Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritme til adskillelse af moderligt og fosterligt elektrokardiogram

2. april 2026 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Udvikling og validering af en algoritme til adskillelse af moderlige og fostrets elektrokardiogrammer (EKG) baseret på kunstig intelligens-applikation

Effektiv overvågning af fosterets hjerteaktivitet i andet og tredje trimester forbliver en vital udfordring i perinatal medicin. Denne undersøgelse foreslår en adaptiv algoritme til udtrækning af fosterets elektrokardiogram-signal fra abdominalt EKG hos gravide kvinder, idet der tages hensyn til de fysiologiske karakteristika i hvert trimester. Ved hjælp af moderne maskinlæringsmetoder, uafhængig komponentanalyse og data fra bærbare tekstilelektroder. Målet er at forbedre nøjagtigheden og pålideligheden af automatisk signalseparation. Der vil blive indsamlet og analyseret et datasæt på 300 optagelser. Den resulterende algoritme vil muliggøre hurtig og præcis detektion af fosterets hjerteslag. For at validere algoritmen vil 50 patienter blive rekrutteret separat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål med forskningen Udvikling og validering af en algoritme til adskillelse af moderlige og fostrets elektrokardiografiske signaler baseret på ikke-invasiv abdominal ECG hos gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten.

Forskningsopgaver

  1. Udføre abdominale ECG-optagelser hos gravide kvinder ved hjælp af en ikke-invasiv teknologi, der sikrer standardiserede optagelsesforhold og tager højde for gestationsalderen. Hver optagelse skal indeholde mindst 5-10 minutter med kontinuerlige signaler, hvilket giver tilstrækkelig datavolumen til analyse og algoritmetræning.
  2. Analysere egenskaberne ved abdominale ECG-signaler på forskellige gestationsstadier, herunder morfologien af moderlige og fostrets rytmer, deres grad af overlap og indflydelsen af fysiologiske faktorer. Sammenlign resultaterne med klinisk historik og andre diagnostiske metoder.
  3. Udvikle og tilpasse en algoritme til adskillelse af moderlige og fostrets elektrokardiografiske signaler under hensyntagen til de specifikke egenskaber i andet og tredje trimester for at forbedre nøjagtigheden af diagnostikken af fostrets hjerteaktivitet baseret på maskinlæring.
  4. Evaluere de diagnostiske parametre for algoritmen til vurdering af fostrets tilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
  • Telefonnummer: +7-909-933-54-54
  • E-mail: rshery2631@yandex.ru

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Rekruttering
        • V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
          • Philipp Yu Kopylov, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Optagelser foretaget i andet eller tredje trimester af graviditeten
  • Optagelsesvarighed på mindst 5 minutter
  • Enkelt graviditet
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • Flergangs graviditet;
  • Nylige medicinske procedurer eller interventioner, der kunne påvirke kvaliteten af elektrokardiografiske data;
  • Alvorlige maternelle tilstande (f.eks. svær eklampsi, shock, svært organ svigt, etc.);
  • Alvorlige fetale tilstande (f.eks. signifikant hypoksi, svært placentar-fetal syndrom og andre livstruende tilstande).

Eksklusionskriterier:

1. Patientens afslag på at fortsætte deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrokardiografiregistreringsgruppe
Gravide kvinder i 2. til 3. trimester.
Andet: Separation af moderligt og fosterligt elektrokardiogram
Sensorer er fastgjort til den gravide kvindes mave på forberedte steder, og data optages i mindst 10 minutter. Derefter behandles EKG-signalerne for at fjerne støj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem automatisk ekstraherede fostrehjertefrekvenser og reference.signaler
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Kardiotokografi (CTG) vil blive brugt som reference.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalbehandlingstid og algoritmens beregningsmæssige kompleksitet.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Signalbehandlingstiden refererer til den tid, der kræves for, at algoritmen kan analysere og behandle input-signalerne, herunder trin som filtrering, støjfjernelse, funktionsudtrækning og datalignering.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Nøjagtighed af R-top-detektion: antal korrekt identificerede fosterhjerteslag (sensitivitet) og antal falske positiver (specificitet).
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Nøjagtigheden af R-spidsdetektering refererer til algoritmens evne til korrekt at identificere fosterets hjerteslag inden for de optagne signaler. Følsomhed (sand positiv rate) angiver andelen af faktiske fosterhjerteslag, der blev korrekt detekteret af algoritmen. Specificitet (sand negativ rate eller falsk positiv rate) afspejler antallet af falske detektioner, dvs. tilfælde hvor ikke-hjerteslagssignaler blev fejlagtigt identificeret som fosterhjerteslag. Høj følsomhed og specificitet er afgørende for pålidelig fosterhjerteslagsmonitorering, hvilket minimerer oversete hjerteslag og falske alarmer.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Andel af afviste eller ugyldige segmenter, hvor algoritmen ikke kunne ekstrahere fosterdata pålideligt.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Andelen af afviste eller ugyldige segmenter refererer til procentdelen af datasegmenter, hvor algoritmen ikke kunne ekstrahere fetal hjertefrekvensinformation pålideligt. Disse segmenter udelukkes typisk fra analysen på grund af dårlig signalkvalitet, støj eller andre artefakter, der forhindrer nøjagtig detektering af fetale data.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPh01.2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Separation af moderligt og fosterligt elektrokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner