Massenbilanzstudie von [14C] LPM3770164 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene chinesische Männer;
2. Alter bei Einwilligung nach Aufklärung: 18–45 Jahre (einschließlich Grenzwert);
3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–26 kg/m² (einschließlich Grenzwert) und Körpergewicht von mindestens 50 kg;
4. Keine Planung, innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer Kinder zu zeugen oder Sperma zu spenden, und der Teilnehmer ergreift freiwillig innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Abschluss der Studie strenge Verhütungsmaßnahmen;
5. Vollständiges Verständnis des Zwecks und der Anforderungen dieser Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
6. Gute Kommunikation mit den Prüfern möglich und Fähigkeit, die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale und klinisch signifikante Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (anteroposterior), augenärztliche Untersuchung, digitale rektale Untersuchung und abdominale Ultraschalluntersuchung;
2. Abnormale Laboruntersuchungen während des Screening-Zeitraums, die nach Einschätzung des Prüfers klinisch signifikant sind;
3. QTcF-Intervall > 450 ms bei Männern; oder andere Abnormalitäten sind nach Einschätzung des Prüfers klinisch signifikant;
4. Abnormale Tests für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper IgG (Anti-HCV IgG), Treponema-pallidum-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus-Antikörper sind nach Ermessen des Prüfers klinisch signifikant;
5. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, chinesischen Kräutermedikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
6. Einnahme von Medikamenten, die die Aktivität hepatischer Arzneimittel-metabolisierender Enzyme hemmen oder induzieren, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
7. Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung oder eines Zustands, der die Studienergebnisse beeinflussen könnte;
8. Anamnese einer organischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärter Arrhythmie, Torsade de pointes, Tachykardie, atrioventrikulärer Blockade, QT-Verlängerungssyndrom oder familiäre Anamnese von QT-Verlängerungssyndrom-Symptomen;
9. Patienten mit Schluckbeschwerden, Ösophagusstenose oder gastrointestinalen Erkrankungen, die klinisch signifikante Symptome verursachen, oder mit einer Anamnese von schwerem Erbrechen und Durchfall in der Woche vor dem Screening;
10. Patienten, die zuvor eine Operation hatten, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen würde, oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation hatten oder bei denen die chirurgische Inzision nicht vollständig verheilt ist; oder die während des Studienzeitraums eine Operation planen;
11. Anamnese von Arzneimittel-, Lebensmittel- oder Umweltallergien, insbesondere gegenüber Komponenten, die dem Prüfpräparat ähneln, oder bekannte allergische Konstitution;
12. Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden oder Erkrankungen, die mit regelmäßigen/anhaltenden Blutungen aus dem Rektum, Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen einhergehen;
13. Anamnese von angeborener oder erworbener Harnwegstenose, Prostatahyperplasie oder abnormaler Blasenfunktion;
14. Gewohnheitsmäßiger Durchfall oder durchschnittliche Stuhlfrequenz von weniger als einmal täglich;
15. Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d.h. Konsum von mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche, oder Alkoholatemtest-Ergebnisse > 0 mg/100 ml beim Screening, oder Trinker innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Prüfpräparats, oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten;
16. Die durchschnittliche tägliche Rauchmenge in den 3 Monaten vor dem Screening beträgt mehr als 5 Zigaretten oder gewohnheitsmäßiger Gebrauch von nikotinhaltigen Produkten, oder Unfähigkeit, während der Studie darauf zu verzichten;
17. Frühere Anamnese von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, oder positiver Urin-Drogenmissbrauch-Screening-Test;
18. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinreichen Getränken, Grapefruitsaft und anderen Getränken, die die Leberenzymaktivität beeinflussen, täglich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, oder Unfähigkeit, während der Studie darauf zu verzichten;
19. Personen mit speziellen Ernährungsanforderungen oder Nichtbefolgung der einheitlichen Ernährung;
20. Personen, die während der Studie anstrengende körperliche Aktivität planen;
21. Mitarbeiter, die langfristig Strahlenexposition ausgesetzt sind, oder Personen mit signifikanter Strahlenexposition;
22. Blutverlust oder Blutspende;
23. Personen mit einer Anamnese von Ohnmacht, Blutungen oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unverträglichkeit von venöser Blutentnahme;
24. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen und Prüfpräparate erhalten oder Prüfgeräte verwendet haben; oder die während dieser Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen planen;
25. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder planen, während der Studie bis zu 1 Monat nach Studienende geimpft zu werden.