En undersøgelse af BL-M07D1 kombineret med pertuzumab versus docetaxel plus trastuzumab og pertuzumab hos patienter med førstelinje HER2-positiv recidiverende eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeformular og overholde protokolkravene;
2. Kvindelige patienter i alderen ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular;
3. Forventet overlevelsetid ≥12 uger;
4. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet, tidligere ubehandlet, uoperabel recidiv eller metastatisk HER2-positiv brystkraft;
5. Klar hormonreceptor (HR) status;
6. Indvillige i at levere kvalificerede tumorvævsprøver;
7. Have mindst én målebar målskade som defineret af RECIST v1.1;
8. ECOG performance status score på 0 eller 1;
9. Toksicitet fra tidligere anti-kraftbehandling skal være genoprettet til ≤ grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
10. Organfunktionsniveauer skal opfylde kravene;
11. For præmenopausale kvinder med barnalderpotentiale skal en graviditetstest udføres inden for 7 dage før behandlingsstart, med et negativt serumgraviditetsresultat, og skal være ikke-amme; alle indskrevne patienter skal bruge adækvate og højeffektive præventionsforanstaltninger gennem hele behandlingsperioden og i 7 måneder efter behandlingsafslutning.

Eksklusionskriterier:

1. Modtaget kirurgisk behandling, radikal stråleterapi, immunterapi osv. inden for 4 uger eller 5 halveringstider før første dosis.
2. Tidligere modtaget ADC-lægemiddelbehandling med camptothecinderivater som toksiner.
3. Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for seks måneder før screening.
4. Samtidig lungesygdom, der resulterer i alvorligt nedsat lungefunktion.
5. Historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/interstitiel lungebetændelse, der kræver kortikosteroidbehandling osv.
6. QT-intervallforlængelse, komplet venstre bundtelblok, tredjegrads atrioventrikulær blokering eller hyppige og ukontrollerede arytmier.
7. Diagnosticeret med en anden primær malignitet inden for 5 år før første dosis.
8. Nyligt udviklet dyb venetrombose inden for 14 dage før screening.
9. Hypertension dårligt kontrolleret med antihypertensiv medicin.
10. Patienter med aktive centralnervesystemmetastaser.
11. Historie med alvorlige allergiske reaktioner over for rekombinant humaniserede antistoffer eller ethvert hjælpestof eller komponent i BL-M07D1.
12. Historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
13. Tidligere modtaget antracyklinterapi, der overskrider den foreskrevne dosisgrænse.
14. Positiv for humant immundefektvirus-antistof, aktiv hepatitis B-virusinfektion, cirrose eller hepatitis C-virusinfektion.
15. Alvorlig infektion inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet osv.
16. Patienter med store serøse hulrumudtræd, serøse hulrumudtræd med tydelige symptomer eller dårligt kontrollerede serøse hulrumudtræd.
17. Modtager systemisk kortikosteroidbehandling >10 mg/dag prednison eller ækvivalent før randomisering osv.
18. Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser.
19. Deltagere med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
20. Tarmobstruktion, Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller kronisk diaré osv.
21. Deltagere, der planlægger at modtage eller har modtaget levende vacciner inden for 28 dage før første dosis.
22. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske tilstande, unormale laboratoriefund eller dårlig compliance, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, forstyrre undersøgelsesresultaterne eller gøre patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen efter forskerens mening.