Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Dormicum-Ketamin versus Dexmedetomidin på opvågningsdelirium under dyb sedering hos børn med forbrændinger

2. april 2026 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af Dormicum-Ketamin kontra Dexmedetomidin på opvågningsdelirium under dyb sedation hos pædiatriske forbrandingspatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af dormicum-ketamin versus dexmedetomidin på postoperativt opvågningsdelir hos børnepatienter, der gennemgår dyb sedering til behandling af brandrelaterede procedurer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af en midazolam-ketamin-kombination versus dexmedetomidin på postoperativ opvågningsdelir hos pædiatriske patienter, der gennemgår dyb sedation til forbindede procedurer. Berettigede pædiatriske brandpatienter planlagt til elektive forbindinger eller mindre interventioner vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper.

Gruppe I (Midazolam-Ketamin-gruppen) vil modtage intravenøs midazolam kombineret med ketamin til dyb sedation.

Gruppe II (Dexmedetomidin-gruppen) vil modtage intravenøs dexmedetomidin-baseret sedation i henhold til en standardiseret doseringsprotokol.

Standard monitorering vil blive anvendt gennem hele proceduren, og sedationsdybden vil blive vurderet ved hjælp af en valideret sedationsskala for at sikre sammenlignelige niveauer af dyb sedation i begge grupper. Opvågningsdelir vil blive evalueret postoperativt ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen under genopretningen.

Det primære resultat vil være forekomsten af opvågningsdelir i den tidlige postoperative periode. Sekundære resultater vil omfatte hemodynamisk stabilitet, genopretningsprofil, postoperative smertevurderinger, behov for redningsmedicin og forekomst af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hebatalla M Ahmed, Masters Degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 3 til 16 år
  • Begge køn
  • Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical -Status I-II
  • Patienter planlagt til elektive forbrændingsrelaterede procedurer (f.eks. forbrændingsforbindskift eller mindre indgreb)

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give skriftlig informeret samtykke fra forælder eller værge
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesmedikamenterne (midazolam, ketamin eller dexmedetomidin)
  • Tilstedeværelse af leversvigt
  • Tilstedeværelse af nyresvigt
  • Tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Historie med epilepsi, udviklingsforstyrrelser (mental retardering) eller neurologiske udfald
  • Patienter, der modtager eller kræver høje doser inotroper og/eller vasopressorer intraoperativt eller postoperativt
  • Preoperativ hæmodynamisk ustabilitet, defineret som ukontrolleret hypertension, hypotension eller bradykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam - Ketamin-gruppe
Lægemiddel
Medicin: Midazolam + Ketamin
Deltagerne vil modtage intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) kombineret med ketamin (1 mg/kg). Supplerende ketamindoser (0,5 mg/kg) vil blive administreret efter behov for at opretholde tilstrækkelig dyb sedation under forbrandingsrelaterede procedurer.
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Lægemiddel
Medicin: Dexmedetomidin (DEX)
Deltagerne vil modtage intravenøs dexmedetomidin (opladningsdosis 1 mcg/kg over 15 minutter, efterfulgt af infusion 0,5-1 mcg/kg/time) justeret for at opretholde tilstrækkelig dyb sedation under forbrandingsrelaterede procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opvågningsdelirium
Tidsramme: inden for 30 minutter efter afslutning af anæstesi

Forekomst af opvågningsdelir inden for 30 minutter efter afslutningen af anæstesi, defineret som en Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale-score ≥ 10 ved ethvert vurderingstidspunkt.

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale er et valideret instrument med en skala fra 0 til 20, hvor højere score angiver mere alvorligt opvågningsdelir (dårligere udfald).
inden for 30 minutter efter afslutning af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidbehov
Tidsramme: Perioperativ periode
Reduktion i perioperativ opioidbehov (målt i µg/kg fentanylækvivalent)
Perioperativ periode
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Baseline (før sedation), intraoperativ periode (hvert 5. minut) og op til 30 minutter postoperativt

Hæmodynamisk stabilitet vil blive vurderet ved at måle hjertefrekvens (HR) og middelarterielt tryk (MAP) på foruddefinerede tidspunkter.

Parametre vil inkludere:

Gennemsnitlige HR- og MAP-værdier Forekomst af bradykardi (HR < aldersjusteret normal) Forekomst af hypotoni (MAP-fald >20% fra udgangspunktet)
Baseline (før sedation), intraoperativ periode (hvert 5. minut) og op til 30 minutter postoperativt
Varigheden af opholdet i opvågningen
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutningen af anæstesien, med vurdering udført under opvågningen (hvert 5. minut)
Varigheden af opholdet i PACU
Inden for 30 minutter efter afslutningen af anæstesien, med vurdering udført under opvågningen (hvert 5. minut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD389/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesi

Kliniske forsøg med Midazolam + Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner