Eine Studie zu BL-M07D1 in Kombination mit Pertuzumab versus Docetaxel plus Trastuzumab und Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs in der Erstlinientherapie

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Einhaltung der Protokollanforderungen;
2. Patientinnen im Alter von ≥18 und ≤75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
3. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen;
4. Patientinnen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem rezidivierendem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs;
5. Klarer Hormonrezeptor (HR)-Status;
6. Bereitschaft, geeignete Tumorgewebeproben zur Verfügung zu stellen;
7. Mindestens eine messbare Ziel-Läsion gemäß RECIST v1.1;
8. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1;
9. Toxizität aus vorheriger Antitumortherapie muss auf ≤ Grad 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 zurückgegangen sein;
10. Organfunktionswerte müssen die Anforderungen erfüllen;
11. Bei prämenopausalen Frauen mit gebärfähigem Potenzial muss innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest mit negativem Serum-Schwangerschaftsergebnis durchgeführt werden, und sie dürfen nicht stillen; alle eingeschlossenen Patientinnen müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für 7 Monate nach Behandlungsabschluss angemessene und hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Chirurgische Behandlung, radikale Strahlentherapie, Immuntherapie usw. innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis erhalten.
2. Zuvor ADC-Arzneimitteltherapie mit Camptothecin-Derivaten als Toxinen erhalten.
3. Anamnese schwerer Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
4. Begleitende Lungenerkrankung mit schwerer Lungenfunktionseinschränkung.
5. Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/interstitieller Pneumonie, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert usw.
6. QT-Intervall-Verlängerung, kompletter Linksschenkelblock, AV-Block dritten Grades oder häufige und unkontrollierte Arrhythmien.
7. Diagnose eines anderen primären Malignoms innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis.
8. Neu aufgetretene tiefe Venenthrombose innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
9. Durch Antihypertensiva schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
10. Patientinnen mit aktiven ZNS-Metastasen.
11. Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf rekombinante humanisierte Antikörper oder einen Hilfsstoff/Bestandteil von BL-M07D1.
12. Anamnese von autologer oder allogener Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
13. Zuvor Anthrazyklin-Therapie über die vorgeschriebene Dosisgrenze hinaus erhalten.
14. Positiv für HIV-Antikörper, aktive HBV-Infektion, Zirrhose oder HCV-Infektion.
15. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats usw.
16. Patientinnen mit großen serösen Höhlenergüssen, symptomatischen serösen Höhlenergüssen oder schlecht kontrollierten serösen Höhlenergüssen.
17. Systemische Kortikosteroidtherapie >10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent vor Randomisierung usw. erhalten.
18. Vorliegen schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen.
19. Probanden mit klinisch signifikanter Blutung oder offensichtlicher Blutungsneigung innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
20. Darmverschluss, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall usw.
21. Probanden, die planen, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe zu erhalten oder erhalten haben.
22. Vorliegen anderer schwerwiegender körperlicher Zustände, auffälliger Laborbefunde oder schlechter Compliance, die das Studienrisiko erhöhen, Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Patientin nach Ansicht des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet machen könnten.