Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD-tilpasset lavdosis stråleterapi under første linje kemioimmunterapi for diffus storcellet B-celle-lymfom

8. maj 2026 opdateret af: University of Nebraska

Gennemførligheden af MRD-tilpasset lavdosis-stråling midt i behandlingsforløbet kombineret med førstelinjens R-kemioimmunterapi ved diffus storcelle-B-lymfom (MRD XRT)

Denne prospektive gennemførlighedsundersøgelse evaluerer en minimal resterende sygdom (MRD)-tilpasset behandlingsstrategi for patienter med diffus stor B-celle lymfom (DLBCL), der modtager første-linje kemoinmunoterapi. Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-baseret MRD-testning og interim positronemissionstomografi (PET)-billedtagning efter to behandlingscykler bruges til at guide behandlingsbeslutninger. Patienter med påviselig MRD kan modtage lavdosis stråleterapi (LDRT) til resterende PET-avid sygdomssteder ud over standard systemisk terapi, mens patienter med upåviselig MRD fortsætter med standard første-linje kemoinmunoterapi. Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af at integrere MRD-guidet stråleterapi i første-linje behandling af DLBCL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) behandles almindeligvis med første-linje kemoinmunoterapi-regimer som R-CHOP eller relaterede kombinationer. Tidlig responsvurdering ved hjælp af positron-emissions-tomografi (PET)-billeddannelse giver prognostisk information, men fanger muligvis ikke minimal residual sygdom fuldt ud. Cirkulerende tumor DNA (ctDNA)-baserede MRD-tests gør det muligt at detektere molekylær residual sygdom med høj følsomhed under behandling.

Denne undersøgelse evaluerer en MRD-tilpasset behandlingsstrategi, der integrerer interim PET-billeddannelse og ctDNA MRD-testning under første-linje terapi for DLBCL. Patienter, der modtager standard kemoinmunoterapi, gennemgår MRD-testning og PET-billeddannelse efter cyklus 2 af behandlingen. Patienter med påviselig MRD kan modtage lavdosis stråleterapi (LDRT) rettet mod resterende PET-positive sygdomssteder, mens patienter med ikke-påviselig MRD fortsætter standardbehandling uden stråleterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: IIT Office Clinical Trails Office
  • Telefonnummer: (402) 5590963
  • E-mail: IITOFFICE@unmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥19 år
  2. Biopsibekræftet nyopdaget DLBCL, transformeret fra indolent lymfom, follikulært lymfom grad 3B, post-transplantationslymfoproliferativ sygdom eller andre undertyper af stort B-cellelymfom under WHO-HAEM5-klassifikation, som er berettigede til at modtage eller har modtaget en cyklus af R-kemoimmunterapi.
  3. Planlagt til at modtage første linjes R-kemoimmunterapi for sygdomme nævnt i kriterium 2
  4. Tilstedeværelse af målebar sygdom på billeddiagnostik, nodal læsion >1,5 cm eller ekstranodal læsion >1 cm før start af R-kemoimmunterapi
  5. Tilgængelighed af tilstrækkelig og levedygtigt baseline FFPE-tumørvæv til udvikling af en personaliseret MRD-test

Eksklusionskriterier:

  1. Begrænset stadium DLBCL, der kræver mindre end 3 cyklusser af R-kemoimmunterapi
  2. Primært eller sekundært CNS-lymfom
  3. Patienten har overskredet maksimal livslang kumulativ dosis af stråleterapi, eller det er usikkert med stråleterapi som vurderet af undersøgeren og/eller stråleonkologen
  4. Gravide og ammende patienter
  5. Har modtaget to eller flere cyklusser af R-kemoimmunterapi relateret til denne sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm- A: MRD-Detectable with Protocol-Directed LDRT Consideration
Patients with detectable circulating tumor DNA minimal residual disease (ctDNA MRD) after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy and residual PET-avid disease may receive low-dose radiation therapy (LDRT) to PET-positive sites in addition to standard systemic therapy.
Stråling: Lavdosis stråleterapi (LDRT)
Lavdosis-stråleterapi leveret til resterende PET-aktive sygdomssteder identificeret efter mellemliggende vurdering med PET-scanning og MRD-testning.
Andet: Standard Frontline Kemioimmunterapi
Standard behandlingsregimer med frontlinje kemoinmunterapi for diffust storcelle-B-celle lymfom, herunder R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP eller relaterede regimer som fastsat af den behandlende læge.
Aktiv komparator: Arm- B: MRD-Undetectable Standard Therapy
Patients with undetectable ctDNA MRD after cycle 2 of frontline chemoimmunotherapy continue standard systemic therapy without the addition of radiation therapy.
Andet: Standard Frontline Kemioimmunterapi
Standard behandlingsregimer med frontlinje kemoinmunterapi for diffust storcelle-B-celle lymfom, herunder R-CHOP, Pola-R-CHP, DA-EPOCH-R, R-CEOP eller relaterede regimer som fastsat af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Real-Time MRD-Guided Treatment Strategy
Tidsramme: From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

The proportion of enrolled patients who successfully complete protocol-specified ctDNA MRD testing after 2 cycles of frontline chemoimmunotherapy.

Among patients with detectable MRD after cycle 2, the proportion who successfully receive protocol-defined low-dose radiation therapy (LDRT).
From initiation of study treatment through completion of frontline therapy (approximately 6 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR), inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR) rater
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af første linje terapi (ca. 6 måneder)
Andel af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller samlet respons (CR+PR) baseret på PET-CT og billeddiagnostiske kriterier
Fra studiestart til afslutning af første linje terapi (ca. 6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten af studiebehandlingen indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder
Tid fra starten af første linieterapi til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver
Fra starten af studiebehandlingen indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Tid fra start af første linjes behandling indtil død af enhver årsag. vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver
Fra behandlingsstart til død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Betydningen af lavdosis stråleterapi for levering af systemisk kemioimmunoterapi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiebehandling gennem fuldførelsen af første linjes kemioimmunoterapi (cirka 6 måneder)
Vurdering af effekten af lavdosis-strålebehandling i midtcyklus på leveringen af planlagt systemisk kemoinmunoterapi.
Fra påbegyndelse af studiebehandling gennem fuldførelsen af første linjes kemioimmunoterapi (cirka 6 måneder)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months
Patient-reported quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
From baseline through end of treatment, assessed up to 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Snegha Ananth, MBBS, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRD XRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Lavdosis stråleterapi (LDRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner