Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af RC017 oftalmisk salve efter enkelt- og multidosis til raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive);
2. Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive), med kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder;
3. Ved screening skal den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) for begge øjne være ≥ 1,0; desuden skal oftalmologiske undersøgelser (herunder vurdering af okulære symptomer, spaltelys-mikroskopi/ekstern øjenundersøgelse, korneal fluorescein-farvning, funduskopi og intraokulært trykmåling) ikke vise unormaliteter i begge øjne, eller eventuelle påviste unormaliteter skal vurderes af undersøgeren som klinisk ubetydelige;
4. Have en fuld forståelse af forsøgsprocedurerne, frivilligt deltage i forsøget og underskrive et skriftligt informeret samtykke (ICF);
5. Kvindelige deltagere med barnalder skal have et negativt resultat i serum graviditetstesten ved screening. I hele undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning skal alle kvindelige deltagere, mandlige deltagere og deres seksuelle partnere acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger (Bemærk: Præventionsforanstaltninger omfatter både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder, se Appendiks 4 for detaljer).

Eksklusionskriterier:

1. Historie med øjensygdomme, som undersøgeren vurderer som uegnede til inklusion, herunder men ikke begrænset til tørre øjne, glaukom, blepharitis, meibomitis, allergisk konjunktivitis, iritis, uveitis og/eller aktiv øjenbetændelse eller infektion.
2. Tidligere historie med øjenoperationer, herunder laser refraktionskirurgi og intraokulær kirurgi osv.
3. Deltagere, der bar kontaktlinser eller kosmetiske farvede kontaktlinser inden for 2 uger før screening, eller som kræver brug af kontaktlinser under forsøget.
4. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, antacida, kinesiske urtemedicin, kosttilskud og topikale oftalmologiske lægemidler) inden for 2 uger før screening.
5. Klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn, fysiske undersøgelsesfund, laboratorietestresultater (komplet blodtal [CBC], urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, infektionssygdomsscreening, serum graviditetstest [kun kvinder]) eller 12-leds elektrokardiogram (EKG), som vurderet af undersøgeren.
6. Historie med sygdomme, der involverer centralnervesystemet, psykiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, respiratoriske, metaboliske eller muskuloskeletale systemer, som efter undersøgerens vurdering kan kompromittere deltagers sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesresultater.
7. Klinisk signifikant historie med allergier, især lægemiddelallergier, eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet.
8. Dagligt cigaretrygning > 5 stykker inden for 3 måneder før forsøget.
9. Mistanke eller bekræftet alkoholafhængighed; gennemsnitlig daglig alkoholindtag > 2 enheder inden for 3 måneder (1 enhed = 10 mL ren ethanol, svarende til 200 mL øl [5% alkohol], 25 mL spiritus [40% alkohol] eller 83 mL vin [12% alkohol]); eller positiv alkoholtestresultat.
10. Historie med stofmisbrug; eller positiv urintest for ketamin, morfin, metamfetamin, MDMA eller tetrahydrocannabinol carboxylsyre (THC-COOH).
11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
12. Bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før screening.
13. Gravide eller ammende kvinder.
14. Uegnethed til veneblodprøvetagning.
15. Vaccination inden for 30 dage før screening, eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden.
16. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til inklusion.