Badanie porównawcze BL-M07D1 w skojarzeniu z pertuzumabem z docetakselem w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem u pacjentów z pierwszoliniowym nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu;
2. Pacjentki płci żeńskiej w wieku ≥18 i ≤75 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
3. Oczekiwany czas przeżycia ≥12 tygodni;
4. Pacjentki z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym, wcześniej nieleczonym, nieresekcyjnym nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim HER2;
5. Jasny status receptorów hormonalnych (HR);
6. Zgoda na dostarczenie kwalifikujących się próbek tkanki nowotworowej;
7. Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z definicją RECIST v1.1;
8. Wskaźnik sprawności ECOG 0 lub 1;
9. Toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej musi ustąpić do ≤ stopnia 1 według NCI-CTCAE v5.0;
10. Poziomy funkcji narządów muszą spełniać wymagania;
11. Dla przedmenopauzalnych kobiet z potencjałem rozrodczym, test ciążowy musi być wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, z ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy, oraz nie mogą karmić piersią; wszystkie włączone pacjentki muszą stosować odpowiednie i wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie leczenia chirurgicznego, radykalnej radioterapii, immunoterapii itp. w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką.
2. Wcześniejsze leczenie lekami ADC z pochodnymi kamptotecyny jako toksynami.
3. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Współistniejąca choroba płuc powodująca ciężkie upośledzenie czynności płuc.
5. Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/śródmiąższowego zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami itp.
6. Przedłużenie odstępu QT, całkowita blokada lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia lub częste i niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
7. Rozpoznanie innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką.
8. Nowo powstała zakrzepica żył głębokich w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Nadciśnienie słabo kontrolowane przez leki przeciwnadciśnieniowe.
10. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
11. Historia ciężkich reakcji alergicznych na rekombinowane humanizowane przeciwciała lub jakikolwiek środek pomocniczy lub składnik BL-M07D1.
12. Historia autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu.
13. Wcześniejsze leczenie antracyklinami przekraczające określoną granicę dawki.
14. Dodatni wynik na przeciwciała przeciwko wirusowi niedoboru odporności, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, marskość wątroby lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
15. Cieżka infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku itp.
16. Pacjenci z dużym wysiękiem w jamach surowiczych, wysiękiem w jamach surowiczych z wyraźnymi objawami lub słabo kontrolowanym wysiękiem w jamach surowiczych.
17. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami >10 mg/dzień prednizonu lub równoważnika przed randomizacją itp.
18. Obecność ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
19. Uczestnicy z klinicznie istotnym krwawieniem lub wyraźną skłonnością do krwawień w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
20. Niedrożność jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka itp.
21. Uczestnicy planujący otrzymać lub otrzymali żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
22. Obecność innych poważnych schorzeń fizycznych, nieprawidłowych wyników laboratoryjnych lub słabej współpracy, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, zakłócić wyniki badania lub według opinii badacza sprawić, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.