Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bulk-Fill Kompositfyldninger: Klinisk Evaluering

7. april 2026 opdateret af: Cemile Arslan, Ataturk University

Klinisk evaluering af restaureringer udført med bulk-fill kompositter af forskellige teknologier i henhold til FDI-kriterier: En randomiseret, kontrolleret klinisk opfølgningsundersøgelse

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske ydeevne af fem forskellige bulk-fyld-kompositmaterialer, der repræsenterer forskellige teknologiske tilgange i henhold til World Dental Federation (FDI) kriterierne. Materialerne omfatter et termoviskøst bulk-fyld-komposit anvendt med forvarmning, et sonisk-aktiveret bulk-fyld-komposit, et flydende bulk-fyld-komposit, et ORMOCER-baseret bulk-fyld-komposit og et konventionelt bulk-fyld-komposit. Restaureringer vil blive klinisk vurderet ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder for æstetiske, funktionelle og biologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede kliniske opfølgningsundersøgelse er planlagt til at evaluere den kliniske præstation af posteriore restaurationer udført med fem forskellige bulk-fyld kompositmaterialer, der repræsenterer forskellige teknologiske tilgange. Materialerne, der skal undersøges, omfatter et termoviskøst bulk-fyld komposit anvendt med forvarmning, et sonisk-aktiveret bulk-fyld komposit, et flydende bulk-fyld komposit, et ORMOCER-baseret bulk-fyld komposit og et konventionelt bulk-fyld komposit.

Undersøgelsen vil blive gennemført på patienter, der kræver direkte posteriore restaurationer. Efter huleforberedelse og restaurative procedurer udført i henhold til producenternes instruktioner vil restaurationer blive placeret ved hjælp af det tildelte bulk-fyld kompositmateriale. Kliniske evalueringer vil blive udført i henhold til World Dental Federation (FDI) kriterierne. Restaurationerne vil blive vurderet med hensyn til æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber.

Opfølgningsundersøgelser vil blive udført ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den korttidige kliniske præstation af bulk-fyld kompositmaterialer med forskellige teknologiske karakteristika. Resultaterne forventes at give klinisk relevante oplysninger vedrørende effektiviteten og pålideligheden af disse restaurative materialer i posteriore tænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cemile Arslan, Research Assistant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover
  • Patienter i god generel helbredstilstand (systemisk sunde)
  • Patienter med god oral hygiejne
  • Patienter med god parodontal sundhed
  • Tilstedeværelse af mindst én bagtand, der kræver restaurering
  • Tænder skal være vitale og asymptomatiske
  • Tænder skal have proximal kontakt med tilstødende tænder på både mesial og distal overflade
  • Tænder skal være i funktionel okklusion med en antagonisttand
  • Tilstedeværelse af mindst ét kariøst læsion, der ikke strækker sig dybere end to tredjedele af dentinet, med en klinisk ICDAS-kode ≤ 3
  • Fravær af periapikal patologi bekræftet ved radiografisk evaluering
  • Patienter, der frivilligt accepterer at deltage og giver skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom
  • Dårlig oral hygiejne
  • Tilstedeværelse af aktiv eller alvorlig parodontalsygdom
  • Tænder med tidligere restaureringer eller endodontisk behandling
  • Ikke-vitale (devitaliserede) eller symptomatiske tænder
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der gennemgår aktiv ortodontisk behandling
  • Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner (f.eks. bruksisme) eller xerostomi
  • Nuværende tobaksbrug eller historie med kraftigt rygning
  • Patienter, der ikke er villige eller i stand til at deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viscolor
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage posteriore restaurationer ved brug af et termoviskoest bulk-fyld-kompositmateriale anvendt efter forvarmning i henhold til producentens instruktioner.
Andet: Termoviskøs bulk-fyld kompositrestauration
Posteriore restaurationer i denne gruppe vil blive udført ved hjælp af et termoviskøst bulk-fyld kompositmateriale, som påføres efter forvarmning i henhold til producentens instruktioner.
Eksperimentel: SonicFill
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage posteriorrestaurationer ved brug af et sonisk-aktiveret bulk-fyld kompositmateriale med reduceret viskositet under placeringen, i henhold til producentens instruktioner.
Andet: Sonic-aktiveret bulk-fyld kompositrestauration
Posteriore reparationer i denne gruppe vil blive udført ved hjælp af et sonisk-aktiveret bulk-fyld kompositmateriale med reduceret viskositet under placeringen, i henhold til producentens instruktioner.
Eksperimentel: Estelite Bulk Flow
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage posteriorreparationer ved brug af et flowable bulk-fill kompositmateriale anvendt i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Andet: Flowable bulk-fill kompositreparation
Posteriore restaureringer i denne gruppe vil blive udført ved hjælp af et flowable bulk-fill kompositmateriale i henhold til producentens instruktioner.
Eksperimentel: Admira Fusion Xtra
Deltagere i denne gruppe vil modtage posterie rekonstruktioner ved brug af et ORMOCER-baseret bulk-fyld kompositmateriale anvendt i henhold til producentens instruktioner.
Andet: ORMOCER-baseret bulk-fyld komposit-restauration
Posteriore restaurationer i denne gruppe vil blive udført ved hjælp af et ORMOCER-baseret bulk-fyld kompositmateriale i henhold til producentens instruktioner.
Eksperimentel: Filltek Bulkfill Komposit
Deltagerne i denne gruppe vil modtage posteriore restaureringer ved brug af et konventionelt bulk-fyld kompositmateriale anvendt i henhold til producentens instruktioner.
Andet: Konventionel bulk-fill-kompositrestauration
Posteriore restaureringer i denne gruppe vil blive udført ved hjælp af et konventionelt bulk-fyld kompositmateriale i henhold til producentens instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præstation ifølge FDI-kriterier
Tidsramme: Baseline (1 måned), 6 måneder og 12 måneder
Den kliniske ydeevne af posterieure restaureringer vil blive evalueret i henhold til World Dental Federation (FDI) kriterier, inklusive æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber.
Baseline (1 måned), 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Samarbejdspartnere

Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDH-2026-17149 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries klasse II

Kliniske forsøg med Termoviskøs bulk-fyld kompositrestauration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner