Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methadon til postoperativ rygsøjlekirurgi

3. april 2026 opdateret af: Brandon Knopp

Effekten af post-induktion metadon på postoperative smerter, opioidforbrug og genopretning ved rygradskirurgi

Formålet med dette prospektive kohortestudie er at evaluere de kliniske effekter af post-induktionsmetadon på perioperativ smertelindring, opioidbehov og genopretningsresultater hos voksne patienter, der gennemgår elektiv rygradskirurgi, med det mål at forbedre postoperativ analgesi og øge genopretningseffektiviteten. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er den perioperative smertelindring og opioidbehov mellem de to grupper.

Post-induktionsmetadon kan give tilsvarende eller forbedret smertelindring efter større rygradsprocedurer og reducere intra- og postoperativt opioidbehov, forbedre perioperativ smertelindring og forkorte PACU-opholdet.

Forskere vil sammenligne perioperativ opioidbrug (morfinækvivalenter (ME) under intraoperative og postoperative perioder (PACU og 24-timers totaler) mellem standard intraoperativ opioidregimens gruppe og metadongruppen.

Patienter vil blive randomiseret præoperativt til en af to grupper: (begge grupper vil modtage yderligere multimodal smertelindring inklusive opioider, ikke inklusive metadon, efter behov) Standard intraoperativ opioidregimen (kontrol) Metadon 0,2 mg/kg (maks. 20 mg)

Hvis patienten er i metadongruppen, vil patienten modtage en forudbestemt dosis Metadon (0,2 mg/kg) intravenøst efter induktion (de får medicin for at sove til operationen). De vil fortsætte med operationen, og alle patienter vil modtage standardpleje uanset om de modtager Metadon eller ej. Efter operationen vil alle studiedeltagere blive spurgt på fastsatte tidspunkter om deres smerteniveau, og 24 timer efter operationen vil de blive spurgt, om de er tilfredse med deres smertelindring til operationen. Data vedrørende deres kliniske progression og smertelindring/smertemedikationsbehov vil blive indsamlet under hele indlæggelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under planlagt rygsøjleoperation (f.eks. fusion, dekompression)
  • Forventet indlæggelse efter operationen
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med opioidafhængighed (OUD) kan inkluderes, hvis de er på stabil vedligeholdelsesterapi

Eksklusionskriterier:

  • Brug af regional eller neuraxial anæstesi
  • Kontraindikation mod methadonbrug (f.eks. forlænget QTc, allergi, svær leversygdom)
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer samtykke eller nøjagtig smertescoring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Medicin: Standardbehandling
Standard intraoperativ opioidbehandling (kontrol)
Eksperimentel: Metadon
Medicin: Metadon
Methadon 0,2 mg/kg (maks. 20 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ opioidanvendelse i morfinaequivalente (ME)
Tidsramme: Perioperativt indtil 72 timer postoperativt
perioperativ opioidbrug (morfinaequivalenter (ME): intraoperativt, PACU og 72-timers totaler)
Perioperativt indtil 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurderinger
Tidsramme: Ankomst til PACU til 24 timer postoperativt
Smertescore registreret i det elektroniske patientjournal (EMR) ved hjælp af NRS-skalaen 0-10. En højere score indikerer et højere smerte niveau. Vil følge scores i de første 24 timer efter operationens afslutning (som bestemt ved ankomst til PACU)
Ankomst til PACU til 24 timer postoperativt
Tid i PACU
Tidsramme: PACU-ankomst til PACU-udskrivelse (bestemt af tidspunktet for PACU-udskrivelsesnotatindtastning). Vurder op til 24 timer postoperativt.
Vil måle varigheden af den tid, patienten tilbringer i opvågningsstuen (målt i timer)
PACU-ankomst til PACU-udskrivelse (bestemt af tidspunktet for PACU-udskrivelsesnotatindtastning). Vurder op til 24 timer postoperativt.
Hospitalopholdets varighed
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet. Målt i dage og bestemt som tiden fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospitalet. Vurder op til 30 dage postoperativt
Varigheden af tid, som patienten tilbringer på hospitalet. Målt i dage
Indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet. Målt i dage og bestemt som tiden fra indlæggelse til operation til udskrivelse fra hospitalet. Vurder op til 30 dage postoperativt
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for optagelse på opvågningsafdelingen til 72 timer postoperativt.

Forekomsten af respirationsdepression ville blive defineret ved en af følgende:

  • respirationsfrekvens < 10 åndedrag/min i >5 min
  • SpO₂ < 90% i >5 min (SpO₂ <88% hvis historie med KOL)
  • PaCO₂ > 50 mmHg OG stigning på mere end 20% fra baseline (hvis baseline kendt)
  • Brug af naloxon postoperativt

Følgende hændelser vil blive dokumenteret i det elektroniske patientjournal (EPJ), og studiefolk vil gennemgå journalen for dokumenteret forekomst af ovenstående kriterier og rapportere resultaterne. Vil blive rapporteret som "ja" eller "nej".
Målt fra tidspunktet for optagelse på opvågningsafdelingen til 72 timer postoperativt.
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Vurderet postoperativt op til 72 timer efter dokumenteret PACU-indlæggelsestid
Forekomsten af postoperativ kvalme eller opkastning vil blive registreret i det elektroniske patientjournal (EPJ), og studiet personale vil gennemgå journaler for dokumenteret forekomst af postoperativ kvalme eller opkastning i de første 72 timer postoperativt.
Vurderet postoperativt op til 72 timer efter dokumenteret PACU-indlæggelsestid
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativt indtil 24 timer postoperativt
Patienttilfredshedsundersøgelsen vil blive udført af studiestab 24 timer postoperativt for at måle patientens tilfredshed med deres postoperative smertebehandling. Undersøgelsen vil måle følgende i løbet af de 24 timer postoperativt: patientens smertegrad på en skala fra 1-10, deres smertekontroltilstrækkelighed fra meget dårligt til meget godt, funktionel påvirkning på opstigning fra seng, gang, dyb vejrtrækning/hoste, fysioterapi, søvn eller ingen, bivirkninger af opioider inklusive: kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, overdreven søvnighed, svimmelhed eller forvirring, og deres tilfredshedsniveau med smertebehandlingen fra meget utilfreds til meget tilfreds.
Postoperativt indtil 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brandon Knopp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner