anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana clinicamente significativi a discrezione dell'investigatore;
5. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, da banco, erbe medicinali cinesi, integratori alimentari entro 4 settimane prima dello screening;
6. Uso di qualsiasi farmaco che inibisca o induca l'attività degli enzimi epatici di metabolizzazione dei farmaci entro 4 settimane prima dello screening;
7. Storia di qualsiasi malattia, condizione o patologia clinicamente significativa che possa influenzare i risultati della sperimentazione;
8. Storia di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris, aritmia inspiegabile, torsioni di punta, tachicardia, blocco atrioventricolare, sindrome da prolungamento del QT o storia familiare di sintomi della sindrome da prolungamento del QT;
9. Pazienti con disfagia, stenosi esofagea o malattie gastrointestinali che causano sintomi clinicamente significativi o con una storia di vomito grave e diarrea nella settimana precedente lo screening;
10. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci, o che hanno subito interventi chirurgici maggiori o hanno incisioni chirurgiche non completamente guarite entro 6 mesi prima del periodo di screening; o che pianificano di sottoporsi a interventi chirurgici durante il periodo di studio;
11. Storia di allergia a farmaci, alimenti o ambienti, specialmente a componenti simili al prodotto in studio, o costituzione allergica nota;
12. Pazienti con emorroidi sintomatiche o malattie accompagnate da ematochezia regolare/continua, sindrome dell'intestino irritabile e malattie infiammatorie intestinali;
13. Storia di stenosi delle vie urinarie congenita o acquisita, iperplasia prostatica o funzionalità vescicale anomala;
14. Diarrea abituale o frequenza media di evacuazione intestinale inferiore a una volta al giorno;
15. Alcolisti o bevitori abituali entro 6 mesi prima dello screening, ovvero consumo di più di 14 unità di alcol a settimana, o risultati del test dell'alcol nel respiro > 0 mg/100ml allo screening, o bevitori entro 48 ore prima dell'uso del farmaco in studio, o incapaci di astenersi dall'alcol durante la sperimentazione;
16. La quantità media giornaliera di fumo nei 3 mesi prima dello screening è superiore a 5 sigarette o uso abituale di prodotti contenenti nicotina, o incapacità di astenersi durante la sperimentazione;
17. Storia precedente di abuso di sostanze o droghe, o screening delle urine per abuso di drogae positivo;
18. Consumo eccessivo di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina, succo di pompelmo e altre bevande che influenzano l'attività degli enzimi epatici al giorno entro 3 mesi prima dello screening, o incapacità di astenersi durante la sperimentazione;
19. Soggetti con requisiti dietetici speciali o che non rispettano la dieta unificata;
20. Soggetti che pianificano di svolgere esercizio fisico intenso durante la sperimentazione;
21. Lavoratori esposti a lungo a condizioni radioattive, o soggetti con esposizione radioattiva significativa;
22. Perdita di sangue o donazione di sangue;
23. Soggetti con storia di svenimenti, problemi ematici o difficoltà nel prelievo di sangue o intolleranza al prelievo di sangue venoso;
24. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening e hanno ricevuto farmaci in studio o utilizzato dispositivi in studio; o che pianificano di partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante questo studio;
25. Soggetti che hanno ricevuto vaccinazioni entro 4 settimane prima dello screening o che pianificano di ricevere vaccinazioni durante la sperimentazione fino a 1 mese dopo la fine della sperimentazione.